Sutura púas bidireccional a largo plazo Symmcora® para anastomosis en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot (BARVANA LONG)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Aesculap AG
Estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo sobre el rendimiento de la sutura de púas bidireccional a largo plazo Symmcora® para la anastomosis vesicouretral en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot.
El objetivo de este estudio observacional es mostrar la superioridad de la sutura barbada bidireccional (Symmcora® Longterm) en términos de tiempo para realizar la anastomosis vesicouretral después de prostatectomía radical asistida por robot en comparación con los datos de la literatura disponibles, sin un aumento en la tasa de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid
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Móstoles, Madrid, España, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes varones sometidos a prostatectomía radical electiva asistida por robot
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones sometidos a prostatectomía radical electiva asistida por robot
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Historia de uso crónico de esteroides.
- Cirugía prostática previa
- Radioterapia o braquiterapia previa
- Pacientes con hipersensibilidad o alergia al material de sutura.
- Participación en otro estudio.
- Paciente no conforme (demencia, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Symmcora® Largo bidireccional
Symmcora® Sutura barbada bidireccional de larga duración para anastomosis vesicouretral en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot.
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Pacientes masculinos adultos sometidos a prostatectomía radical electiva asistida por robot.
ser incluido en el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de realizar la anastomosis vesicouretral
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Momento de realizar la anastomosis vesicouretral mediante cronómetro.
El tiempo comienza cuando la aguja pasa por primera vez el tejido y termina una vez completada la anastomosis.
La finalización de la anastomosis está definida por el último corte del hilo.
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fuga anastomótica hasta 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Número acumulado de fugas anastomóticas
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Cantidad estimada de pérdida de sangre (EBL)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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La pérdida de sangre se estima por la cantidad de transfusión necesaria intraoperatoriamente.
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intraoperatoriamente
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Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: al alta del hospital (aproximadamente 5-10 días después de la cirugía)
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Cantidad de sangre transfundida, calculada multiplicando el número de bolsas necesarias y el volumen en ml por bolsa.
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al alta del hospital (aproximadamente 5-10 días después de la cirugía)
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Retención urinaria
Periodo de tiempo: a las 6 semanas del postoperatorio
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La retención urinaria es la incapacidad de vaciar completamente la vejiga.
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a las 6 semanas del postoperatorio
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Tasa de fístula urinaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses postoperatorio
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Una fístula urogenital es un trayecto anormal que existe entre el tracto urinario y la vejiga, los uréteres o la uretra.
Una fístula urogenital puede ocurrir entre cualquiera de los órganos y estructuras de la región pélvica.
Una fístula permite que la orina salga continuamente a través del tracto urogenital.
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hasta 6 meses postoperatorio
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Tasa de contractura del cuello de la vejiga
Periodo de tiempo: hasta 6 meses postoperatorio
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Tasa acumulada de pacientes con complicación relacionada con la contractura del cuello vesical
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hasta 6 meses postoperatorio
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Tasa de formación de cálculos urinarios
Periodo de tiempo: hasta 6 meses postoperatorio
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Tasa acumulada de pacientes con una complicación relacionada con la formación de cálculos urinarios
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hasta 6 meses postoperatorio
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Tasa de otras complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 6 meses postoperatorio
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Tasa acumulada de pacientes con cualquier otra complicación (infección, embolización, peritonitis, íleo, etc.)
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hasta 6 meses postoperatorio
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Operación consola tiempo
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Tiempo para realizar la intervención desde el primer corte hasta el último corte del último hilo.
El tiempo se mide mediante un cronómetro.
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intraoperatoriamente
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Es hora de realizar el punto Rocco
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Es hora de realizar el punto de Rocco modificado: después de la extirpación de la próstata, el borde libre de la fascia de Denonvillier se aproxima al rabdoesfínter posterior/rafe mediano mediante una sutura continua.
Luego, la fascia de Denonvilliers se fija a la pared posterior de la vejiga, lo que reduce la tensión en la anastomosis y proporciona soporte pélvico al cuello de la vejiga.
El tiempo se mide mediante un cronómetro.
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intraoperatoriamente
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 5-10 días después de la operación)
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Número de días desde la cirugía hasta el alta del paciente del hospital
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hasta el alta (aproximadamente 5-10 días después de la operación)
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Duración del cateterismo
Periodo de tiempo: hasta el primer seguimiento (6 semanas después de la operación)
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Número de días desde la cirugía hasta que finalmente se retiró el catéter
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hasta el primer seguimiento (6 semanas después de la operación)
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Continencia temprana
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Días después de que finalmente se retirara el catéter para completar la continencia
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6 semanas después de la operación
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Desarrollo de la continencia mediante prueba de compresas de 24 h.
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 6 meses del postoperatorio.
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La prueba de la toalla sanitaria de 24 horas se utiliza como método de diagnóstico objetivo para la evaluación de la incontinencia urinaria de esfuerzo post prostatectomía.
Las toallas sanitarias se pesan antes y después de su uso y se mide la cantidad de orina.
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a los 3 meses y 6 meses del postoperatorio.
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Desarrollo de la función eréctil en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (línea de base), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Función eréctil medida por el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5).
El Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5) es un índice de cinco ítems desarrollado para diagnosticar la presencia y gravedad de la disfunción eréctil (DE).
Los cinco elementos se basan en la capacidad de identificar la presencia o ausencia de DE y en el cumplimiento de la definición de DE del Instituto Nacional de Salud.
Estos elementos se centran en la función eréctil y la satisfacción sexual.
Los ítems se califican en una escala del 1 al 5 (por ejemplo, 1 = Muy bajo a 5 = Muy alto; 1 = Casi nunca/nunca a 5 = Casi siempre/siempre; 1 = Extremadamente difícil a 5 = No difícil).
La puntuación IIEF-5 es la suma de las preguntas 1 a 5 (las puntuaciones oscilan entre 5 y 25).
La DE se clasificó en cinco niveles de gravedad, desde ninguno (22-25) hasta grave (5-7).
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Preoperatoriamente (línea de base), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Desarrollo de la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (línea de base), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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El cuestionario de puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) tiene siete preguntas que se utilizan para evaluar los síntomas de almacenamiento y micción.
Al paciente se le dan cinco opciones para las primeras siete preguntas y cada opción indica la gravedad de ese síntoma.
La puntuación total oscila entre 0 y 35 y los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) se clasifican de leves a graves según la puntuación total.
Los pacientes que tienen una puntuación total ≤7 se clasifican como con síntomas leves, las puntuaciones de 8 a 19 se clasifican como síntomas moderados y las puntuaciones de síntomas ≥20 se clasifican como síntomas graves.
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Preoperatoriamente (línea de base), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Comparación del antígeno prostático específico (PSA) en el momento del cribado y 6 semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: en el momento del cribado y 6 semanas después de la cirugía.
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La respuesta del PSA se medirá como el cambio del PSA sérico en ng/ml entre el examen preoperatorio/de detección y en el seguimiento 6 semanas después de la cirugía.
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en el momento del cribado y 6 semanas después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del manejo intraoperatorio del Symmcora® Long bidireccional
Periodo de tiempo: después de la inclusión del último paciente
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El manejo de la sutura se evalúa para cada cirujano participante una vez después de la inclusión del último paciente.
El trato se mide en 16 dimensiones + impresión general con cinco niveles de valoración (excelente, muy bueno, bueno, satisfecho, malo)
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después de la inclusión del último paciente
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Evaluación del manejo intraoperatorio del Symmcora® Mid Unidireccional
Periodo de tiempo: después de la inclusión del último paciente
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El manejo de la sutura se evalúa para cada cirujano participante una vez después de la inclusión del último paciente.
El trato se mide en 13 dimensiones + impresión general con cinco niveles de valoración (excelente, muy bueno, bueno, satisfecho, malo)
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después de la inclusión del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Miguel Sánchez Encinas, Dr., Hospital Universitario Rey Juan Carlos
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-2207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .