Symmcora® Dlouhodobý obousměrný ostnatý steh pro anastomózu u pacientů podstupujících roboticky asistovanou radikální prostatektomii (BARVANA LONG)
16. prosince 2025 aktualizováno: Aesculap AG
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie o výkonnosti Symmcora® dlouhodobé obousměrné ostnaté sutury pro vezikouretrální anastomózu u pacientů podstupujících roboticky asistovanou radikální prostatektomii.
Cílem této observační studie je prokázat nadřazenost obousměrného ostnatého stehu (Symmcora® Longterm) z hlediska doby provedení vezikouretrální anastomózy po roboticky asistované radikální prostatektomii ve srovnání s dostupnými literárními údaji, aniž by došlo ke zvýšení míry komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužští pacienti podstupující elektivní robotickou asistovanou radikální prostatektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti podstupující elektivní robotickou asistovanou radikální prostatektomii
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Historie chronického užívání steroidů
- Předchozí operace prostaty
- Předchozí radioterapie nebo brachyterapie
- Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na šicí materiál.
- Účast v jiné studii
- Nevyhovující pacient (demence atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Symmcora® Long obousměrný
Symmcora® Dlouhodobý obousměrný ostnatý steh pro vezikouretrální anastomózu u pacientů podstupujících roboticky asistovanou radikální prostatektomii.
|
Dospělí mužští pacienti podstupující elektivní robotickou asistovanou radikální prostatektomii
být zařazen do studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na provedení vezikouretrální anastomózy
Časové okno: intraoperačně
|
Čas na provedení vezikouretrální anastomózy pomocí stopek.
Čas začíná, když jehla poprvé projde tkání a končí po dokončení anastomózy.
Dokončení anastomózy je definováno posledním řezem nitě.
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úniku anastomózy do 6 měsíců po operaci
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Kumulativní počet úniků z anastomózy
|
až 6 měsíců po operaci
|
|
Odhadovaná výše krevní ztráty (EBL)
Časové okno: intraoperačně
|
Krevní ztráta se odhaduje podle množství intraoperačně potřebné transfuze
|
intraoperačně
|
|
Rychlost transfuze
Časové okno: při propuštění z nemocnice (přibližně 5-10 dní po operaci)
|
Množství podané krve, Vypočteno vynásobením počtu potřebných vaků a objemu v ml na vak
|
při propuštění z nemocnice (přibližně 5-10 dní po operaci)
|
|
Zadržování moči
Časové okno: v 6 týdnech po operaci
|
Retence moči je neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř
|
v 6 týdnech po operaci
|
|
Frekvence močové píštěle
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Urogenitální píštěl je abnormální trakt, který existuje mezi močovým traktem a močovým měchýřem, močovody nebo močovou trubicí.
Urogenitální píštěl se může objevit mezi kterýmkoli z orgánů a struktur pánevní oblasti.
Fistula umožňuje, aby moč neustále vystupovala a vycházela z urogenitálního traktu.
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
Míra kontraktury krku močového měchýře
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Kumulativní počet pacientů s komplikací související s kontrakturou hrdla močového měchýře
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
Rychlost tvorby močových kamenů
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Kumulativní míra pacientů s komplikací související s tvorbou močových kamenů
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
Míra dalších komplikací
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Kumulativní počet pacientů s jakoukoli jinou komplikací (infekce, embolizace, peritonitida, ileus atd.)
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
Čas provozní konzoly
Časové okno: intraoperačně
|
Čas k provedení zásahu od prvního střihu do posledního střihu poslední nitě.
Čas se měří pomocí stopek.
|
intraoperačně
|
|
Čas provést Rocco steh
Časové okno: intraoperačně
|
Čas k provedení modifikovaného Rocco stehu: Po exstirpaci prostaty se volný okraj Denonvillierovy fascie přiblíží k zadnímu rabdosfinkteru/mediánovému raphe pomocí běžící sutury.
Poté je Denonvilliersova fascie fixována k zadní stěně močového měchýře, což snižuje napětí v anastomóze a poskytuje pánevní oporu hrdlu močového měchýře.
Čas se měří pomocí stopek.
|
intraoperačně
|
|
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: do propuštění (přibližně 5-10 dní po operaci)
|
Počet dní od operace do propuštění pacienta z nemocnice
|
do propuštění (přibližně 5-10 dní po operaci)
|
|
Délka katetrizace
Časové okno: do první kontroly (6 týdnů po operaci)
|
Počet dní od operace do konečného odstranění katétru
|
do první kontroly (6 týdnů po operaci)
|
|
Časná kontinence
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Dny poté, co byl katétr konečně odstraněn, aby se dosáhlo úplné kontinence
|
6 týdnů po operaci
|
|
Vývoj kontinence 24hodinovým vložkovým testem
Časové okno: ve 3 měsících a 6 měsících po operaci.
|
24hodinový pad test se používá jako objektivní diagnostická metoda pro hodnocení stresové inkontinence moči po prostatektomii.
Vložky se před a po použití zváží a změří se množství moči.
|
ve 3 měsících a 6 měsících po operaci.
|
|
Vývoj erektilní funkce ve srovnání se základní linií
Časové okno: Předoperačně (základní stav), 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Erektilní funkce měřená Mezinárodním indexem erektilní funkce (IIEF-5).
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5) je pětipoložkový index vyvinutý pro diagnostiku přítomnosti a závažnosti erektilní dysfunkce (ED).
Těchto pět položek je založeno na schopnosti identifikovat přítomnost nebo nepřítomnost ED a na dodržování definice ED podle Národního zdravotního ústavu.
Tyto položky se zaměřují na erektilní funkci a spokojenost při pohlavním styku.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 (např. 1=velmi nízké až 5=velmi vysoké; 1=téměř nikdy/nikdy až 5=téměř vždy/vždy; 1=velmi obtížné až 5=není obtížné).
Skóre IIEF-5 je součtem otázek 1 až 5 (skóre se pohybuje v rozmezí 5-25).
ED byla klasifikována do pěti úrovní závažnosti, v rozsahu od žádné (22-25) po těžkou (5-7).
|
Předoperačně (základní stav), 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Vývoj mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Předoperačně (základní stav), 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Dotazník IPSS (International Prostate Symptom score) má sedm otázek, které se používají k hodnocení příznaků střádání a vyprazdňování.
Pacient dostane pět možností pro prvních sedm otázek a každá možnost udává závažnost tohoto příznaku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35 a symptomy dolních močových cest (LUTS) jsou klasifikovány jako mírné až těžké v závislosti na celkovém skóre.
Pacienti s celkovým skóre ≤ 7 jsou klasifikováni jako pacienti s mírnými symptomy, skóre od 8 do 19 je klasifikováno jako středně závažné symptomy a skóre symptomů ≥ 20 je klasifikováno jako závažné symptomy.
|
Předoperačně (základní stav), 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Srovnání prostatického specifického antigenu (PSA) při screeningu a 6 týdnů po operaci.
Časové okno: při screeningu a 6 týdnů po operaci.
|
Odpověď PSA bude měřena jako změna sérového PSA v ng/ml mezi předoperačním/screeningovým vyšetřením a při kontrole 6 týdnů po operaci
|
při screeningu a 6 týdnů po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení intraoperační manipulace s obousměrným přístrojem Symmcora® Long
Časové okno: po zařazení posledního pacienta
|
Manipulace se stehem se hodnotí u každého zúčastněného chirurga jednou po zařazení posledního pacienta.
Manipulace se měří v 16 rozměrech + celkový dojem s pěti úrovněmi hodnocení (výborná, velmi dobrá, dobrá, spokojená, špatná)
|
po zařazení posledního pacienta
|
|
Posouzení intraoperační manipulace s Symmcora® Mid Unidirectional
Časové okno: po zařazení posledního pacienta
|
Manipulace se stehem se hodnotí u každého zúčastněného chirurga jednou po zařazení posledního pacienta.
Manipulace se měří ve 13 rozměrech + celkový dojem s pěti úrovněmi hodnocení (výborná, velmi dobrá, dobrá, spokojená, špatná)
|
po zařazení posledního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Miguel Sánchez Encinas, Dr., Hospital Universitario Rey Juan Carlos
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2207
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .