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로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받는 환자의 문합을 위한 Symmcora® 장기 양방향 미늘 봉합사 (BARVANA LONG)

2024년 3월 15일 업데이트: Aesculap AG

로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받는 환자의 방광요도 문합을 위한 Symmcora® 장기 양방향 미늘 봉합사의 성능에 대한 전향적, 다기관, 단일 암 연구.

본 관찰 연구의 목적은 로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 방광요도 문합을 수행하는 데 걸리는 시간 측면에서 기존 문헌 데이터와 비교하여 합병증 발생률의 증가 없이 양방향 미늘 봉합사(Symmcora® Longterm)의 우수성을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

76

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Irene Fita Esteban
  • 전화번호: +34935866200
  • 이메일: info@bbraun.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Anna Ibañez Jimenez
  • 전화번호: +34935866200
  • 이메일: info@bbraun.com

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • 연락하다:
          • Carlos Hernandez Rios, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Carlos Hernandez Rios, Dr.
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, 스페인, 28933
        • 모병
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • 연락하다:
          • Miguel Sánchez Encinas, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Miguel Sánchez Encinas, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받는 남성 환자

설명

포함 기준:

  • 선택적 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받는 남성 환자
  • 서면 동의
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 응급수술
  • 만성 스테로이드 사용 병력
  • 이전 전립선 수술
  • 이전 방사선 치료 또는 근접 치료
  • 봉합사 재료에 과민증 또는 알레르기가 있는 환자.
  • 다른 연구에 참여
  • 비순응 환자(치매 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Symmcora® Long 양방향
Symmcora® 로봇 보조 근치 전립선절제술을 받는 환자의 방광요도 문합을 위한 장기 양방향 미늘 봉합사.
장치: 로봇 보조 근치 전립선 절제술
선택적 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받는 성인 남성 환자.will 연구에 포함되다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광요도 문합을 시행할 시간
기간: 수술 중
스톱워치를 사용하여 방광요도 문합을 수행할 시간입니다. 시간은 바늘이 조직을 처음 통과할 때 시작되고 문합이 완료된 후 끝납니다. 문합의 완료는 실의 마지막 절단으로 정의됩니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6개월까지의 문합 누출률
기간: 수술 후 최대 6개월까지
문합 누출의 누적 수
수술 후 최대 6개월까지
추정 혈액 손실량(EBL)
기간: 수술 중
혈액 손실은 수술 중 필요한 수혈량으로 추정됩니다.
수술 중
수혈률
기간: 퇴원 시(수술 후 약 5~10일 후)
수혈된 혈액의 양, 필요한 봉지 수와 봉지당 ml 단위의 용량을 곱하여 계산
퇴원 시(수술 후 약 5~10일 후)
요폐
기간: 수술 후 6주째에
요폐는 방광을 완전히 비울 수 없는 상태입니다.
수술 후 6주째에
요로 누공 비율
기간: 수술 후 6개월까지
비뇨생식기 누공은 요로와 방광, 요관 또는 요도 사이에 존재하는 비정상적인 통로입니다. 비뇨생식기 누공은 골반 부위의 모든 기관과 구조 사이에 발생할 수 있습니다. 누공은 소변이 비뇨생식관을 통해 지속적으로 배출되도록 합니다.
수술 후 6개월까지
방광경부 구축률
기간: 수술 후 6개월까지
방광경부 구축 관련 합병증 환자 누적 비율
수술 후 6개월까지
요로결석 형성률
기간: 수술 후 6개월까지
요로결석 관련 합병증 환자 누적비율
수술 후 6개월까지
기타 합병증 비율
기간: 수술 후 6개월까지
