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Implementación Multisitio de COMPRENDO (COMPRENDO)

1 de junio de 2026 actualizado por: M. Paula Aristizabal, University of California, San Diego

Implementación multisitio de COMPRENDO (Navegación de investigación entre pares sobre malignidades infantiles) para mejorar la participación de niños hispanos en ensayos clínicos sobre cáncer

COMPRENDO (ChildhOod Malignance Peer Research NavigatiOn) es un ensayo clínico aleatorizado (RCT) en múltiples sitios que utiliza un diseño híbrido tipo 1 para probar los efectos de una intervención clínica en los resultados a nivel del paciente, mientras explora factores de implementación multinivel que pueden informar resultados reales. -Implementación de la configuración mundial. Este estudio probará el impacto de COMPRENDO, una intervención de navegación entre pares, frente a la atención habitual en la acumulación de ensayos clínicos terapéuticos contra el cáncer infantil y los resultados del consentimiento informado de los padres. COMPRENDO será impartido por pares navegadores capacitados en 4 visitas. Una evaluación de la implementación de métodos mixtos (encuestas, entrevistas individuales) examinará los factores de implementación que pueden informar el uso de la navegación entre pares en la práctica clínica, integrando datos de médicos, navegadores, administradores y padres antes y después del ECA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1:

Pruebe la eficacia de COMPRENDO frente a la atención habitual para aumentar la acumulación de ensayos clínicos en un ECA multisitio.

Objetivo 2:

Determinar el impacto de COMPRENDO versus la atención habitual en los resultados de los padres (consentimiento informado, comprensión, voluntariedad, autoeficacia en la toma de decisiones, satisfacción con el consentimiento informado y arrepentimiento al tomar decisiones).

Objetivo 3:

Evaluar la implementación multisitio de COMPRENDO, enfocándose en la aceptabilidad, viabilidad y fidelidad. Utilizaremos métodos mixtos con un mínimo de 50 partes interesadas: 22 médicos (17 oncólogos, 3 psicólogos, 2 trabajadores sociales), 4 navegadores, 4 administradores y 20 padres para identificar factores de implementación.

Dentro de cada sitio, los participantes elegibles serán asignados al azar 1:1 a la intervención versus atención habitual (discusión sobre el consentimiento informado únicamente con el oncólogo), lo que resultará en ≈200 participantes asignados al azar a cada brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: M.Paula Aristizabal, MD, MAS
  • Número de teléfono: 858-966-5811
  • Correo electrónico: paristizabal@rchsd.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Reclutamiento
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Julie A Wolfson, MD, MSHS
          • Número de teléfono: 205-638-9285
          • Correo electrónico: jwolfson@uabmc.edu
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Rady Children's Hospital San Diego/University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94609
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Contacto:
          • Lena Winestone, MD, MHSP
          • Número de teléfono: 415-476-2188
          • Correo electrónico: COMPRENDO@ucsf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los participantes (n≈400) serán padres de niños hispanos (0-17 años) con cáncer recién diagnosticado o enfermedades similares al cáncer (trastornos histiocíticos o síndromes mielodisplásicos) y elegibles para un ensayo clínico terapéutico que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:

  • es padre/tutor legal principal hispano;
  • tiene un hijo de 0 a 17 años con un nuevo diagnóstico de cáncer o una enfermedad similar al cáncer (trastornos histiocíticos o síndromes mielodisplásicos);
  • tiene un hijo que es elegible para un ensayo clínico terapéutico contra el cáncer;
  • participará en una discusión sobre consentimiento informado para el ensayo clínico terapéutico;
  • tiene conocimientos de inglés o español hablado y escrito;
  • ha firmado el formulario de consentimiento para el estudio COMPRENDO propuesto.

Criterios de exclusión de padres:

  • segunda neoplasia maligna/recaída;
  • diagnosticado en una institución externa;
  • posible transferencia de atención a otra institución dentro de los próximos 4 meses;
  • previamente en un ensayo clínico;
  • no entiende inglés o español escrito y hablado;
  • no hispano.

Criterios de inclusión de partes interesadas:

Médicos y padres de niños con cáncer que han participado en la discusión del IC para un ensayo clínico terapéutico contra el cáncer.

Criterios de exclusión de partes interesadas:

Médicos y padres de niños con cáncer que no han participado en la discusión del CI para un ensayo clínico terapéutico contra el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención COMPRENDO

Los padres participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán la intervención COMPRENDO que incluye de 2 a 4 visitas dirigidas por un compañero navegador durante un período de 4 semanas. Las visitas del navegador durarán entre 16 y 60 minutos, según las necesidades y deseos de los padres. Las sesiones del navegador se llevarán a cabo en el idioma preferido de los padres (ya sea inglés o español). Los navegadores pares:

  • Analice conceptos generales relacionados con el consentimiento informado y las opciones de tratamiento, incluidos los estándares de atención y los ensayos clínicos. El navegador no hablará sobre medicamentos específicos con los padres.
  • Asista a la conversación sobre consentimiento informado que los padres tienen con el oncólogo de su hijo.
  • Ayude a los padres a plantear preguntas cuando el oncólogo hable sobre las opciones de tratamiento del cáncer.
  • Revise los formularios de consentimiento. Responda las preguntas que los padres puedan tener lo mejor que pueda.
  • Reúnase con los padres durante 4 semanas. Durante estas reuniones, el navegante facilitará la toma de decisiones.
Otro: COMPRENDO Intervención de navegación entre pares
Los padres asignados al azar a la intervención, COMPRENDO, recibirán actividades previas, acumulativas y posteriores a la acumulación concordantes con la cultura, el idioma y la alfabetización sanitaria en persona dirigidas por un compañero navegador durante hasta 4 semanas. La visita 1 (V1) brindará orientación y educación anticipadas sobre a) conceptos generales de la investigación del cáncer pediátrico (estándar de atención, ensayos clínicos, aleatorización); b) consentimiento/asentimiento informado, afiliaciones de investigación (por ejemplo, Children's Oncology Group); c) tipos de ensayos clínicos (terapéuticos, no terapéuticos); d) voluntariedad; y e) “preguntas frecuentes”, recursos. Los navegantes seguirán un guión respaldado por folletos y materiales gráficos concordantes sobre cultura, idioma y conocimientos de salud, ayudas para la toma de decisiones y videoclips cortos. Los navegadores también brindan apoyo en la toma de decisiones y responden las preguntas de los padres. Tres visitas de seguimiento de pares navegadores (V2, V3, V4) durante 4 semanas se adaptan a las necesidades de los padres.
Sin intervención: Cuidado usual
Los padres participarán en una conferencia de consentimiento informado con el oncólogo para discutir las opciones de tratamiento para el niño según el procedimiento de cada institución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Devengo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por una mayor proporción de niños inscritos en ensayos terapéuticos cuyos padres son asignados al azar a COMPRENDO frente a la proporción de niños inscritos en ensayos terapéuticos cuyos padres son asignados al azar a la atención habitual.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión del consentimiento informado
Periodo de tiempo: 12 semanas
La comprensión del consentimiento informado se evaluará mediante la calidad del consentimiento informado (QuIC), un instrumento válido de 20 ítems que evalúa la comprensión objetiva de los elementos básicos del consentimiento informado. La puntuación resumida potencialmente oscila entre 0 y 100. Cuanto más alta sea la puntuación resumida, mayor será la comprensión.
12 semanas
Voluntariedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
La voluntariedad se evaluará mediante el Instrumento de control de la toma de decisiones (DMCI), una escala de formato Likert de 9 ítems, que se utiliza en padres que toman decisiones sobre investigaciones, incluido el cáncer. La puntuación del instrumento oscila entre 9 y 54; la puntuación más alta equivale a una mayor percepción de voluntariedad.
12 semanas
Autoeficacia en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
La autoeficacia en la toma de decisiones se evaluará con la Escala de autoeficacia en la toma de decisiones (DSE) de 11 ítems, una escala de 5 puntos que mide la confianza en uno mismo en la toma de decisiones (toma de decisiones compartida, conflicto de decisiones, sentirse informado y apoyado). La puntuación oscila entre 0 [nada seguro] y 100 [muy seguro]. Una puntuación de 0 significa autoeficacia extremadamente baja y una puntuación de 100 significa autoeficacia extremadamente alta.
12 semanas
Arrepentimiento decisorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Arrepentimiento Decisional de 5 ítems medirá el arrepentimiento después de decisiones de atención médica. El rango de puntuación es de 0 a 100. Una puntuación de 0 significa que no hay arrepentimiento; una puntuación de 100 significa un gran arrepentimiento.
12 semanas
Satisfacción con el consentimiento informado
Periodo de tiempo: 12 semanas
La satisfacción con el consentimiento informado se medirá con un cuestionario de satisfacción de 24 ítems para evaluar las percepciones de los padres sobre la satisfacción general con la discusión del CI (satisfacción con la explicación del CI, cantidad de información, utilidad del CI, respuestas afectivas). La puntuación oscila entre 7 -21. Una puntuación de 7 significa menos satisfecho; una puntuación de 21 más satisfechos.
12 semanas
Confianza en la Investigación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evalúa las opiniones del individuo sobre los estudios de investigación.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad (padres)
Periodo de tiempo: Año 1-Año 5
La aceptabilidad de COMPRENDO se evaluará en los padres mediante la Satisfacción del paciente con Navigator (PSN-I) de 9 ítems. La puntuación oscila entre 9 y 45. Una puntuación más alta en el PSN-I indica una mayor satisfacción con su relación interpersonal con el orientador del paciente. Nuestro objetivo de aceptabilidad es >80%
Año 1-Año 5
Aceptabilidad (médicos)
Periodo de tiempo: Año 1-Año 5
La aceptabilidad de COMPRENDO se evaluará en médicos con la Escala de Credibilidad de Intervención de 6 ítems. La puntuación oscila entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad. Nuestro objetivo de aceptabilidad es >80%
Año 1-Año 5
Factibilidad
Periodo de tiempo: Año 1-Año 5
La viabilidad se evaluará mediante una medida de viabilidad de intervención de 4 elementos. La puntuación oscila entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad. Nuestro objetivo de viabilidad es >80%.
Año 1-Año 5
Fidelidad
Periodo de tiempo: Año 1-Año 5
La fidelidad se evaluará midiendo el cumplimiento de la lista de verificación del navegador de fidelidad. Nuestro objetivo de fidelidad es >90%.
Año 1-Año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: M.Paula Aristizabal, MD, MAS, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 808092
  • 1R01CA279945-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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