Sutura spinata bidirezionale a lungo termine Symmcora® per l'anastomosi in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot (BARVANA LONG)
16 dicembre 2025 aggiornato da: Aesculap AG
Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo sulle prestazioni della sutura spinata bidirezionale a lungo termine Symmcora® per l'anastomosi vescico-uretrale in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot.
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di dimostrare la superiorità della sutura spinata bidirezionale (Symmcora® Longterm) in termini di tempo necessario per eseguire l’anastomosi vescico-uretrale dopo prostatectomia radicale assistita da robot rispetto ai dati disponibili in letteratura, senza un aumento del tasso di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Spagna, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile sottoposti a prostatectomia radicale robotica assistita elettiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile sottoposti a prostatectomia radicale robotica assistita elettiva
- Consenso informato scritto
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Storia di uso cronico di steroidi
- Precedente intervento chirurgico alla prostata
- Precedente radioterapia o brachiterapia
- Pazienti con ipersensibilità o allergia al materiale di sutura.
- Partecipazione ad un altro studio
- Paziente non conforme (demenza, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Symmmcora® Bidirezionale lungo
Symmcora® Sutura dentellata bidirezionale a lungo termine per l'anastomosi vescico-uretrale in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot.
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Pazienti maschi adulti sottoposti a prostatectomia radicale elettiva assistita da robot
essere inclusi nello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di eseguire l'anastomosi vescico-uretrale
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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È ora di eseguire l'anastomosi vescico-uretrale utilizzando un cronometro.
Il tempo inizia quando l'ago passa per la prima volta nel tessuto e termina dopo il completamento dell'anastomosi.
Il completamento dell'anastomosi è definito dall'ultimo taglio del filo.
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intraoperatoriamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di perdite anastomotiche fino a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero cumulativo di perdite anastomotiche
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fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Quantità di perdita di sangue stimata (EBL)
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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La perdita di sangue è stimata dalla quantità di trasfusione necessaria durante l’intervento
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intraoperatoriamente
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Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: alla dimissione dall’ospedale (circa 5-10 giorni dopo l’intervento)
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Quantità di sangue trasfuso, calcolata moltiplicando il numero di sacche necessarie per il volume in ml per sacca
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alla dimissione dall’ospedale (circa 5-10 giorni dopo l’intervento)
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Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'intervento
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La ritenzione urinaria è l’incapacità di svuotare completamente la vescica
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a 6 settimane dopo l'intervento
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Tasso di fistole urinarie
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Una fistola urogenitale è un tratto anormale che esiste tra il tratto urinario e la vescica, gli ureteri o l'uretra.
Una fistola urogenitale può verificarsi tra qualsiasi organo e struttura della regione pelvica.
Una fistola consente all'urina di uscire continuamente attraverso e fuori dal tratto urogenitale.
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di contrattura del collo vescicale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso cumulativo di pazienti con complicanza correlata alla contrattura del collo vescicale
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di formazione di calcoli urinari
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso cumulativo di pazienti con complicanze legate alla formazione di calcoli urinari
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di altre complicazioni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso cumulativo di pazienti con qualsiasi altra complicanza (infezione, embolizzazione, peritonite, ileo, ecc.)
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Operazione consola tempo
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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Tempo di eseguire l'intervento dal primo taglio all'ultimo taglio dell'ultimo filetto.
Il tempo viene misurato utilizzando un cronometro.
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intraoperatoriamente
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È ora di eseguire il punto Rocco
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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È ora di eseguire il punto Rocco modificato: dopo l'estirpazione della prostata, il bordo libero della fascia di Denonvillier viene approssimato al rabdosfintere posteriore/rafe mediano utilizzando una sutura continua.
Quindi, la fascia di Denonvilliers viene fissata alla parete posteriore della vescica, riducendo così la tensione nell'anastomosi e fornendo supporto pelvico al collo della vescica.
Il tempo viene misurato utilizzando un cronometro.
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intraoperatoriamente
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Durata del soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 5-10 giorni dopo l'intervento)
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Numero di giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione del paziente dall'ospedale
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fino alla dimissione (circa 5-10 giorni dopo l'intervento)
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Durata del cateterismo
Lasso di tempo: fino al primo follow-up (6 settimane dopo l'intervento)
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Numero di giorni trascorsi dall'intervento chirurgico fino alla rimozione definitiva del catetere
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fino al primo follow-up (6 settimane dopo l'intervento)
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Continenza precoce
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Giorni dopo il catetere venne finalmente rimosso per completare la continenza
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6 settimane dopo l'intervento
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Sviluppo della continenza mediante pad test delle 24 ore
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Il pad test 24 ore viene utilizzato come metodo diagnostico oggettivo per la valutazione dell’incontinenza urinaria da stress post prostatectomia.
Gli assorbenti vengono pesati prima e dopo l'uso e viene misurata la quantità di urina.
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a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Sviluppo della funzione erettile rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Funzione erettile misurata dall'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
L'Indice Internazionale della Funzione Erettile-5 (IIEF-5) è un indice di cinque elementi sviluppato per diagnosticare la presenza e la gravità della disfunzione erettile (DE).
I cinque item si basano sulla capacità di identificare la presenza o l'assenza di disfunzione erettile e sull'aderenza alla definizione di disfunzione erettile del National Institute of Health.
Questi elementi si concentrano sulla funzione erettile e sulla soddisfazione del rapporto.
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5 (ad esempio, da 1=Molto basso a 5=Molto alto; da 1=Quasi mai/mai a 5=Quasi sempre/sempre; da 1=Estremamente difficile a 5=Non difficile).
Il punteggio IIEF-5 è la somma delle domande da 1 a 5 (i punteggi vanno da 5 a 25).
L'ED è stata classificata in cinque livelli di gravità, da nessuno (22-25) a grave (5-7).
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Prima dell'intervento (basale), 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Sviluppo del punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Il questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) è composto da sette domande, utilizzate per valutare i sintomi di ritenzione e di svuotamento.
Al paziente vengono fornite cinque opzioni per le prime sette domande e ciascuna opzione indica la gravità di quel sintomo.
Il punteggio totale varia da 0 a 35 e i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono classificati come da lievi a gravi a seconda del punteggio totale.
I pazienti con un punteggio totale ≤7 sono classificati come aventi sintomi lievi, i punteggi da 8 a 19 sono classificati come sintomi moderati e i punteggi dei sintomi ≥20 sono classificati come sintomi gravi.
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Prima dell'intervento (basale), 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Confronto dell'antigene prostatico specifico (PSA) allo screening e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: allo screening e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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La risposta del PSA sarà misurata come la variazione del PSA sierico in ng/mL tra l'esame preoperatorio/di screening e il follow-up 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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allo screening e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della manipolazione intraoperatoria del Symmcora® Long bidirezionale
Lasso di tempo: dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
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La manipolazione della sutura viene valutata per ogni chirurgo partecipante una volta dopo l'inclusione dell'ultimo paziente.
La maneggevolezza viene misurata in 16 dimensioni + impressione generale con cinque livelli di valutazione (eccellente, molto buono, buono, soddisfatto, scarso)
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dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
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Valutazione della manipolazione intraoperatoria del Symmcora® Mid Unidirezionale
Lasso di tempo: dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
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La manipolazione della sutura viene valutata per ogni chirurgo partecipante una volta dopo l'inclusione dell'ultimo paziente.
La maneggevolezza viene misurata in 13 dimensioni + impressione generale con cinque livelli di valutazione (eccellente, molto buono, buono, soddisfatto, scarso)
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dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Miguel Sánchez Encinas, Dr., Hospital Universitario Rey Juan Carlos
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-2207
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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