Symmcora® langdurige bidirectionele hechtdraad met weerhaken voor anastomose bij patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan (BARVANA LONG)
16 december 2025 bijgewerkt door: Aesculap AG
Prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek naar de prestaties van Symmcora® langdurige bidirectionele hechtingen met weerhaken voor vesicourethrale anastomose bij patiënten die een door robots ondersteunde radicale prostatectomie ondergaan.
Het doel van deze observationele studie is om de superioriteit van de bidirectionele hechtdraad met weerhaken (Symmcora® Longterm) aan te tonen in termen van tijd voor het uitvoeren van de vesicourethrale anastomose na robotgeassisteerde radicale prostatectomie vergeleken met de beschikbare literatuurgegevens, zonder een toename van het aantal complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanje, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke patiënten die een electieve robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten die een electieve robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Geschiedenis van chronisch steroïdegebruik
- Eerdere prostaatoperatie
- Eerdere radiotherapie of brachytherapie
- Patiënten met overgevoeligheid of allergie voor het hechtmateriaal.
- Deelname aan een ander onderzoek
- Niet-conforme patiënt (dementie enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symmcora® Lang bidirectioneel
Symmcora® Langdurige bidirectionele hechtdraad met weerhaken voor vesicourethrale anastomose bij patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan.
|
Volwassen mannelijke patiënten die een electieve robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan.will
in de studie worden opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de vesicourethrale anastomose uit te voeren
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Tijd om de vesicourethrale anastomose uit te voeren met behulp van een stopwatch.
De tijd begint wanneer de naald de eerste keer het weefsel passeert en eindigt na voltooiing van de anastomose.
De voltooiing van de anastomose wordt bepaald door de laatste snede van de draad.
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anastomoselekpercentage tot 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
|
Cumulatief aantal anastomoselekken
|
tot 6 maanden na de operatie
|
|
Hoeveelheid geschat bloedverlies (EBL)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Bloedverlies wordt geschat op basis van de hoeveelheid intraoperatief benodigde transfusie
|
intraoperatief
|
|
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5-10 dagen na de operatie)
|
Hoeveelheid getransfundeerd bloed, berekend door vermenigvuldiging van het aantal benodigde zakjes en het volume in ml per zakje
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5-10 dagen na de operatie)
|
|
Urineretentie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Urineretentie is het onvermogen om de blaas volledig te legen
|
6 weken postoperatief
|
|
Tarief urinefistels
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
|
Een urogenitale fistel is een abnormaal kanaal dat bestaat tussen de urinewegen en de blaas, urineleiders of urethra.
Een urogenitale fistel kan optreden tussen elk van de organen en structuren van het bekkengebied.
Een fistel zorgt ervoor dat urine voortdurend door en uit het urogenitale kanaal kan stromen.
|
tot 6 maanden postoperatief
|
|
Snelheid van contractuur van de blaashals
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
|
Cumulatief aantal patiënten met een complicatie gerelateerd aan de contractuur van de blaashals
|
tot 6 maanden postoperatief
|
|
Snelheid van urinesteenvorming
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
|
Cumulatief aantal patiënten met een complicatie gerelateerd aan urinesteenvorming
|
tot 6 maanden postoperatief
|
|
Aantal andere complicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
|
Cumulatief aantal patiënten met enige andere complicatie (infectie, embolisatie, peritonitis, ileus, enz.)
|
tot 6 maanden postoperatief
|
|
Operatie console tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Tijd om de interventie uit te voeren vanaf de eerste snede tot de laatste snede van de laatste draad.
De tijd wordt gemeten met behulp van een stopwatch.
|
intraoperatief
|
|
Tijd om de Rocco-steek uit te voeren
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Tijd om de gemodificeerde Rocco-steek uit te voeren: Na extirpatie van de prostaat wordt de vrije rand van de fascia van Denonvillier met behulp van een lopende hechting benaderd tot de achterste rhabdosfincter/mediane raphe.
Vervolgens wordt de fascia van de Denonvilliers gefixeerd op de achterwand van de blaas, waardoor de spanning in de anastomose wordt verminderd en de blaashals wordt ondersteund door het bekken.
De tijd wordt gemeten met behulp van een stopwatch.
|
intraoperatief
|
|
Lengte van postoperatief verblijf
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 5-10 dagen postoperatief)
|
Aantal dagen vanaf de operatie tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
tot ontslag (ongeveer 5-10 dagen postoperatief)
|
|
Duur van de katheterisatie
Tijdsspanne: tot eerste follow-up (6 weken postoperatief)
|
Aantal dagen vanaf de operatie tot de katheter uiteindelijk werd verwijderd
|
tot eerste follow-up (6 weken postoperatief)
|
|
Vroege continentie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Dagen nadat de katheter uiteindelijk werd verwijderd om de continentie te voltooien
|
6 weken postoperatief
|
|
Ontwikkeling van continentie door 24-uursverbandtest
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
De 24-uurs-padtest wordt gebruikt als een objectieve diagnostische methode voor de beoordeling van stress-urine-incontinentie na prostatectomie.
De maandverbanden worden voor en na gebruik gewogen en de hoeveelheid urine gemeten.
|
3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
|
Ontwikkeling van de erectiele functie vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Preoperatief (basislijn), 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
Erectiele functie gemeten door de International Index of Erectile Function (IIEF-5).
De International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) is een index met vijf items die is ontwikkeld om de aanwezigheid en ernst van erectiestoornissen (ED) te diagnosticeren.
De vijf items zijn gebaseerd op het vermogen om de aanwezigheid of afwezigheid van ED te identificeren en op het naleven van de definitie van ED van het National Institute of Health.
Deze items richten zich op de erectiele functie en de tevredenheid over geslachtsgemeenschap.
De items worden beoordeeld op een schaal van 1-5 (bijvoorbeeld 1=Zeer laag tot 5=Zeer hoog; 1=Bijna nooit/nooit tot 5=Bijna altijd/altijd; 1=Extreem moeilijk tot 5=Niet moeilijk).
De IIEF-5-score is de som van de vragen 1 tot en met 5 (scores variëren van 5-25).
ED werd geclassificeerd in vijf ernstniveaus, variërend van geen (22-25) tot ernstig (5-7).
|
Preoperatief (basislijn), 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
|
Ontwikkeling van de Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Preoperatief (basislijn), 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
De International prostate symptom score (IPSS)-vragenlijst heeft zeven vragen, die worden gebruikt om symptomen van opslag en mictie te evalueren.
De patiënt krijgt vijf opties voor de eerste zeven vragen en elke optie geeft de ernst van dat symptoom aan.
De totaalscore varieert van 0 tot 35 en lagere urinewegsymptomen (LUTS) worden geclassificeerd als mild tot ernstig, afhankelijk van de totaalscore.
Patiënten met een totaalscore ≤7 worden geclassificeerd als milde symptomen, scores van 8 tot 19 worden geclassificeerd als matige symptomen en symptoomscores ≥20 worden geclassificeerd als ernstige symptomen.
|
Preoperatief (basislijn), 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
|
Vergelijking van prostaatspecifiek antigeen (PSA) tijdens screening en 6 weken na de operatie.
Tijdsspanne: bij screening en 6 weken na de operatie.
|
PSA-respons wordt gemeten als de verandering van serum-PSA in ng/ml tussen preoperatief/screeningsonderzoek en bij follow-up 6 weken na de operatie
|
bij screening en 6 weken na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de intraoperatieve bediening van de Symmcora® Long bidirectioneel
Tijdsspanne: na inclusie van de laatste patiënt
|
Het hanteren van de hechting wordt voor iedere deelnemende chirurg één keer beoordeeld na inclusie van de laatste patiënt.
Het rijgedrag wordt gemeten in 16 dimensies + algemene indruk met vijf beoordelingsniveaus (uitstekend, zeer goed, goed, tevreden, slecht)
|
na inclusie van de laatste patiënt
|
|
Beoordeling van de intraoperatieve bediening van de Symmcora® Mid Unidirectioneel
Tijdsspanne: na inclusie van de laatste patiënt
|
Het hanteren van de hechting wordt voor iedere deelnemende chirurg één keer beoordeeld na inclusie van de laatste patiënt.
Het rijgedrag wordt gemeten in 13 dimensies + algemene indruk met vijf beoordelingsniveaus (uitstekend, zeer goed, goed, tevreden, slecht)
|
na inclusie van de laatste patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Miguel Sánchez Encinas, Dr., Hospital Universitario Rey Juan Carlos
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-2207
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .