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Multisite-Implementierung von COMPRENDO (COMPRENDO)

1. Juni 2026 aktualisiert von: M. Paula Aristizabal, University of California, San Diego

Multisite-Implementierung von COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer REsearch NavigatiOn) zur Verbesserung der Teilnahme hispanischer Kinder an klinischen Krebsstudien

COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer Research NavigatiOn) ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) mit mehreren Standorten, die ein Hybrid-Typ-1-Design verwendet, um die Auswirkungen einer klinischen Intervention auf Ergebnisse auf Patientenebene zu testen und gleichzeitig mehrstufige Implementierungsfaktoren zu untersuchen, die reale Informationen liefern können -Welteinstellungsimplementierung. In dieser Studie werden die Auswirkungen von COMPRENDO, einer Peer-Navigationsintervention, im Vergleich zur üblichen Pflege auf die Teilnahme an klinischen Studien zur Krebstherapie bei Kindern und auf die Ergebnisse der Einverständniserklärung der Eltern getestet. COMPRENDO wird von geschulten Peer-Navigatoren in 4 Besuchen durchgeführt. Bei einer Implementierungsbewertung mit gemischten Methoden (Umfragen, Einzelinterviews) werden Implementierungsfaktoren untersucht, die den Einsatz der Peer-Navigation in der klinischen Praxis beeinflussen können, wobei Daten von Klinikern, Navigatoren, Administratoren und Eltern vor und nach der RCT integriert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1:

Testen Sie die Wirksamkeit von COMPRENDO im Vergleich zur üblichen Pflege, um die Anzahl klinischer Studien in einem RCT mit mehreren Standorten zu erhöhen.

Ziel 2:

Bestimmen Sie die Auswirkungen von COMPRENDO im Vergleich zur üblichen Betreuung auf die Ergebnisse der Eltern (Einwilligung nach Aufklärung, Verständnis, Freiwilligkeit, Selbstwirksamkeit bei der Entscheidungsfindung, Zufriedenheit mit der Einwilligung nach Aufklärung und Entscheidungsbedauern).

Ziel 3:

Bewerten Sie die Implementierung von COMPRENDO an mehreren Standorten und konzentrieren Sie sich dabei auf Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit. Wir werden gemischte Methoden mit mindestens 50 Beteiligten anwenden: 22 Kliniker (17 Onkologen, 3 Psychologen, 2 Sozialarbeiter), 4 Navigatoren, 4 Administratoren und 20 Eltern, um Umsetzungsfaktoren zu identifizieren.

An jedem Standort werden teilnahmeberechtigte Teilnehmer im Verhältnis 1:1 der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege zugeteilt (Einverständniserklärung nur mit dem Onkologen), was dazu führt, dass ca. 200 Teilnehmer in jeden Arm randomisiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Rekrutierung
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital San Diego/University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnehmer (n≈400) sind Eltern hispanischer Kinder (0–17 Jahre) mit neu diagnostiziertem Krebs oder einer krebsähnlichen Erkrankung (histiozytäre Störungen oder myelodysplastische Syndrome) und für eine therapeutische klinische Studie geeignet, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • sind ein hispanischer Elternteil/Erziehungsberechtigter;
  • hat ein Kind im Alter von 0 bis 17 Jahren mit einer neuen Diagnose von Krebs oder einer krebsähnlichen Erkrankung (histiozytäre Erkrankungen oder myelodysplastische Syndrome);
  • ein Kind hat, das für eine klinische Krebstherapiestudie in Frage kommt;
  • wird an einer Diskussion über die Einwilligung nach Aufklärung für die therapeutische klinische Studie teilnehmen;
  • verfügt über ein Verständnis für Englisch oder Spanisch in Wort und Schrift;
  • hat das Einverständnisformular für die geplante COMPRENDO-Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien für Eltern:

  • zweite Malignität/Rückfall;
  • in einer externen Einrichtung diagnostiziert;
  • mögliche Verlegung der Pflege in eine andere Einrichtung innerhalb der nächsten 4 Monate;
  • zuvor an einer klinischen Studie teilgenommen;
  • versteht weder Englisch noch Spanisch in Wort und Schrift;
  • kein Hispanoamerikaner.

Kriterien für die Einbeziehung von Stakeholdern:

Ärzte und Eltern krebskranker Kinder, die an der IC-Diskussion für eine klinische Studie zur Krebstherapie teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien für Stakeholder:

Ärzte und Eltern krebskranker Kinder, die nicht an der IC-Diskussion für eine klinische Studie zur Krebstherapie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COMPRENDO-Intervention

Elternteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten die COMPRENDO-Intervention, die zwei bis vier Besuche unter der Leitung eines Peer-Navigators über einen Zeitraum von vier Wochen umfasst. Die Navigatorbesuche dauern je nach den Bedürfnissen und Wünschen der Eltern etwa 16 bis 60 Minuten. Die Navigator-Sitzungen werden in der bevorzugten Sprache der Eltern (entweder Englisch oder Spanisch) durchgeführt. Peer-Navigatoren werden:

  • Besprechen Sie allgemeine Konzepte im Zusammenhang mit der Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsoptionen, einschließlich Pflegestandard und klinischen Studien. Der Navigator wird mit den Eltern keine spezifischen Medikamente besprechen.
  • Nehmen Sie an der Einverständniserklärung der Eltern mit dem Onkologen ihres Kindes teil.
  • Helfen Sie den Eltern, Fragen zu stellen, wenn der Onkologe über Möglichkeiten der Krebsbehandlung spricht.
  • Gehen Sie die Einverständniserklärungen durch. Beantworten Sie Fragen, die Eltern möglicherweise haben, so gut sie können.
  • Treffen Sie sich über 4 Wochen mit den Eltern. Während dieser Treffen wird der Navigator die Entscheidungsfindung erleichtern.
Sonstiges: COMPRENDO Peer-Navigationsintervention
Eltern, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention COMPRENDO teilnehmen, erhalten bis zu 4 Wochen lang persönliche Vor-, Abgrenzungs- und Nachabgrenzungsaktivitäten, die mit Kultur, Sprache und Gesundheitskompetenz übereinstimmen und von einem Peer-Navigator geleitet werden. Besuch 1 (V1) bietet vorausschauende Anleitung und Aufklärung zu a) allgemeinen Konzepten der pädiatrischen Krebsforschung (Pflegestandard, klinische Studien, Randomisierung); b) Einverständniserklärung/Einverständniserklärung, Forschungszugehörigkeiten (z. B. Children's Oncology Group); c) Arten klinischer Studien (therapeutisch, nicht-therapeutisch); d) Freiwilligkeit; und e) „häufig gestellte Fragen“, Ressourcen. Die Navigatoren folgen einem Skript, das durch kultur-, sprach- und gesundheitskompetenzkonforme Handouts und grafische Materialien, Entscheidungshilfen und kurze Videoclips unterstützt wird. Darüber hinaus unterstützen Navigatoren bei der Entscheidungsfindung und beantworten Fragen der Eltern. Drei weitere Peer-Navigator-Besuche (V2, V3, V4) über einen Zeitraum von vier Wochen werden auf die Bedürfnisse der Eltern zugeschnitten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Eltern nehmen an einer Einverständniserklärung mit dem Onkologen teil, um die Behandlungsmöglichkeiten für das Kind gemäß den Verfahren der jeweiligen Einrichtung zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückstellung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen am höheren Anteil der an therapeutischen Studien teilnehmenden Kinder, deren Eltern randomisiert COMPRENDO zugeteilt werden, im Vergleich zum Anteil der an therapeutischen Studien teilnehmenden Kindern, deren Eltern randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung wird anhand der Qualität der Einwilligung nach Aufklärung (QuIC) bewertet, einem gültigen 20-Punkte-Instrument, das das objektive Verständnis der Grundelemente der Einwilligung nach Aufklärung bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher das Verständnis.
12 Wochen
Freiwilligkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Freiwilligkeit wird anhand des Decision-making Control Instrument (DMCI) bewertet, einer 9-Punkte-Skala im Likert-Format, die bei Eltern verwendet wird, die Entscheidungen über Forschung, einschließlich Krebs, treffen. Die Instrumentenbewertung reicht von 9 bis 54, wobei die höhere Bewertung einer höheren Wahrnehmung der Freiwilligkeit entspricht.
12 Wochen
Selbstwirksamkeit bei der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Selbstwirksamkeit bei der Entscheidungsfindung wird mit der 11-Punkte-Skala zur Entscheidungsselbstwirksamkeit (Decision Self-Efficacy Scale, DSE) bewertet, einer 5-Punkte-Skala, die das Selbstvertrauen bei der Entscheidungsfindung misst (gemeinsame Entscheidungsfindung, Entscheidungskonflikt, sich informiert und unterstützt fühlen). Der Bewertungsbereich reicht von 0 [überhaupt nicht zuversichtlich] bis 100 [sehr zuversichtlich]. Ein Wert von 0 bedeutet eine extrem niedrige Selbstwirksamkeit und ein Wert von 100 bedeutet eine extrem hohe Selbstwirksamkeit.
12 Wochen
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 12 Wochen
Die 5-Punkte-Skala für entscheidungsbezogenes Bedauern misst das Bedauern nach Entscheidungen im Gesundheitswesen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Eine Punktzahl von 0 bedeutet kein Bedauern; Ein Wert von 100 bedeutet großes Bedauern.
12 Wochen
Zufriedenheit mit der Einwilligung nach Aufklärung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheit mit der Einwilligung nach Aufklärung wird mit einem 24-Punkte-Zufriedenheitsfragebogen gemessen, um die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der allgemeinen Zufriedenheit mit der IC-Diskussion zu bewerten (Zufriedenheit mit der Erklärung der ICs, Informationsmenge, Nutzen der IC, affektive Reaktionen). Die Punktzahl reicht von 7 -21. Eine Punktzahl von 7 bedeutet am wenigsten zufrieden; eine Punktzahl von 21 am zufriedensten.
12 Wochen
Vertrauen in die Forschung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet die Ansichten einer Person zu Forschungsstudien.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz (Eltern)
Zeitfenster: Jahr 1 – Jahr 5
Die Akzeptanz von COMPRENDO wird bei den Eltern anhand des 9-Punkte-Tests „Patientenzufriedenheit mit Navigator“ (PSN-I) beurteilt. Die Punktzahl liegt zwischen 9 und 45. Ein höherer Wert im PSN-I weist auf eine höhere Zufriedenheit mit der zwischenmenschlichen Beziehung zum Patientennavigator hin. Unser Akzeptanzziel liegt bei >80 %
Jahr 1 – Jahr 5
Akzeptanz (Ärzte)
Zeitfenster: Jahr 1 – Jahr 5
Die Akzeptanz von COMPRENDO wird bei Ärzten anhand der 6-Punkte-Interventions-Glaubwürdigkeitsskala beurteilt. Die Punktzahl liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz. Unser Akzeptanzziel liegt bei >80 %
Jahr 1 – Jahr 5
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Jahr 1 – Jahr 5
Die Durchführbarkeit wird anhand der 4-Punkte-Maßnahme „Durchführbarkeit der Intervention“ bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin. Unser Machbarkeitsziel liegt bei >80 %.
Jahr 1 – Jahr 5
Treue
Zeitfenster: Jahr 1 – Jahr 5
Die Wiedergabetreue wird anhand der Einhaltung der Checkliste für den Wiedergabetreue-Navigator beurteilt. Unser Treueziel liegt bei >90 %.
Jahr 1 – Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: M.Paula Aristizabal, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 808092
  • 1R01CA279945-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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