Suture barbelée bidirectionnelle à long terme Symmcora® pour l'anastomose chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot (BARVANA LONG)

Symmcora® Long bidirectionnel

Symmcora® Suture barbelée bidirectionnelle à long terme pour l'anastomose vésico-urétrale chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot.

Dispositif: prostatectomie radicale assistée par robot

Patients adultes de sexe masculin subissant une prostatectomie radicale élective assistée par robot. être inclus dans l'étude

Il est temps de réaliser l'anastomose vésico-urétrale

Il est temps de réaliser l’anastomose vésico-urétrale à l’aide d’un chronomètre. Le temps commence lorsque l'aiguille passe pour la première fois dans le tissu et se termine après la fin de l'anastomose. La réalisation de l'anastomose est définie par la dernière coupe du fil.

Taux de fuite anastomotique jusqu'à 6 mois postopératoires

Nombre cumulé de fuites anastomotiques

Montant de la perte de sang estimée (EBL)

La perte de sang est estimée par la quantité de transfusion peropératoire nécessaire

Taux de transfusion

Quantité de sang transfusé, calculée en multipliant le nombre de poches nécessaires et le volume en ml par poche

Rétention urinaire

La rétention urinaire est une incapacité à vider complètement la vessie

Taux de fistule urinaire

Une fistule urogénitale est un tractus anormal qui existe entre les voies urinaires et la vessie, les uretères ou l'urètre. Une fistule urogénitale peut survenir entre n’importe lequel des organes et structures de la région pelvienne. Une fistule permet à l’urine de sortir continuellement à travers et hors du tractus urogénital.

Taux de contracture du col vésical

Taux cumulé de patients présentant une complication liée à la contracture du col vésical

Taux de formation de calculs urinaires

Taux cumulé de patients présentant une complication liée à la formation de calculs urinaires

Taux d'autres complications

Taux cumulé de patients présentant toute autre complication (infection, embolisation, péritonite, iléus, etc.)

Temps de console d'opération

Il est temps d'effectuer l'intervention de la première coupe à la dernière coupe du dernier fil. Le temps est mesuré à l'aide d'un chronomètre.

Il est temps d'effectuer le point Rocco

Il est temps d'effectuer le point de Rocco modifié : après extirpation de la prostate, le bord libre du fascia de Denonvillier est rapproché du rhabdosphincter postérieur/raphé médian à l'aide d'une suture courante. Ensuite, le fascia de Denonvilliers est fixé à la paroi postérieure de la vessie, ce qui réduit la tension au niveau de l'anastomose et assure un soutien pelvien au col de la vessie. Le temps est mesuré à l'aide d'un chronomètre.

Durée du séjour postopératoire

Nombre de jours entre l'intervention chirurgicale et la sortie du patient de l'hôpital

Durée du cathétérisme

Nombre de jours entre l'intervention chirurgicale et le retrait définitif du cathéter

Continence précoce

Quelques jours après le retrait définitif du cathéter pour assurer la continence totale

Développement de la continence par test au tampon de 24 heures

Le test au tampon de 24 heures est utilisé comme méthode de diagnostic objective pour l'évaluation de l'incontinence urinaire d'effort post-prostatectomie. Les serviettes sont pesées avant et après utilisation et la quantité d'urine est mesurée.

Développement de la fonction érectile par rapport à la ligne de base

Fonction érectile mesurée par l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5). L'Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5) est un indice en cinq éléments développé pour diagnostiquer la présence et la gravité de la dysfonction érectile (DE). Les cinq éléments sont basés sur la capacité à identifier la présence ou l'absence de dysfonction érectile et sur le respect de la définition de la dysfonction érectile du National Institute of Health. Ces éléments se concentrent sur la fonction érectile et la satisfaction sexuelle. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5 (par exemple, 1=Très faible à 5=Très élevé ; 1=Presque jamais/jamais à 5=Presque toujours/toujours ; 1=Extrêmement difficile à 5=Pas difficile). Le score IIEF-5 est la somme des questions 1 à 5 (les scores vont de 5 à 25). La dysfonction érectile a été classée en cinq niveaux de gravité, allant de nul (22-25) à sévère (5-7).

Développement du score international des symptômes de la prostate (IPSS) par rapport à la ligne de base

Le questionnaire IPSS (International Prostate Symptôme Score) comporte sept questions, qui sont utilisées pour évaluer les symptômes de stockage et de miction. Le patient a cinq options pour les sept premières questions et chaque option indique la gravité de ce symptôme. Le score total varie de 0 à 35 et les symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) sont classés comme légers à sévères en fonction du score total. Les patients ayant un score total ≤ 7 sont classés comme présentant des symptômes légers, les scores de 8 à 19 sont classés comme des symptômes modérés et les scores de symptômes ≥ 20 sont classés comme des symptômes graves.

Comparaison de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) lors du dépistage et 6 semaines après la chirurgie.

La réponse PSA sera mesurée comme la variation du PSA sérique en ng/mL entre l'examen préopératoire/de dépistage et lors du suivi 6 semaines après la chirurgie.

Évaluation de la manipulation peropératoire du Symmcora® Long bidirectionnel

La manipulation de la suture est évaluée pour chaque chirurgien participant une fois après l'inclusion du dernier patient. La manipulation est mesurée en 16 dimensions + impression globale avec cinq niveaux d'évaluation (excellent, très bon, bon, satisfait, mauvais)

Évaluation de la manipulation peropératoire du Symmcora® Mid Unidirectionnel

La manipulation de la suture est évaluée pour chaque chirurgien participant une fois après l'inclusion du dernier patient. La manipulation est mesurée en 13 dimensions + impression globale avec cinq niveaux d'évaluation (excellent, très bon, bon, satisfait, mauvais)