기타 합병증(감염, 색전증, 복막염, 장폐색증 등)이 발생한 환자의 누적 비율
수술 후 6개월까지
작전 콘솔 시간
기간: 수술 중
마지막 실의 첫 번째 절단부터 마지막 ​​절단까지 개입을 수행하는 시간입니다. 시간은 스톱워치를 사용하여 측정됩니다.
수술 중
로코 스티치를 할 차례
기간: 수술 중
수정된 로코 스티치를 수행할 시간: 전립선 적출 후 Denonvillier 근막의 자유 가장자리를 런닝 봉합사를 사용하여 후방 횡문괄약근/정중 솔기에 접근시킵니다. 그런 다음 데논빌리에 근막을 방광 후벽에 고정시켜 문합의 긴장을 줄이고 방광경부에 골반 지지력을 제공합니다. 시간은 스톱워치를 사용하여 측정됩니다.
수술 중
수술 후 체류 기간
기간: 퇴원까지(수술 후 약 5~10일)
수술 후 환자가 퇴원할 때까지의 일수
퇴원까지(수술 후 약 5~10일)
카테터 삽입 기간
기간: 첫 번째 후속 관찰까지(수술 후 6주)
수술 후 카테터가 최종적으로 제거될 때까지의 일수
첫 번째 후속 관찰까지(수술 후 6주)
조기 자제
기간: 수술 후 6주
완전한 자제를 위해 마침내 카테터를 제거한 지 며칠 후
수술 후 6주
24시간 패드 테스트를 통한 자제력 발달
기간: 수술 후 3개월, 6개월째.
24시간 패드 검사는 전립선 절제술 후 복압성 요실금을 평가하기 위한 객관적인 진단 방법으로 사용됩니다. 사용 전후에 패드의 무게를 측정하고 소변의 양을 측정합니다.
수술 후 3개월, 6개월째.
기준선과 비교한 발기 기능 발달
기간: 수술 전(기준), 수술 후 6주, 3개월, 6개월.
국제 발기 기능 지수(IIEF-5)로 측정한 발기 기능. 국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)는 발기 부전(ED)의 존재 및 중증도를 진단하기 위해 개발된 5개 항목 지수입니다. 5개 항목은 ED의 존재 여부를 식별하는 능력과 국립 보건원(National Institute of Health)의 ED 정의 준수 여부를 기반으로 합니다. 이 항목은 발기 기능과 성교 만족도에 중점을 둡니다. 항목은 1~5점으로 평가됩니다(예: 1=매우 낮음~5=매우 높음, 1=거의 없음/전혀 없음~5=거의 항상/항상, 1=매우 어려움~5=어렵지 않음). IIEF-5 점수는 질문 1~5의 합입니다(점수 범위는 5~25). ED는 없음(22~25)부터 심각(5~7)까지 5가지 심각도 수준으로 분류되었습니다.
수술 전(기준), 수술 후 6주, 3개월, 6개월.
기준선과 비교한 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 개발
기간: 수술 전(기준), 수술 후 6주, 3개월, 6개월.
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지는 저장 및 배뇨 증상을 평가하는 데 사용되는 7가지 질문으로 구성됩니다. 환자에게는 처음 7개 질문에 대해 5가지 옵션이 제공되며 각 옵션은 해당 증상의 심각도를 나타냅니다. 총점의 범위는 0~35점이며 하부 요로 증상(LUTS)은 총점에 따라 경증에서 중증으로 분류됩니다. 총 점수가 7점 이하인 환자는 경증 증상으로 분류되고, 8~19점은 중등도 증상으로 분류되며, 증상 점수 ≥20은 심한 증상으로 분류됩니다.
수술 전(기준), 수술 후 6주, 3개월, 6개월.
선별검사 당시와 수술 후 6주째의 전립선특이항원(PSA) 비교.
기간: 스크리닝 당시와 수술 후 6주.
PSA 반응은 수술 전/선별 검사와 수술 후 6주 추적 관찰 사이의 혈청 PSA 변화(ng/mL)로 측정됩니다.
스크리닝 당시와 수술 후 6주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Symmcora® Long 양방향 수술 중 취급 평가
기간: 마지막 환자 포함 후
봉합사의 취급은 마지막 환자를 포함시킨 후 모든 참여 의사에 대해 한 번 평가됩니다. 핸들링은 16가지 차원 + 전체적인 인상으로 측정되며 5가지 평가 수준(우수, 매우 좋음, 좋음, 만족, 나쁨)이 있습니다.
마지막 환자 포함 후
Symmcora® Mid 단방향의 수술 중 취급 평가
기간: 마지막 환자 포함 후
봉합사의 취급은 마지막 환자를 포함시킨 후 모든 참여 의사에 대해 한 번 평가됩니다. 핸들링은 13가지 차원 + 전체적인 느낌으로 5가지 평가 수준(우수, 매우 좋음, 좋음, 만족, 나쁨)으로 측정됩니다.
마지막 환자 포함 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aesculap AG

협력자

B.Braun Surgical SA

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Miguel Sánchez Encinas, Dr., Hospital Universitario Rey Juan Carlos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAG-O-H-2207

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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