Długoterminowy dwukierunkowy szew kolczasty Symmcora® do zespoleń u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z użyciem robota (BARVANA LONG)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone z jedną grupą badanie dotyczące skuteczności długoterminowego dwukierunkowego szwu kolczastego Symmcora® w zespoleniu pęcherzowo-cewkowym u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z użyciem robota.
Celem tego badania obserwacyjnego jest wykazanie wyższości dwukierunkowego szwu kolczastego (Symmcora® Longterm) pod względem czasu wykonania zespolenia pęcherzowo-cewkowego po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem w porównaniu z dostępnymi danymi literaturowymi, bez zwiększenia częstości powikłań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni poddawani planowej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni poddawani planowej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Operacja awaryjna
- Historia przewlekłego stosowania sterydów
- Poprzednia operacja prostaty
- Wcześniejsza radioterapia lub brachyterapia
- Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na materiał szwu.
- Udział w innym badaniu
- Pacjent niespełniający wymagań (otępienie itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Symmcora® Long dwukierunkowa
Symmcora® Długoterminowy dwukierunkowy szew kolczasty do zespolenia pęcherzowo-cewkowego u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem.
|
Dorośli mężczyźni poddawani planowej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem.will
zostać uwzględnione w badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wykonanie zespolenia pęcherzowo-cewkowego
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Czas wykonać zespolenie pęcherzowo-cewkowe za pomocą stopera.
Czas rozpoczyna się w momencie pierwszego przejścia igły przez tkankę i kończy się po wykonaniu zespolenia.
Zakończenie zespolenia określa się poprzez ostatnie nacięcie nici.
|
śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nieszczelności zespolenia do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zabiegu
|
Skumulowana liczba nieszczelności zespoleń
|
do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Szacunkowa wielkość utraty krwi (EBL)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Utratę krwi szacuje się na podstawie ilości potrzebnej śródoperacyjnie transfuzji
|
śródoperacyjnie
|
|
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (około 5-10 dni po zabiegu)
|
Ilość przetoczonej krwi Obliczana poprzez pomnożenie liczby potrzebnych worków i objętości w ml na worek
|
przy wypisie ze szpitala (około 5-10 dni po zabiegu)
|
|
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: w 6 tygodniu po operacji
|
Zatrzymanie moczu to niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza
|
w 6 tygodniu po operacji
|
|
Częstotliwość przetoki moczowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
Przetoka moczowo-płciowa to nieprawidłowy przewód występujący pomiędzy drogami moczowymi a pęcherzem moczowym, moczowodami lub cewką moczową.
Przetoka moczowo-płciowa może wystąpić pomiędzy dowolnymi narządami i strukturami okolicy miednicy.
Przetoka umożliwia ciągłe wypływanie moczu przez układ moczowo-płciowy.
|
do 6 miesięcy po operacji
|
|
Częstotliwość przykurczu szyi pęcherza
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
Skumulowany odsetek pacjentów z powikłaniami związanymi z przykurczem szyi pęcherza moczowego
|
do 6 miesięcy po operacji
|
|
Szybkość tworzenia się kamieni w moczu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
Skumulowany odsetek pacjentów z powikłaniami związanymi z tworzeniem się kamieni moczowych
|
do 6 miesięcy po operacji
|
|
Częstość innych powikłań
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
Łączny odsetek pacjentów z jakimkolwiek innym powikłaniem (infekcja, zatorowość, zapalenie otrzewnej, niedrożność jelit itp.)
|
do 6 miesięcy po operacji
|
|
Czas operacji konsoli
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Czas wykonać interwencję od pierwszego cięcia do ostatniego cięcia ostatniej nici.
Czas mierzony jest za pomocą stopera.
|
śródoperacyjnie
|
|
Czas wykonać ścieg Rocco
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Czas na wykonanie zmodyfikowanego ściegu Rocco: Po wycięciu prostaty, wolny brzeg powięzi Denonvilliera przybliża się szwem ciągłym do tylnego zwieracza prążkowanego/pośrodkowego szwu.
Następnie powięź Denonvilliersa mocuje się do tylnej ściany pęcherza moczowego, co zmniejsza napięcie w zespoleniu i zapewnia wsparcie miednicy dla szyi pęcherza.
Czas mierzony jest za pomocą stopera.
|
śródoperacyjnie
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do wypisu (około 5-10 dni po operacji)
|
Liczba dni od operacji do wypisu pacjenta ze szpitala
|
do wypisu (około 5-10 dni po operacji)
|
|
Czas trwania cewnikowania
Ramy czasowe: do pierwszej wizyty kontrolnej (6 tygodni po operacji)
|
Liczba dni od operacji do ostatecznego usunięcia cewnika
|
do pierwszej wizyty kontrolnej (6 tygodni po operacji)
|
|
Wczesna wstrzemięźliwość
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Kilka dni po ostatecznym usunięciu cewnika w celu uzyskania całkowitej wstrzemięźliwości
|
6 tygodni po operacji
|
|
Rozwój wstrzemięźliwości za pomocą 24-godzinnego testu podkładkowego
Ramy czasowe: w 3 i 6 miesiącu po operacji.
|
24-godzinny test podkładkowy jest obiektywną metodą diagnostyczną w ocenie wysiłkowego nietrzymania moczu po prostatektomii.
Podpaski są ważone przed i po użyciu oraz mierzona jest ilość moczu.
|
w 3 i 6 miesiącu po operacji.
|
|
Rozwój funkcji erekcji w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (wartość wyjściowa), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
Funkcja erekcji mierzona międzynarodowym indeksem funkcji erekcji (IIEF-5).
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji-5 (IIEF-5) to pięciopunktowy indeks opracowany w celu diagnozowania obecności i nasilenia zaburzeń erekcji (ED).
Pięć pozycji opiera się na możliwości zidentyfikowania obecności lub braku zaburzeń erekcji oraz na zgodności z definicją zaburzeń erekcji opracowaną przez Narodowy Instytut Zdrowia.
Elementy te skupiają się na erekcji i satysfakcji ze stosunku płciowego.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5 (np. 1 = bardzo nisko do 5 = bardzo wysoko; 1 = prawie nigdy/nigdy do 5 = prawie zawsze/zawsze; 1 = niezwykle trudne do 5 = niezbyt trudne).
Wynik IIEF-5 jest sumą pytań od 1 do 5 (zakres ocen od 5 do 25).
Zaburzenia erekcji sklasyfikowano według pięciu poziomów nasilenia, od braku (22–25) do ciężkiego (5–7).
|
Przedoperacyjnie (wartość wyjściowa), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Opracowanie międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (wartość wyjściowa), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
Międzynarodowy kwestionariusz oceny objawów prostaty (IPSS) składa się z siedmiu pytań, które służą do oceny objawów przechowywania i oddawania moczu.
Pacjent otrzymuje pięć opcji w odniesieniu do pierwszych siedmiu pytań, a każda z nich wskazuje na nasilenie danego objawu.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 35, a objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) są klasyfikowane jako łagodne do ciężkich, w zależności od całkowitego wyniku.
Pacjenci z całkowitym wynikiem ≤7 są klasyfikowani jako mający łagodne objawy, wyniki od 8 do 19 są klasyfikowani jako umiarkowane, a objawy ≥20 są klasyfikowane jako ciężkie objawy.
|
Przedoperacyjnie (wartość wyjściowa), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Porównanie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) podczas badań przesiewowych i 6 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i 6 tygodni po operacji.
|
Odpowiedź PSA będzie mierzona jako zmiana stężenia PSA w surowicy w ng/ml pomiędzy badaniem przedoperacyjnym/przesiewowym a wizytą kontrolną 6 tygodni po zabiegu
|
podczas badania przesiewowego i 6 tygodni po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena śródoperacyjnego stosowania dwukierunkowego Symmcora® Long
Ramy czasowe: po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Sposób zakładania szwu ocenia się u każdego uczestniczącego chirurga raz po włączeniu ostatniego pacjenta.
Obsługa mierzona jest w 16 wymiarach + ogólne wrażenie z pięcioma poziomami oceny (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowolony, słaby)
|
po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Ocena śródoperacyjnego postępowania z jednokierunkowym Symmcora® Mid
Ramy czasowe: po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Sposób zakładania szwu ocenia się u każdego uczestniczącego chirurga raz po włączeniu ostatniego pacjenta.
Obsługa mierzona jest w 13 wymiarach + ogólne wrażenie z pięcioma poziomami oceny (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowolony, słaby)
|
po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Miguel Sánchez Encinas, Dr., Hospital Universitario Rey Juan Carlos
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-2207
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .