Symmcora® pitkäaikainen kaksisuuntainen piikkilanka anastomoosiin potilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali eturauhasen poisto (BARVANA LONG)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Aesculap AG
Tulevaisuuden monikeskustutkimus yhden käden Symmcora® pitkäaikaisen kaksisuuntaisen väkäslangan tehokkuudesta vesikouretraalisen anastomoosin hoitoon potilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on osoittaa kaksisuuntaisen väkäslangan (Symmcora® Longterm) paremmuus ajassa vesikouretraalisen anastomoosin suorittamiseen robottiavusteisen radikaalin prostatektomian jälkeen verrattuna saatavilla olevaan kirjallisuustietoon ilman, että komplikaatioiden määrä lisääntyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miespotilaat, joille tehdään elektiivinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, joille tehdään elektiivinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Kroonisen steroidien käytön historia
- Aiempi eturauhasleikkaus
- Aiempi sädehoito tai brakyterapia
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia ommelmateriaalille.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Ei-myöntyvä potilas (dementia jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Symmcora® pitkä kaksisuuntainen
Symmcora® Pitkäaikainen kaksisuuntainen väkäsommel vesikouretraalisen anastomoosin hoitoon potilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia.
|
Aikuiset miespotilaat, joille tehdään elektiivinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia. Will
olla mukana tutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa vesikouretraalinen anastomoosi
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Aika suorittaa vesikouretraalinen anastomoosi sekuntikellolla.
Aika alkaa, kun neula kulkee ensimmäisen kerran kudoksen läpi ja päättyy anastomoosin päätyttyä.
Anastomoosin valmistumisen määrittää langan viimeinen katkaisu.
|
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuotonopeus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottisten vuotojen kumulatiivinen määrä
|
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioidun verenhukan määrä (EBL)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Veren menetys arvioidaan intraoperatiivisesti tarvittavan verensiirron määrän perusteella
|
intraoperatiivisesti
|
|
Transfuusionopeus
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa (noin 5-10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Siirretyn veren määrä, lasketaan kertomalla tarvittavien pussien määrä ja tilavuus ml:na pussia kohti
|
sairaalasta poistuttaessa (noin 5-10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Virtsaretentio on kyvyttömyys tyhjentää rakko kokonaan
|
6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Virtsan fisteli määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Urogenitaalinen fisteli on epänormaali tie, joka on virtsateiden ja virtsarakon, virtsanjohtimien tai virtsaputken välissä.
Urogenitaalinen fisteli voi esiintyä minkä tahansa lantion alueen elimen ja rakenteiden välissä.
Fistula mahdollistaa virtsan jatkuvan poistumisen urogenitaalikanavasta ja ulos.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsarakon kaulan kontraktuurinopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, joilla on virtsarakon kaulan kontraktuuriin liittyvä komplikaatio
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsakivien muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, joilla on virtsakivien muodostumiseen liittyvä komplikaatio
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kumulatiivinen määrä, jolla on muita komplikaatioita (infektio, embolisaatio, vatsakalvontulehdus, ileus jne.)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toimintakonsolin aika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Aika suorittaa toimenpide ensimmäisestä leikkauksesta viimeisen langan viimeiseen leikkaukseen.
Aika mitataan sekuntikellolla.
|
intraoperatiivisesti
|
|
On aika tehdä Rocco-ommel
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Aika muokatun Rocco-ompeleen suorittamiseen: Eturauhasen ekstirpoinnin jälkeen Denonvillier-faskian vapaa reuna likiarvo on posteriorinen rabdosfinkteri/mediaanirappi käyttämällä juoksevaa ompeleita.
Sitten Denonvilliers-faskia kiinnitetään virtsarakon takaseinään, mikä vähentää anastomoosin jännitystä ja tukee lantiota rakon kaulalle.
Aika mitataan sekuntikellolla.
|
intraoperatiivisesti
|
|
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (noin 5-10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Päivien lukumäärä leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen
|
kotiutukseen asti (noin 5-10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Katetrosoinnin kesto
Aikaikkuna: ensimmäiseen seurantaan asti (6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Päivien lukumäärä leikkauksesta katetrin lopulliseen poistoon
|
ensimmäiseen seurantaan asti (6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Varhainen pidättyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Päiviä sen jälkeen, kun katetri lopulta poistettiin täydelliseen kontinenssiin
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kontinenssin kehittäminen 24 tunnin tyynytestillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
24 tunnin tyynytestiä käytetään objektiivisena diagnostisena menetelmänä prostatektomian jälkeisen stressiinkontinenssin arvioinnissa.
Tyynyt punnitaan ennen käyttöä ja käytön jälkeen ja virtsan määrä mitataan.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Erektiotoiminnan kehitys verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Erektiotoiminto mitattuna kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF-5).
Kansainvälinen erektiohäiriöindeksi (IIEF-5) on viiden kohdan indeksi, joka on kehitetty diagnosoimaan erektiohäiriön (ED) esiintyminen ja vaikeusaste.
Viisi kohtaa perustuvat kykyyn tunnistaa ED:n olemassaolo tai puuttuminen sekä National Institute of Healthin ED:n määritelmän noudattamiseen.
Nämä kohteet keskittyvät erektioon ja tyytyväisyyteen yhdynnässä.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1-5 (esim. 1 = erittäin matala - 5 = erittäin korkea; 1 = lähes koskaan / ei koskaan - 5 = melkein aina / aina; 1 = erittäin vaikea - 5 = ei vaikeaa).
IIEF-5-pistemäärä on kysymysten 1-5 summa (pisteet vaihtelevat 5-25).
ED luokiteltiin viiteen vaikeusasteeseen, jotka vaihtelivat ei yhtään (22-25) vakavaan (5-7).
|
Ennen leikkausta (perustila), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kansainvälisen eturauhasen oirepisteen (IPSS) kehitys lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kansainvälisessä IPSS-kyselylomakkeessa on seitsemän kysymystä, joita käytetään varasto- ja tyhjennysoireiden arvioimiseen.
Potilaalle annetaan viisi vaihtoehtoa seitsemään ensimmäiseen kysymykseen ja jokainen vaihtoehto ilmaisee oireen vakavuuden.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–35, ja alempien virtsateiden oireet (LUTS) luokitellaan lievistä vaikeisiin kokonaispistemäärän mukaan.
Potilaat, joiden kokonaispistemäärä on ≤ 7, luokitellaan lieviksi oireiksi, pisteet 8-19 luokitellaan keskivaikeiksi oireiksi ja oireet ≥ 20 luokitellaan vakaviksi oireiksi.
|
Ennen leikkausta (perustila), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vertailu seulonnassa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: seulonnassa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
PSA-vaste mitataan seerumin PSA:n muutoksena ng/ml:na preoperatiivisen/seulontatutkimuksen ja seurannan välillä 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
seulonnassa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symmcora® Longin kaksisuuntaisen käsittelyn intraoperatiivisen käsittelyn arviointi
Aikaikkuna: viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Ompeleen käsittely arvioidaan jokaiselle osallistuvalle kirurgille kerran viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Käsittelyä mitataan 16 ulottuvuudella + kokonaisvaikutelma viidellä arviointitasolla (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, tyytyväinen, huono)
|
viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Symmcora® Mid Unidirectional -laitteen intraoperatiivisen käsittelyn arviointi
Aikaikkuna: viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Ompeleen käsittely arvioidaan jokaiselle osallistuvalle kirurgille kerran viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Käsittelyä mitataan 13 ulottuvuudella + kokonaisvaikutelma viidellä arviointitasolla (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, tyytyväinen, huono)
|
viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Miguel Sánchez Encinas, Dr., Hospital Universitario Rey Juan Carlos
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2207
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .