Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multisite-implementering av COMPRENDO (COMPRENDO)

1 juni 2026 uppdaterad av: M. Paula Aristizabal, University of California, San Diego

Multisite-implementering av COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer Research Navigation) för att förbättra latinamerikanska barns deltagande i kliniska cancerprövningar

COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer Research Navigation) är en randomiserad klinisk prövning på flera platser (RCT) som använder en hybrid typ 1-design för att testa effekterna av en klinisk intervention på resultat på patientnivå, samtidigt som man utforskar implementeringsfaktorer på flera nivåer som kan informera verkliga -implementering av världsomfattande. Den här studien kommer att testa effekten av COMPRENDO, en peer-navigation-intervention, kontra vanlig vård på terapeutiska kliniska prövningar av barncancer och resultatet av informerat samtycke från föräldrar. COMPRENDO kommer att levereras av utbildade peer-navigatörer vid 4 besök. En implementeringsutvärdering med blandade metoder (undersökningar, individuella intervjuer) kommer att undersöka implementeringsfaktorer som kan informera användningen av kamratnavigering i klinisk praxis, och integrera data från kliniker, navigatörer, administratörer och föräldrar före och efter RCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1:

Testa effektiviteten hos COMPRENDO jämfört med vanlig vård för att öka antalet kliniska prövningar i en multisite RCT.

Mål 2:

Bestäm inverkan av COMPRENDO kontra vanlig vård på föräldrarnas resultat (informerat samtycke, förståelse, frivillighet, beslutsfattande self-efficacy, tillfredsställelse med informerat samtycke och beslutsånger).

Mål 3:

Utvärdera multisite-implementering av COMPRENDO, med fokus på acceptans, genomförbarhet och trohet. Vi kommer att använda blandade metoder med minst 50 intressenter: 22 läkare (17 onkologer, 3 psykologer, 2 socialarbetare), 4 navigatörer, 4 administratörer och 20 föräldrar för att identifiera implementeringsfaktorer.

Inom varje plats kommer kvalificerade deltagare att randomiseras 1:1 till interventionen kontra vanlig vård (endast samtal om informerat samtycke med onkologen), vilket resulterar i ≈200 deltagare randomiserade till varje arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Rekrytering
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Rady Children's Hospital San Diego/University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94609
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Deltagare (n≈400) kommer att vara föräldrar till latinamerikanska barn (0-17 år) med nydiagnostiserad cancer eller cancerliknande sjukdom (histiocytiska störningar eller myelodysplastiska syndrom) och berättigade till en terapeutisk klinisk prövning som uppfyller följande inklusionskriterier:

  • är en latinamerikansk förälder/förmyndare;
  • har ett barn i åldern 0 till 17 år med en ny diagnos av cancer eller cancerliknande sjukdom (histiocytiska störningar eller myelodysplastiska syndrom);
  • har ett barn som är berättigat till en terapeutisk cancerstudie;
  • kommer att delta i en diskussion om informerat samtycke för den terapeutiska kliniska prövningen;
  • har en förståelse för engelska eller spanska i skrift och tal;
  • har undertecknat samtyckesformuläret för den föreslagna COMPRENDO-studien.

Uteslutningskriterier för föräldrar:

  • andra malignitet/återfall;
  • diagnostiserats på en extern institution;
  • potentiell överföring av vård till en annan institution inom de närmaste 4 månaderna;
  • tidigare i en klinisk prövning;
  • förstår inte engelska eller spanska i skrift och tal;
  • inte spansktalande.

Inklusionskriterier för intressenter:

Kliniker och föräldrar till barn med cancer som har deltagit i IC-diskussion för en cancerterapeutisk klinisk prövning.

Uteslutningskriterier för intressenter:

Kliniker och föräldrar till barn med cancer som inte har deltagit i IC-diskussion för en cancerterapeutisk klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COMPRENDO Intervention

Förälderdeltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få COMPRENDO-interventionen som inkluderar 2-4 besök ledda av en peer-navigator under en 4-veckorsperiod. Navigatörsbesöken kommer att ta cirka 16 - 60 minuter beroende på förälderns behov och önskemål. Navigatorsessioner kommer att genomföras på föräldrarnas föredragna språk (antingen engelska eller spanska). Peer-navigatorer kommer att:

  • Diskutera allmänna begrepp relaterade till informerat samtycke och behandlingsalternativ, inklusive standardvård och kliniska prövningar. Navigatorn kommer inte att diskutera specifika mediciner med föräldrar.
  • Delta i den informerade samtyckesdiskussionen föräldrar har med sitt barns onkolog.
  • Hjälp föräldrar att komma med frågor när onkologen pratar om cancerbehandlingsalternativ.
  • Gå igenom samtyckesformulären. Svara på frågor som föräldrar kan ha efter bästa förmåga.
  • Träffa föräldrar under 4 veckor. Under dessa möten kommer navigatören att underlätta beslutsfattandet.
Övrig: COMPRENDO Peer Navigation Intervention
Föräldrar som randomiserats till interventionen, COMPRENDO, kommer att få kultur-, språk- och hälsoläskunnighet-överensstämmande aktiviteter före och efter tillkomsten personligen ledda av en peer-navigator i upp till 4 veckor. Besök 1 (V1) kommer att ge föregripande vägledning och utbildning om a) allmänna koncept för pediatrisk cancerforskning (standardvård, kliniska prövningar, randomisering); b) informerat samtycke/samtycke, forskningsanknytning (t.ex. Children's Oncology Group); c) Typer av kliniska prövningar (terapeutiska, icke-terapeutiska). d) frivillighet; och e) "vanliga frågor", resurser. Navigatörer kommer att följa ett manus som stöds av samstämmiga utdelningar och grafiskt material, beslutsstöd och korta videoklipp. Navigatörer ger också stöd vid beslutsfattande och svarar på föräldrars frågor. Tre uppföljande kamratnavigatorbesök (V2, V3, V4) under 4 veckor skräddarsys efter föräldrarnas behov.
Inget ingripande: Vanlig vård
Föräldrar kommer att delta i en informerat samtycke med onkologen för att diskutera behandlingsalternativ för barnet enligt varje institutions procedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periodisering
Tidsram: 12 veckor
Mätt som en högre andel barn inskrivna i terapeutiska prövningar vars föräldrar är randomiserade till COMPRENDO jämfört med andelen barn inskrivna i terapeutiska prövningar vars föräldrar är randomiserade till vanlig vård.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Informerat samtycke
Tidsram: 12 veckor
Informerat samtycke Förståelse kommer att bedömas med hjälp av Quality of Informed Consent (QuIC), ett giltigt instrument med 20 artiklar som bedömer objektiv förståelse av de grundläggande delarna av Informed Consent. Sammanfattningspoängen varierar potentiellt från 0 till 100. Högst summarisk poäng, högst förståelse.
12 veckor
Frivillighet
Tidsram: 12 veckor
Frivillighet kommer att bedömas med hjälp av Decision-making Control Instrument (DMCI), en 9-punktsskala i Likert-format, som används av föräldrar som fattar beslut om forskning, inklusive cancer. Instrumentpoängen sträcker sig från 9-54, den högre poängen är lika med högre uppfattning om frivillighet.
12 veckor
Beslutsfattande själveffektivitet
Tidsram: 12 veckor
Decision-Making Self Efficacy kommer att bedömas med 11-punkts Decision Self-Efficacy Scale (DSE), en 5-gradig skala som mäter självförtroende i beslutsfattande (delat beslutsfattande, beslutskonflikt, att känna sig informerad och stöttad). Poäng varierar från 0 [inte alls säker] till 100 [mycket säker]. Ett poäng på 0 betyder extremt låg själveffektivitet och ett poäng på 100 betyder extremt hög själveffektivitet.
12 veckor
Beslutsbesvär
Tidsram: 12 veckor
Den 5-delade Decision Regret-skalan kommer att mäta ånger efter vårdbeslut. Poängintervallet är från 0 till 100. En poäng på 0 betyder ingen ånger; en poäng på 100 betyder hög ånger.
12 veckor
Nöjd med informerat samtycke
Tidsram: 12 veckor
Tillfredsställelse med informerat samtycke kommer att mätas med ett 24-objekt tillfredsställande frågeformulär för att utvärdera föräldrars uppfattning om övergripande tillfredsställelse med IC-diskussionen (tillfredsställelse med ICs förklaring, mängd information, användbarheten av IC, affektiva svar). Poängen varierar från 7 -21. En poäng på 7 betyder minst nöjd; en poäng på 21 mest nöjda.
12 veckor
Förtroende för forskning
Tidsram: 12 veckor
Bedömer individens syn på forskningsstudier.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans (föräldrar)
Tidsram: År 1-år 5
Acceptansen av COMPRENDO kommer att bedömas i föräldrarnas 9-element Patient Satisfaction with Navigator (PSN-I). Poängen sträcker sig från 9-45. En högre poäng på PSN-I indikerar högre tillfredsställelse med deras interpersonella relation med patientnavigatorn. Vårt acceptabelt mål är >80 %
År 1-år 5
Acceptans (kliniker)
Tidsram: År 1-år 5
Acceptansen av COMPRENDO kommer att bedömas hos läkare med 6-punkts Intervention Credibility Scale. Poängen sträcker sig från 4-20. Högre poäng indikerar större acceptans. Vårt acceptabelt mål är >80 %
År 1-år 5
Genomförbarhet
Tidsram: År 1-år 5
Genomförbarheten kommer att bedömas av åtgärden genomförbarhet för intervention med fyra punkter. Poängen sträcker sig från 4-20. Högre poäng indikerar större genomförbarhet. Vårt genomförbarhetsmål är >80 %.
År 1-år 5
Trohet
Tidsram: År 1-år 5
Trolighet kommer att bedömas genom att mäta efterlevnaden av trohetsnavigatorns checklista. Vårt trohetsmål är >90 %.
År 1-år 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: M.Paula Aristizabal, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 808092
  • 1R01CA279945-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera