ロボット支援による根治的前立腺切除術を受ける患者の吻合用のSymmcora®長期双方向有刺縫合糸 (BARVANA LONG)
2025年12月16日 更新者：Aesculap AG
ロボット支援による根治的前立腺切除術を受ける患者における膀胱尿道吻合術のためのSymmcora®長期双方向有刺縫合糸の性能に関する前向き多施設シングルアーム研究。
この観察研究の目的は、ロボット支援による根治的前立腺切除術後の膀胱尿道吻合術の実施にかかる時間の点で、合併症発生率を増加させることなく、利用可能な文献データと比較して双方向有刺縫合糸（Symmcora® Longterm）の優位性を示すことです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid
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Móstoles、Madrid、スペイン、28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待機的ロボット支援による根治的前立腺切除術を受ける男性患者
説明
包含基準:
- 待機的ロボット支援による根治的前立腺切除術を受ける男性患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 ≥ 18 歳
除外基準:
- 緊急手術
- ステロイドの慢性使用歴
- 過去の前立腺手術
- 以前の放射線療法または小線源療法
- 縫合糸の材質に対して過敏症またはアレルギーのある患者。
- 別の研究への参加
- 不服従患者（認知症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Symmcora® ロング双方向
Symmcora® ロボット支援による根治的前立腺切除術を受ける患者の膀胱尿道吻合用の長期双方向有刺縫合糸。
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選択的ロボット支援根治的前立腺切除術を受ける成人男性患者。
研究に含まれる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱尿道吻合術を行う時期
時間枠：術中
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ストップウォッチを使用して膀胱尿道吻合術を実行する時間です。
時間は、針が組織を初めて通過するときに始まり、吻合の完了後に終了します。
吻合の完了は、糸の最後の切断によって定義されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6か月までの吻合部漏洩率
時間枠：手術後6ヶ月まで
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吻合部漏洩の累積数
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手術後6ヶ月まで
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推定失血量（EBL）
時間枠：術中
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失血量は術中に必要な輸血量から推定されます。
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術中
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輸血率
時間枠：退院時（手術後約5～10日後）
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輸血された血液の量、必要なバッグの数とバッグあたりの容量（ml）の乗算によって計算されます。
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退院時（手術後約5～10日後）
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尿閉
時間枠：術後6週間の時点で
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尿閉とは、膀胱を完全に空にすることができない状態です
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術後6週間の時点で
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尿瘻発生率
時間枠：術後6ヶ月まで
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泌尿生殖器瘻は、尿路と膀胱、尿管、または尿道の間に存在する異常な管です。
泌尿器生殖器瘻は、骨盤領域の臓器や構造の間で発生する可能性があります。
瘻孔があると、尿が継続的に泌尿生殖管を通って外に排出されます。
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術後6ヶ月まで
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膀胱頚部拘縮率
時間枠：術後6ヶ月まで
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膀胱頸部拘縮に関連する合併症を有する患者の累計割合
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術後6ヶ月まで
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尿石形成率
時間枠：術後6ヶ月まで
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尿路結石形成に関連する合併症を有する患者の累計割合
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術後6ヶ月まで
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その他の合併症の発生率
時間枠：術後6ヶ月まで
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その他の合併症（感染症、塞栓症、腹膜炎、腸閉塞など）を有する患者の累積率
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術後6ヶ月まで
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作戦の慰問時間
時間枠：術中
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最初のカットから最後のスレッドの最後のカットまでの介入を実行する時間。
時間はストップウォッチを使用して計測されます。
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術中
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ロコステッチを実行する時間です
時間枠：術中
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修正ロッコステッチを実行する時間: 前立腺摘出後、走行縫合糸を使用して、デノンヴィリエ筋膜の自由端を後部横紋括約筋/正中縫線に近づけます。
次に、デノンヴィリエ筋膜が膀胱の後壁に固定され、吻合部の張力が軽減され、膀胱頸部に骨盤のサポートが提供されます。
時間はストップウォッチを使用して計測されます。
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術中
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術後の入院期間
時間枠：退院まで（術後約5～10日）
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手術から退院までの日数
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退院まで（術後約5～10日）
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カテーテル挿入時間
時間枠：最初のフォローアップまで（術後6週間）
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手術から最終的にカテーテルが抜かれるまでの日数
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最初のフォローアップまで（術後6週間）
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早期の失禁
時間枠：術後6週間
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カテーテルが最終的に抜去されて完全な禁制になってから数日後
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術後6週間
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24時間パッドテストによる失禁の発達
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月です。
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24 時間パッドテストは、前立腺切除術後の腹圧性尿失禁を評価する客観的な診断方法として使用されます。
使用前後にパッドの重さを量り、尿量を測定します。
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術後3ヶ月と6ヶ月です。
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ベースラインと比較した勃起機能の発達
時間枠：術前（ベースライン）、術後 6 週間、3 か月、および 6 か月。
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勃起機能は国際勃起機能指数 (IIEF-5) によって測定されます。
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) は、勃起不全 (ED) の存在と重症度を診断するために開発された 5 項目の指数です。
5 つの項目は、ED の有無を識別する能力と、国立衛生研究所の ED の定義の遵守に基づいています。
これらのアイテムは、勃起機能と性交の満足度に重点を置いています。
項目は 1 ～ 5 のスケールで評価されます (例: 1= 非常に低い、5= 非常に高い、1= ほとんどない/まったくない、5= ほぼ常に/常に、1= 非常に難しい、5= 難しくない)。
IIEF-5 スコアは、質問 1 ～ 5 の合計です (スコアの範囲は 5 ～ 25)。
ED は、なし (22 ～ 25) から重度 (5 ～ 7) までの 5 つの重症度レベルに分類されました。
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術前（ベースライン）、術後 6 週間、3 か月、および 6 か月。
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ベースラインと比較した国際前立腺症状スコア (IPSS) の推移
時間枠：術前（ベースライン）、術後 6 週間、3 か月、および 6 か月。
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国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケートには 7 つの質問があり、蓄尿症状と排尿症状を評価するために使用されます。
患者には最初の 7 つの質問に対して 5 つの選択肢が与えられ、各選択肢はその症状の重症度を示します。
合計スコアは 0 ～ 35 の範囲であり、下部尿路症状 (LUTS) は合計スコアに応じて軽度から重度に分類されます。
合計スコアが 7 未満の患者は軽度の症状があると分類され、スコア 8 ～ 19 は中程度の症状として分類され、症状スコア 20 以上は重度の症状として分類されます。
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術前（ベースライン）、術後 6 週間、3 か月、および 6 か月。
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スクリーニング時と手術後 6 週間の前立腺特異抗原 (PSA) の比較。
時間枠：スクリーニング時と手術の6週間後。
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PSA 反応は、術前/スクリーニング検査と術後 6 週間後のフォローアップの間の血清 PSA の変化 (ng/mL) として測定されます。
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スクリーニング時と手術の6週間後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Symmcora® Long 双方向の術中の取り扱いの評価
時間枠：最後の患者を含めた後
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縫合糸の取り扱いは、最後の患者が参加した後に、参加したすべての外科医に対して 1 回評価されます。
ハンドリングを16次元＋全体的な印象を5段階評価（非常に良い、非常に良い、良い、満足、悪い）で計測
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最後の患者を含めた後
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Symmcora® Mid Unidirection の術中の取り扱いの評価
時間枠：最後の患者を含めた後
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縫合糸の取り扱いは、最後の患者が参加した後に、参加したすべての外科医に対して 1 回評価されます。
ハンドリングを13次元＋全体的な印象を5段階評価（非常に良い、非常に良い、良い、満足、悪い）で計測
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最後の患者を含めた後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Miguel Sánchez Encinas, Dr.、Hospital Universitario Rey Juan Carlos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (実際)
2024年12月19日
研究の完了 (実際)
2025年5月19日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。