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Implémentation multisite de COMPRENDO (COMPRENDO)

1 juin 2026 mis à jour par: M. Paula Aristizabal, University of California, San Diego

Mise en œuvre multisite de COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer REsearch NavigatiOn) pour améliorer la participation des enfants hispaniques aux essais cliniques sur le cancer

COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer Research NavigatiOn) est un essai clinique randomisé (ECR) multisite qui utilise une conception hybride de type 1 pour tester les effets d'une intervention clinique sur les résultats au niveau des patients, tout en explorant les facteurs de mise en œuvre à plusieurs niveaux qui peuvent éclairer de véritables -mise en œuvre du réglage du monde. Cette étude testera l'impact de COMPRENDO, une intervention de navigation par les pairs, par rapport aux soins habituels sur l'inscription aux essais cliniques thérapeutiques contre le cancer infantile et les résultats du consentement éclairé des parents. COMPRENDO sera dispensé par des pairs navigateurs formés en 4 visites. Une évaluation de la mise en œuvre de méthodes mixtes (enquêtes, entretiens individuels) examinera les facteurs de mise en œuvre qui peuvent éclairer l'utilisation de la navigation par les pairs dans la pratique clinique, en intégrant les données des cliniciens, des navigateurs, des administrateurs et des parents avant et après l'ECR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 :

Testez l'efficacité de COMPRENDO par rapport aux soins habituels pour augmenter le nombre d'essais cliniques dans un ECR multisite.

Objectif 2 :

Déterminer l'impact de COMPRENDO par rapport aux soins habituels sur les résultats parentaux (consentement éclairé, compréhension, volontariat, auto-efficacité décisionnelle, satisfaction à l'égard du consentement éclairé et regret décisionnel).

Objectif 3 :

Évaluer la mise en œuvre multisite de COMPRENDO, en se concentrant sur l'acceptabilité, la faisabilité et la fidélité. Nous utiliserons des méthodes mixtes avec un minimum de 50 intervenants : 22 cliniciens (17 oncologues, 3 psychologues, 2 travailleurs sociaux), 4 navigateurs, 4 administrateurs et 20 parents pour identifier les facteurs de mise en œuvre.

Au sein de chaque site, les participants éligibles seront randomisés 1:1 pour l'intervention par rapport aux soins habituels (discussion de consentement éclairé avec l'oncologue uniquement), ce qui donne environ 200 participants randomisés dans chaque bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Recrutement
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Julie A Wolfson, MD, MSHS
          • Numéro de téléphone: 205-638-9285
          • E-mail: jwolfson@uabmc.edu
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Rady Children's Hospital San Diego/University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94609
        • Recrutement
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Contact:
          • Lena Winestone, MD, MHSP
          • Numéro de téléphone: 415-476-2188
          • E-mail: COMPRENDO@ucsf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les participants (n≈400) seront des parents d'enfants hispaniques (0-17 ans) atteints d'un cancer ou d'une maladie apparentée au cancer (troubles histiocytaires ou syndromes myélodysplasiques) nouvellement diagnostiqués et éligibles à un essai clinique thérapeutique qui répondent aux critères d'inclusion suivants :

  • êtes un parent hispanique/tuteur légal principal ;
  • a un enfant âgé de 0 à 17 ans avec un nouveau diagnostic de cancer ou de maladie apparentée au cancer (troubles histiocytaires ou syndromes myélodysplasiques) ;
  • a un enfant éligible à un essai clinique thérapeutique sur le cancer ;
  • participera à une discussion sur le consentement éclairé pour l'essai clinique thérapeutique ;
  • a une compréhension de l’anglais ou de l’espagnol écrit et parlé ;
  • a signé le formulaire de consentement pour l'étude COMPRENDO proposée.

Critères d'exclusion des parents :

  • deuxième tumeur maligne/rechute ;
  • diagnostiqué dans une institution extérieure;
  • transfert éventuel des soins vers un autre établissement dans les 4 prochains mois ;
  • déjà participé à un essai clinique ;
  • ne comprend pas l'anglais ou l'espagnol écrit et parlé ;
  • pas hispanique.

Critères d'inclusion des parties prenantes :

Cliniciens et parents d'enfants atteints de cancer qui ont participé à une discussion IC pour un essai clinique thérapeutique contre le cancer.

Critères d'exclusion des parties prenantes :

Cliniciens et parents d'enfants atteints de cancer qui n'ont pas participé à une discussion IC pour un essai clinique thérapeutique contre le cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention COMPRENDO

Les parents participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront l'intervention COMPRENDO qui comprend 2 à 4 visites dirigées par un pair navigateur sur une période de 4 semaines. Les visites du navigateur dureront environ 16 à 60 minutes selon les besoins et les désirs du parent. Les sessions de navigateur se dérouleront dans la langue préférée des parents (anglais ou espagnol). Les pairs navigateurs :

  • Discutez des concepts généraux liés au consentement éclairé et aux options de traitement, y compris les normes de soins et les essais cliniques. Le navigateur ne discutera pas de médicaments spécifiques avec les parents.
  • Assistez à la discussion sur le consentement éclairé que les parents ont avec l'oncologue de leur enfant.
  • Aidez les parents à poser des questions lorsque l'oncologue parle des options de traitement du cancer.
  • Parcourez les formulaires de consentement. Répondez aux questions que les parents peuvent se poser au mieux de leurs capacités.
  • Rencontre avec les parents pendant 4 semaines. Lors de ces réunions, le navigateur facilitera la prise de décision.
Autre: Intervention de navigation par les pairs COMPRENDO
Les parents randomisés pour l'intervention, COMPRENDO, recevront des activités pré-accumulation, accumulation et post-accumulation concordantes en matière de culture, de langue et de santé en personne dirigées par un pair navigateur pendant jusqu'à 4 semaines. La visite 1 (V1) fournira des conseils et une éducation anticipés sur a) les concepts généraux de la recherche sur le cancer pédiatrique (norme de soins, essais cliniques, randomisation) ; b) consentement/assentiment éclairé, affiliations à la recherche (par exemple, Children's Oncology Group) ; c) types d'essais cliniques (thérapeutiques, non thérapeutiques) ; d) le caractère volontaire ; et e) « questions fréquemment posées », ressources. Les navigateurs suivront un scénario soutenu par des documents et des graphiques concordants sur la culture, la langue et la littératie en santé, des aides à la décision et de courts clips vidéo. Les navigateurs apportent également une aide à la prise de décision et répondent aux questions des parents. Trois visites de suivi par les pairs navigateurs (V2, V3, V4) sur 4 semaines sont adaptées aux besoins des parents.
Aucune intervention: Soins habituels
Les parents participeront à une conférence de consentement éclairé avec l'oncologue pour discuter des options de traitement pour l'enfant selon la procédure de chaque établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation
Délai: 12 semaines
Mesuré par une proportion plus élevée d'enfants inscrits dans des essais thérapeutiques dont les parents sont randomisés pour recevoir COMPRENDO par rapport à la proportion d'enfants inscrits dans des essais thérapeutiques dont les parents sont randomisés pour recevoir les soins habituels.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension du consentement éclairé
Délai: 12 semaines
La compréhension du consentement éclairé sera évaluée à l'aide de la qualité du consentement éclairé (QuIC), un instrument valide en 20 éléments qui évalue la compréhension objective des éléments de base du consentement éclairé. Le score récapitulatif varie potentiellement de 0 à 100. Plus le score récapitulatif est élevé, plus la compréhension est élevée.
12 semaines
Volontariat
Délai: 12 semaines
Le caractère volontaire sera évalué à l'aide du Decision-making Control Instrument (DMCI), une échelle de 9 éléments au format Likert, utilisée chez les parents qui prennent des décisions concernant la recherche, y compris le cancer. Le score de l'instrument va de 9 à 54, le score le plus élevé équivaut à une perception plus élevée du caractère volontaire.
12 semaines
Auto-efficacité décisionnelle
Délai: 12 semaines
L'auto-efficacité décisionnelle sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle (DSE) en 11 éléments, une échelle de 5 points qui mesure la confiance en soi dans la prise de décision (prise de décision partagée, conflit de décision, sentiment d'information et de soutien). Le score varie de 0 [pas du tout confiant] à 100 [très confiant]. Un score de 0 signifie une auto-efficacité extrêmement faible et un score de 100 signifie une auto-efficacité extrêmement élevée.
12 semaines
Regret décisionnel
Délai: 12 semaines
L'échelle de regret décisionnel en 5 éléments mesurera le regret après des décisions en matière de soins de santé. La plage de scores va de 0 à 100. Un score de 0 signifie aucun regret ; un score de 100 signifie un regret élevé.
12 semaines
Satisfaction à l'égard du consentement éclairé
Délai: 12 semaines
La satisfaction à l'égard du consentement éclairé sera mesurée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction en 24 éléments pour évaluer les perceptions des parents sur la satisfaction globale à l'égard de la discussion sur le CI (satisfaction à l'égard de l'explication des CI, quantité d'informations, utilité du CI, réponses affectives). Le score varie de 7. -21. Un score de 7 signifiant le moins satisfait ; un score de 21 parmi les plus satisfaits.
12 semaines
Confiance dans la Recherche
Délai: 12 semaines
Évalue les opinions de l'individu sur les études de recherche.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité (parents)
Délai: Année 1 à année 5
L'acceptabilité de COMPRENDO sera évaluée chez les parents sur la satisfaction des patients en 9 éléments avec Navigator (PSN-I). Le score varie de 9 à 45. Un score plus élevé au PSN-I indique une plus grande satisfaction à l'égard de leur relation interpersonnelle avec le navigateur du patient. Notre objectif d'acceptabilité est >80 %
Année 1 à année 5
Acceptabilité (cliniciens)
Délai: Année 1 à année 5
L'acceptabilité de COMPRENDO sera évaluée chez les cliniciens avec l'échelle de crédibilité d'intervention en 6 éléments. Le score varie de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité. Notre objectif d'acceptabilité est >80 %
Année 1 à année 5
Faisabilité
Délai: Année 1 à année 5
La faisabilité sera évaluée par une mesure de faisabilité de l'intervention en 4 éléments. Le score varie de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité. Notre objectif de faisabilité est >80 %.
Année 1 à année 5
Fidélité
Délai: Année 1 à année 5
La fidélité sera évaluée en mesurant le respect de la liste de contrôle du navigateur de fidélité. Notre objectif de fidélité est >90%.
Année 1 à année 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M.Paula Aristizabal, MD, MAS, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 808092
  • 1R01CA279945-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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