Symmcora® langsiktig toveis pigget sutur for anastomose hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (BARVANA LONG)
16. desember 2025 oppdatert av: Aesculap AG
Prospektiv, multisenter, enarmsstudie om ytelsen til Symmcora® langsiktig toveis pigget sutur for vesicourethral anastomose hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi.
Målet med denne observasjonsstudien er å vise overlegenheten til den toveis mothagede suturen (Symmcora® Longterm) når det gjelder tid for å utføre den vesicourethral anastomose etter robotassistert radikal prostatektomi sammenlignet med tilgjengelig litteraturdata, uten en økning i komplikasjonsraten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige pasienter som gjennomgår en elektiv robotassistert radikal prostatektomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter som gjennomgår en elektiv robotassistert radikal prostatektomi
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Historie om kronisk steroidbruk
- Tidligere prostatakirurgi
- Tidligere strålebehandling eller brakyterapi
- Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot suturmaterialet.
- Deltakelse i en annen studie
- Ikke-kompatible pasient (demens osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symmcora® Long toveis
Symmcora® Langsiktig toveis pigget sutur for vesicourethral anastomose hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi.
|
Voksne mannlige pasienter som gjennomgår elektiv robotassistert radikal prostatektomi
inkluderes i studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å utføre vesicourethral anastomose
Tidsramme: intraoperativt
|
På tide å utføre vesicourethral anastomose ved hjelp av en stoppeklokke.
Tiden starter når nålen passerer første gang vevet og slutter etter fullføring av anastomosen.
Fullføring av anastomosen er definert av det siste kuttet av tråden.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasjefrekvens inntil 6 måneder postoperativt
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Akkumulert antall anastomotiske lekkasjer
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Mengde estimert blodtap (EBL)
Tidsramme: intraoperativt
|
Blodtap estimeres ut fra mengden intraoperativt nødvendig transfusjon
|
intraoperativt
|
|
Transfusjonshastighet
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (ca. 5-10 dager etter operasjonen)
|
Mengde transfundert blod, beregnet ved multiplikasjon av antall poser som trengs og volumet i ml per pose
|
ved utskrivning fra sykehus (ca. 5-10 dager etter operasjonen)
|
|
Urinretensjon
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Urinretensjon er en manglende evne til å tømme blæren helt
|
6 uker postoperativt
|
|
Urinfistelhastighet
Tidsramme: inntil 6 måneder postoperativt
|
En urogenital fistel er en unormal kanal som eksisterer mellom urinveiene og blæren, urinlederne eller urinrøret.
En urogenital fistel kan oppstå mellom alle organer og strukturer i bekkenregionen.
En fistel lar urinen kontinuerlig gå ut gjennom og ut av urogenitalkanalen.
|
inntil 6 måneder postoperativt
|
|
Blærehalskontrakturrate
Tidsramme: inntil 6 måneder postoperativt
|
Akkumulert forekomst av pasienter med en komplikasjon relatert til blærehalskontraktur
|
inntil 6 måneder postoperativt
|
|
Hastighet for dannelse av urinstein
Tidsramme: inntil 6 måneder postoperativt
|
Akkumulert forekomst av pasienter med en komplikasjon relatert til dannelse av urinstein
|
inntil 6 måneder postoperativt
|
|
Frekvens for andre komplikasjoner
Tidsramme: inntil 6 måneder postoperativt
|
Akkumulert antall pasienter med andre komplikasjoner (infeksjon, embolisering, peritonitt, ileus, etc.)
|
inntil 6 måneder postoperativt
|
|
Driftskonsolltid
Tidsramme: intraoperativt
|
Tid for å utføre inngrepet fra første kutt til siste kutt av den siste tråden.
Tiden måles ved hjelp av en stoppeklokke.
|
intraoperativt
|
|
På tide å utføre Rocco-sømmen
Tidsramme: intraoperativt
|
På tide å utføre den modifiserte Rocco-sømmen: Etter prostataeksstirpasjon blir den frie kanten av Denonvillier-fascien tilnærmet til bakre rhabdosfinkter/median raphe ved hjelp av en løpende sutur.
Deretter festes Denonvilliers' fascia til den bakre veggen av blæren, noe som reduserer spenningen i anastomosen og gir bekkenstøtte til blærehalsen.
Tiden måles ved hjelp av en stoppeklokke.
|
intraoperativt
|
|
Lengde på postoperativt opphold
Tidsramme: frem til utskrivning (ca. 5-10 dager postoperativt)
|
Antall dager fra operasjon til pasient er skrevet ut fra sykehus
|
frem til utskrivning (ca. 5-10 dager postoperativt)
|
|
Kateteriseringens varighet
Tidsramme: til første oppfølging (6 uker postoperativt)
|
Antall dager fra operasjon til kateteret ble endelig fjernet
|
til første oppfølging (6 uker postoperativt)
|
|
Tidlig kontinent
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Dager etter at kateteret til slutt ble fjernet for å fullføre kontinens
|
6 uker postoperativt
|
|
Utvikling av kontinens ved 24-timers padtest
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
24-timers padtesten brukes som en objektiv diagnostisk metode for vurdering av stressurininkontinens etter prostatektomi.
Pads veies før og etter bruk og urinmengden måles.
|
3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
|
Utvikling av erektil funksjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: Preoperativt (Baseline), 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
Erektil funksjon målt ved International Index of Erectile Function (IIEF-5).
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) er en fem-elements indeks utviklet for å diagnostisere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon (ED).
De fem elementene er basert på evne til å identifisere tilstedeværelse eller fravær av ED og på overholdelse av National Institute of Healths definisjon av ED.
Disse elementene fokuserer på erektil funksjon og tilfredshet med samleie.
Elementene er vurdert på en skala fra 1-5 (f.eks. 1=Veldig lav til 5=Veldig høy; 1=Nesten aldri/aldri til 5=Nesten alltid/alltid; 1=Ekstremt vanskelig til 5=Ikke vanskelig).
IIEF-5-poengsummen er summen av spørsmål 1 til 5 (poengsummen varierer fra 5-25).
ED ble klassifisert i fem alvorlighetsnivåer, fra ingen (22-25) til alvorlige (5-7).
|
Preoperativt (Baseline), 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
|
Utvikling av International prostata symptom score (IPSS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Preoperativt (Baseline), 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
Spørreskjemaet International prostate symptom score (IPSS) har syv spørsmål, som brukes til å evaluere lagrings- og tømningssymptomer.
Pasienten får fem alternativer for de første syv spørsmålene, og hvert alternativ indikerer alvorlighetsgraden av dette symptomet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 35, og nedre urinveissymptomer (LUTS) er klassifisert som milde til alvorlige avhengig av den totale poengsummen.
Pasienter med totalskår ≤7 klassifiseres som milde symptomer, skårer fra 8 til 19 klassifiseres som moderate symptomer, og symptomskårer ≥20 klassifiseres som alvorlige symptomer.
|
Preoperativt (Baseline), 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
|
Sammenligning av prostataspesifikt antigen (PSA) ved screening og 6 uker etter operasjonen.
Tidsramme: ved screening og 6 uker etter operasjon.
|
PSA-respons vil bli målt som endring av serum-PSA i ng/ml mellom preoperativ / screeningundersøkelse og ved oppfølging 6 uker etter operasjonen
|
ved screening og 6 uker etter operasjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av den intraoperative håndteringen av Symmcora® Long toveis
Tidsramme: etter inkludering av siste pasient
|
Håndtering av suturen vurderes for hver deltakende kirurg én gang etter inkludering av siste pasient.
Håndteringen måles i 16 dimensjoner + helhetsinntrykk med fem evalueringsnivåer (utmerket, veldig bra, bra, fornøyd, dårlig)
|
etter inkludering av siste pasient
|
|
Vurdering av intraoperativ håndtering av Symmcora® Mid Unidirectional
Tidsramme: etter inkludering av siste pasient
|
Håndtering av suturen vurderes for hver deltakende kirurg én gang etter inkludering av siste pasient.
Håndtering måles i 13 dimensjoner + helhetsinntrykk med fem evalueringsnivåer (utmerket, veldig bra, bra, fornøyd, dårlig)
|
etter inkludering av siste pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Miguel Sánchez Encinas, Dr., Hospital Universitario Rey Juan Carlos
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-2207
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .