Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультисайтовая реализация COMPRENDO (COMPRENDO)

1 июня 2026 г. обновлено: M. Paula Aristizabal, University of California, San Diego

Многоцентровое внедрение COMPRENDO (Навигация по одноранговым исследованиям детских злокачественных опухолей) для улучшения участия латиноамериканских детей в клинических исследованиях рака

КОМПРЕНДО (Навигация по равным исследованиям детских злокачественных опухолей) — это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором используется гибридный дизайн типа 1 для проверки влияния клинического вмешательства на результаты на уровне пациента, а также изучаются многоуровневые факторы реализации, которые могут дать информацию о реальных результатах лечения. -реализация настроек мира. В этом исследовании будет проверено влияние COMPRENDO, коллегиального вмешательства, по сравнению с обычным уходом на увеличение количества пациентов в клинических исследованиях по лечению рака у детей и на результаты информированного согласия родителей. КОМПРЕНДО будет проводиться обученными коллегами-навигаторами за 4 посещения. При оценке внедрения смешанных методов (опросы, индивидуальные интервью) будут изучены факторы внедрения, которые могут способствовать использованию коллегиальной навигации в клинической практике, интегрируя данные от врачей, навигаторов, администраторов и родителей до и после РКИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1:

Проверьте эффективность КОМПРЕНДО по сравнению с обычным лечением для увеличения количества клинических исследований в многоцентровом РКИ.

Цель 2:

Определите влияние КОМПРЕНДО по сравнению с обычным уходом на исходы для родителей (информированное согласие, понимание, добровольность, самостоятельность в принятии решений, удовлетворенность информированным согласием и сожаление о принятом решении).

Цель 3:

Оцените реализацию COMPRENDO на нескольких площадках, уделяя особое внимание приемлемости, осуществимости и точности. Для определения факторов реализации мы будем использовать смешанные методы с участием минимум 50 заинтересованных сторон: 22 врачей (17 онкологов, 3 психолога, 2 социальных работника), 4 навигаторов, 4 администраторов и 20 родителей.

В каждом учреждении подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения и обычного ухода (обсуждение информированного согласия только с онкологом), в результате чего в каждую группу будет рандомизировано ≈200 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: M.Paula Aristizabal, MD, MAS
  • Номер телефона: 858-966-5811
  • Электронная почта: paristizabal@rchsd.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Рекрутинг
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Julie A Wolfson, MD, MSHS
          • Номер телефона: 205-638-9285
          • Электронная почта: jwolfson@uabmc.edu
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital San Diego/University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • M.Paula Aristizabal, MD, MAS
          • Номер телефона: 858-966-5811
          • Электронная почта: paristizabal@rchsd.org
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Контакт:
          • Lena Winestone, MD, MHSP
          • Номер телефона: 415-476-2188
          • Электронная почта: COMPRENDO@ucsf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Участниками (n≈400) будут родители латиноамериканских детей (0–17 лет) с впервые диагностированным раком или ракоподобным заболеванием (гистиоцитарные расстройства или миелодиспластические синдромы) и имеющие право на участие в терапевтическом клиническом исследовании, которые соответствуют следующим критериям включения:

  • являетесь родителем/основным законным опекуном латиноамериканца;
  • у ребенка в возрасте от 0 до 17 лет с новым диагнозом рака или ракоподобного заболевания (гистиоцитарные нарушения или миелодиспластические синдромы);
  • у вас есть ребенок, который имеет право на участие в клинических исследованиях по лечению рака;
  • будет участвовать в обсуждении информированного согласия на терапевтическое клиническое исследование;
  • понимает письменный и устный английский или испанский язык;
  • подписал форму согласия на предлагаемое исследование COMPRENDO.

Критерии исключения родителей:

  • второе злокачественное новообразование/рецидив;
  • диагноз поставлен в стороннем учреждении;
  • потенциальный перевод ухода в другое учреждение в течение следующих 4 месяцев;
  • ранее участвовал в клинических испытаниях;
  • не понимает письменный и устный английский или испанский язык;
  • не латиноамериканец.

Критерии включения заинтересованных сторон:

Клиницисты и родители детей, больных раком, которые участвовали в обсуждении IC клинических исследований по лечению рака.

Критерии исключения заинтересованных сторон:

Клиницисты и родители детей, больных раком, которые не участвовали в обсуждении IC клинических исследований по лечению рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОМПРЕНДО Вмешательство

Участники-родители, рандомизированные в группу вмешательства, получат вмешательство COMPRENDO, которое включает 2-4 посещения под руководством коллеги-навигатора в течение 4-недельного периода. Визит навигатора продлится около 16 – 60 минут в зависимости от потребностей и желаний родителя. Занятия по навигатору будут проводиться на предпочитаемом родителями языке (английском или испанском). Коллеги-навигаторы будут:

  • Обсудите общие концепции, связанные с информированным согласием и вариантами лечения, включая стандарты лечения и клинические испытания. Навигатор не будет обсуждать с родителями конкретные лекарства.
  • Примите участие в обсуждении информированного согласия, которое проводят родители с детским онкологом.
  • Помогите родителям придумать вопросы, когда онколог рассказывает о вариантах лечения рака.
  • Просмотрите формы согласия. Ответьте на вопросы, которые могут возникнуть у родителей, насколько это возможно.
  • Встречайтесь с родителями в течение 4 недель. Во время этих встреч навигатор будет способствовать принятию решений.
Другой: COMPRENDO Вмешательство в одноранговую навигацию
Родители, рандомизированные для участия в программе COMPRENDO, получат соответствующие мероприятия по культурной, языковой и медицинской грамотности до, нарастания и после начисления лично под руководством сверстника-навигатора в течение 4 недель. Визит 1 (V1) предоставит предварительное руководство и обучение по а) общим концепциям исследований рака у детей (стандарты лечения, клинические исследования, рандомизация); б) информированное согласие/согласие, участие в исследованиях (например, группа детской онкологии); в) виды клинических исследований (терапевтические, нетерапевтические); г) добровольность; и e) «часто задаваемые вопросы», ресурсы. Навигаторы будут следовать сценарию, подкрепленному соответствующими раздаточными материалами по культуре, языку и медицинской грамотности, а также графическими материалами, пособиями по принятию решений и короткими видеоклипами. Навигаторы также оказывают поддержку в принятии решений и отвечают на вопросы родителей. Три последующих визита сверстников-навигаторов (V2, V3, V4) в течение 4 недель адаптированы к потребностям родителей.
Без вмешательства: Обычный уход
Родители примут участие в конференции по информированному согласию с онкологом, чтобы обсудить варианты лечения ребенка в соответствии с процедурой каждого учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начисление
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется по более высокой доле детей, участвующих в терапевтических исследованиях, чьи родители были рандомизированы в КОМПРЕНДО, по сравнению с долей детей, участвующих в терапевтических исследованиях, родители которых были рандомизированы в группы обычного ухода.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание информированного согласия
Временное ограничение: 12 недель
Понимание информированного согласия будет оцениваться с использованием «Качества информированного согласия» (QuIC), действующего инструмента из 20 пунктов, который оценивает объективное понимание основных элементов информированного согласия. Суммарный балл потенциально может находиться в диапазоне от 0 до 100. Чем выше итоговый балл, тем выше понимание.
12 недель
Добровольность
Временное ограничение: 12 недель
Добровольность будет оцениваться с помощью Инструмента контроля принятия решений (DMCI), шкалы из 9 пунктов в формате Лайкерта, которая используется родителями, принимающими решения об исследованиях, включая рак. Оценка по инструменту варьируется от 9 до 54, более высокий балл соответствует более высокому восприятию добровольности.
12 недель
Самоэффективность принятия решений
Временное ограничение: 12 недель
Самоэффективность принятия решений будет оцениваться с помощью шкалы самоэффективности принятия решений (DSE), состоящей из 11 пунктов, 5-балльной шкалы, которая измеряет уверенность в себе при принятии решений (совместное принятие решений, конфликт решений, чувство информированности и поддержки). Диапазон оценок от 0 (совершенно не уверен) до 100 (очень уверен). Оценка 0 означает чрезвычайно низкую самоэффективность, а оценка 100 означает чрезвычайно высокую самоэффективность.
12 недель
Решающее сожаление
Временное ограничение: 12 недель
Шкала сожаления о принятии решений, состоящая из 5 пунктов, будет измерять сожаление после решений, касающихся здравоохранения. Диапазон баллов от 0 до 100. Оценка 0 означает отсутствие сожалений; оценка 100 означает сильное сожаление.
12 недель
Удовлетворенность информированным согласием
Временное ограничение: 12 недель
Удовлетворенность информированным согласием будет измеряться с помощью опросника удовлетворенности, состоящего из 24 пунктов, чтобы оценить восприятие родителями общей удовлетворенности обсуждением ИК (удовлетворение объяснением ИК, количество информации, полезность ИК, аффективные реакции). Оценка варьируется от 7. -21. Оценка 7 означает наименьшее удовлетворение; оценка 21 наиболее удовлетворена.
12 недель
Доверие к исследованиям
Временное ограничение: 12 недель
Оценивает взгляды человека на исследовательские исследования.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость (родители)
Временное ограничение: Год 1-Год 5
Приемлемость КОМПРЕНДО будет оцениваться родителями по шкале «Удовлетворенность пациентов с помощью Навигатора» из 9 пунктов (PSN-I). Оценка варьируется от 9 до 45. Более высокий балл по PSN-I указывает на более высокую удовлетворенность межличностными отношениями с навигатором-пациентом. Наша цель приемлемости – >80 %.
Год 1-Год 5
Приемлемость (клиницисты)
Временное ограничение: Год 1-Год 5
Приемлемость КОМПРЕНДО будет оцениваться врачами с помощью шкалы достоверности вмешательства, состоящей из 6 пунктов. Счет варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость. Наша цель приемлемости – >80 %.
Год 1-Год 5
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: Год 1-Год 5
Осуществимость будет оцениваться с помощью 4-пунктовой меры «Осуществимость вмешательства». Счет варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на большую осуществимость. Наша цель осуществимости составляет >80%.
Год 1-Год 5
Верность
Временное ограничение: Год 1-Год 5
Верность будет оцениваться путем измерения соблюдения контрольного списка навигатора верности. Наша цель — >90%.
Год 1-Год 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: M.Paula Aristizabal, MD, MAS, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 808092
  • 1R01CA279945-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться