Symmcora® Langfristiges bidirektionales Stachelnahtmaterial zur Anastomose bei Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen (BARVANA LONG)
16. Dezember 2025 aktualisiert von: Aesculap AG
Prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Leistung der langfristigen bidirektionalen Stachelnaht Symmcora® für die vesikourethrale Anastomose bei Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Überlegenheit der bidirektionalen Stachelnaht (Symmcora® Longterm) in Bezug auf die Zeit zur Durchführung der vesikourethralen Anastomose nach roboterassistierter radikaler Prostatektomie im Vergleich zu den verfügbaren Literaturdaten zu zeigen, ohne dass die Komplikationsrate steigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche Patienten, die sich einer elektiven robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten, die sich einer elektiven robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Chronischer Steroidkonsum in der Vorgeschichte
- Frühere Prostataoperation
- Vorherige Strahlentherapie oder Brachytherapie
- Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Nahtmaterial.
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Nicht konformer Patient (Demenz usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Symmcora® Long bidirektional
Symmcora® Langfristiges bidirektionales Stachelnahtmaterial für die vesikourethrale Anastomose bei Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen.
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Erwachsene männliche Patienten, die sich einer elektiven robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen
in die Studie einbezogen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die Durchführung der vesikourethralen Anastomose
Zeitfenster: intraoperativ
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Zeit für die Durchführung der vesikourethralen Anastomose mit einer Stoppuhr.
Die Zeit beginnt, wenn die Nadel das Gewebe zum ersten Mal passiert, und endet nach Abschluss der Anastomose.
Der Abschluss der Anastomose wird durch den letzten Schnitt des Fadens definiert.
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anastomoseninsuffizienzrate bis 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
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Kumulierte Anzahl von Anastomoseninsuffizienzen
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bis zu 6 Monate nach der Operation
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Höhe des geschätzten Blutverlusts (EBL)
Zeitfenster: intraoperativ
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Der Blutverlust wird anhand der Menge der intraoperativ notwendigen Transfusion geschätzt
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intraoperativ
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Transfusionsrate
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 5–10 Tage nach der Operation)
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Menge des transfundierten Blutes, berechnet durch Multiplikation der Anzahl der benötigten Beutel und des Volumens in ml pro Beutel
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bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 5–10 Tage nach der Operation)
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Harnverhalt
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Unter Harnverhalt versteht man die Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren
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6 Wochen postoperativ
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Häufigkeit von Harnfisteln
Zeitfenster: bis 6 Monate postoperativ
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Eine Urogenitalfistel ist ein abnormaler Trakt, der zwischen den Harnwegen und der Blase, den Harnleitern oder der Harnröhre liegt.
Eine Urogenitalfistel kann zwischen allen Organen und Strukturen der Beckenregion auftreten.
Eine Fistel ermöglicht den kontinuierlichen Austritt des Urins durch den Urogenitaltrakt.
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bis 6 Monate postoperativ
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Häufigkeit von Blasenhalskontrakturen
Zeitfenster: bis 6 Monate postoperativ
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Kumulative Rate von Patienten mit einer Komplikation im Zusammenhang mit der Blasenhalskontraktur
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bis 6 Monate postoperativ
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Harnsteinbildungsrate
Zeitfenster: bis 6 Monate postoperativ
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Kumulative Rate von Patienten mit einer Komplikation im Zusammenhang mit der Bildung von Harnsteinen
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bis 6 Monate postoperativ
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Rate anderer Komplikationen
Zeitfenster: bis 6 Monate postoperativ
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Kumulative Rate von Patienten mit anderen Komplikationen (Infektion, Embolisation, Peritonitis, Ileus usw.)
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bis 6 Monate postoperativ
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Operation Konsolenzeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Zeit für die Durchführung des Eingriffs vom ersten Schnitt bis zum letzten Schnitt des letzten Fadens.
Die Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen.
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intraoperativ
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Zeit, den Rocco-Stich auszuführen
Zeitfenster: intraoperativ
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Zeit für die Durchführung des modifizierten Rocco-Stichs: Nach der Prostataexstirpation wird der freie Rand der Denonvillier-Faszie mit einer laufenden Naht an den hinteren Rhabdosphinkter/Median-Raphe angenähert.
Anschließend wird die Denonvilliers-Faszie an der hinteren Wand der Blase fixiert, was die Spannung in der Anastomose verringert und dem Blasenhals eine Beckenunterstützung bietet.
Die Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen.
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intraoperativ
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Dauer des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 5-10 Tage postoperativ)
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Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
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bis zur Entlassung (ca. 5-10 Tage postoperativ)
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Dauer der Katheterisierung
Zeitfenster: bis zur ersten Nachuntersuchung (6 Wochen postoperativ)
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Anzahl der Tage von der Operation bis zur endgültigen Entfernung des Katheters
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bis zur ersten Nachuntersuchung (6 Wochen postoperativ)
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Frühe Kontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Tage nachdem der Katheter schließlich entfernt wurde, um eine vollständige Kontinenz zu erreichen
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6 Wochen postoperativ
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Entwicklung der Kontinenz durch 24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Der 24-Stunden-Pad-Test wird als objektive Diagnosemethode zur Beurteilung der Belastungsinkontinenz nach Prostatektomie eingesetzt.
Die Pads werden vor und nach dem Gebrauch gewogen und die Urinmenge gemessen.
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3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Entwicklung der erektilen Funktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Erektile Funktion gemessen anhand des International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Der International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) ist ein aus fünf Elementen bestehender Index, der zur Diagnose des Vorliegens und der Schwere einer erektilen Dysfunktion (ED) entwickelt wurde.
Die fünf Punkte basieren auf der Fähigkeit, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von ED zu erkennen, und auf der Einhaltung der Definition von ED des National Institute of Health.
Diese Punkte konzentrieren sich auf die erektile Funktion und die Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr.
Die Items werden auf einer Skala von 1-5 bewertet (z. B. 1=Sehr niedrig bis 5=Sehr hoch; 1=Fast nie/nie bis 5=Fast immer/immer; 1=Extrem schwierig bis 5=Nicht schwierig).
Der IIEF-5-Score ist die Summe der Fragen 1 bis 5 (Scores reichen von 5 bis 25).
ED wurde in fünf Schweregrade eingeteilt, die von „kein“ (22–25) bis „schwer“ (5–7) reichten.
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Präoperativ (Baseline), 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Entwicklung des International Prostate Symptom Score (IPSS) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogen besteht aus sieben Fragen, die zur Bewertung von Speicher- und Entleerungssymptomen verwendet werden.
Für die ersten sieben Fragen werden dem Patienten fünf Optionen angeboten, und jede Option gibt den Schweregrad des Symptoms an.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 und die Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) werden abhängig von der Gesamtpunktzahl als leicht bis schwer eingestuft.
Patienten mit einem Gesamtscore von ≤ 7 werden als Patienten mit leichten Symptomen klassifiziert, Werte von 8 bis 19 werden als mittelschwere Symptome klassifiziert und Symptomscores ≥ 20 werden als schwere Symptome klassifiziert.
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Präoperativ (Baseline), 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Vergleich des prostataspezifischen Antigens (PSA) beim Screening und 6 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: beim Screening und 6 Wochen nach der Operation.
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Die PSA-Reaktion wird als Veränderung des Serum-PSA in ng/ml zwischen der präoperativen/Screening-Untersuchung und der Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Operation gemessen
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beim Screening und 6 Wochen nach der Operation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der intraoperativen Handhabung des Symmcora® Long bidirektional
Zeitfenster: nach Einschluss des letzten Patienten
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Die Handhabung der Naht wird für jeden teilnehmenden Chirurgen einmal nach Einschluss des letzten Patienten beurteilt.
Das Handling wird in 16 Dimensionen gemessen + Gesamteindruck mit fünf Bewertungsstufen (ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufrieden, schlecht)
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nach Einschluss des letzten Patienten
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Beurteilung der intraoperativen Handhabung des Symmcora® Mid Unidirektional
Zeitfenster: nach Einschluss des letzten Patienten
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Die Handhabung der Naht wird für jeden teilnehmenden Chirurgen einmal nach Einschluss des letzten Patienten beurteilt.
Das Handling wird in 13 Dimensionen gemessen + Gesamteindruck mit fünf Bewertungsstufen (ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufrieden, schlecht)
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nach Einschluss des letzten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Miguel Sánchez Encinas, Dr., Hospital Universitario Rey Juan Carlos
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-2207
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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