Symmcora® 长期双向有刺缝合线用于接受机器人辅助根治性前列腺切除术患者的吻合术 (BARVANA LONG)
2024年3月15日 更新者：Aesculap AG
关于 Symmcora® 长期双向有刺缝合线在机器人辅助根治性前列腺切除术患者膀胱尿道吻合术中的性能的前瞻性、多中心、单臂研究。
这项观察性研究的目的是证明与现有文献数据相比，双向有刺缝合线 (Symmcora® Longterm) 在机器人辅助根治性前列腺切除术后进行膀胱尿道吻合术的时间方面具有优越性，且不会增加并发症发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irene Fita Esteban
- 电话号码：+34935866200
- 邮箱：info@bbraun.com
研究联系人备份
- 姓名：Anna Ibañez Jimenez
- 电话号码：+34935866200
- 邮箱：info@bbraun.com
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- 尚未招聘
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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接触：
- Carlos Hernandez Rios, Dr.
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首席研究员：
- Carlos Hernandez Rios, Dr.
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Madrid
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Móstoles、Madrid、西班牙、28933
- 招聘中
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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接触：
- Miguel Sánchez Encinas, Dr.
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首席研究员：
- Miguel Sánchez Encinas, Dr.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受择期机器人辅助根治性前列腺切除术的男性患者
描述
纳入标准：
- 接受择期机器人辅助根治性前列腺切除术的男性患者
- 书面知情同意书
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 紧急手术
- 长期使用类固醇史
- 既往前列腺手术
- 既往放射治疗或近距离放射治疗
- 对缝合材料过敏或过敏的患者。
- 参与另一项研究
- 不配合的患者（痴呆症等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Symmcora® 长双向
Symmcora® 长期双向有刺缝合线，用于接受机器人辅助根治性前列腺切除术的患者的膀胱尿道吻合术。
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接受择期机器人辅助根治性前列腺切除术的成年男性患者。
被纳入研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进行膀胱尿道吻合术的时间
大体时间：术中的
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是时候使用秒表进行膀胱尿道吻合术了。
时间从针第一次穿过组织时开始，到吻合完成后结束。
吻合的完成由线的最后一次切割定义。
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术中的
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 6 个月的吻合口漏率
大体时间：手术后最长 6 个月
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吻合口漏累计次数
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手术后最长 6 个月
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估计失血量 (EBL)
大体时间：术中的
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失血量根据术中所需输血量估算
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术中的
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输血率
大体时间：出院时（手术后约 5-10 天）
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输血量，通过所需袋数乘以每袋容量（毫升）计算
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出院时（手术后约 5-10 天）
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尿潴留
大体时间：术后6周时
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尿潴留是指无法完全排空膀胱
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术后6周时
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尿瘘发生率
大体时间：直至术后6个月
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泌尿生殖瘘是存在于尿路与膀胱、输尿管或尿道之间的异常管道。
泌尿生殖瘘可发生在盆腔区域的任何器官和结构之间。
瘘管允许尿液不断地通过泌尿生殖道排出。
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直至术后6个月
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膀胱颈挛缩率
大体时间：直至术后6个月
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膀胱颈挛缩相关并发症患者累计发生率
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直至术后6个月
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尿路结石形成率
大体时间：直至术后6个月
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尿路结石形成相关并发症患者的累计发生率
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直至术后6个月
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其他并发症发生率
大体时间：直至术后6个月
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患者出现任何其他并发症（感染、栓塞、腹膜炎、肠梗阻等）的累计发生率
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直至术后6个月
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操作控制台时间
大体时间：术中的
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从最后一个线程的第一次切割到最后一次切割执行干预的时间。
使用秒表测量时间。
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术中的
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是时候进行罗科针法了
大体时间：术中的
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进行改良 Rocco 缝合的时间：前列腺摘除后，使用连续缝合将 Denonvillier 筋膜的自由边缘逼近后横纹肌括约肌/中缝。
然后，将 Denonvilliers 筋膜固定到膀胱后壁，从而减少吻合中的张力，并为膀胱颈提供骨盆支撑。
使用秒表测量时间。
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术中的
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术后住院时间
大体时间：直至出院（术后约5-10天）
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从手术到患者出院的天数
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直至出院（术后约5-10天）
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导尿持续时间
大体时间：直到第一次随访（术后 6 周）
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从手术到最终拔除导管的天数
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直到第一次随访（术后 6 周）
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早期失禁
大体时间：术后6周
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最终拔除导管以完全失禁几天后
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术后6周
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通过 24 小时护垫测试培养失禁能力
大体时间：术后3个月和6个月。
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24小时尿垫测试被用作评估前列腺切除术后压力性尿失禁的客观诊断方法。
在使用前和使用后对护垫进行称重并测量尿量。
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术后3个月和6个月。
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与基线相比勃起功能的发展
大体时间：术前（基线）、术后 6 周、3 个月和 6 个月。
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通过国际勃起功能指数 (IIEF-5) 测量勃起功能。
国际勃起功能指数-5 (IIEF-5) 是一个由五项组成的指数，旨在诊断勃起功能障碍 (ED) 的存在及其严重程度。
这五个项目基于识别是否存在 ED 的能力以及是否遵守美国国立卫生研究院对 ED 的定义。
这些项目侧重于勃起功能和性交满意度。
这些项目的评分范围为 1-5（例如，1=非常低到 5=非常高；1=几乎从不/从不到 5=几乎总是/总是；1=极其困难到 5=不困难）。
IIEF-5 分数是问题 1 至 5 的总和（分数范围为 5-25）。
ED 分为五个严重程度，从无 (22-25) 到严重 (5-7)。
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术前（基线）、术后 6 周、3 个月和 6 个月。
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与基线相比，国际前列腺症状评分 (IPSS) 的发展
大体时间：术前（基线）、术后 6 周、3 个月和 6 个月。
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国际前列腺症状评分（IPSS）问卷有七个问题，用于评估储存和排尿症状。
对于前七个问题，患者有五个选项，每个选项都表明该症状的严重程度。
总分范围为 0 到 35，下尿路症状 (LUTS) 根据总分分为轻度到重度。
总分≤7分为轻度症状，8～19分为中度症状，症状得分≥20分为重度症状。
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术前（基线）、术后 6 周、3 个月和 6 个月。
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筛选时和手术后 6 周前列腺特异性抗原 (PSA) 的比较。
大体时间：筛查时和手术后 6 周。
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PSA 反应将通过术前/筛查检查和术后 6 周随访时血清 PSA 的变化（以 ng/mL 为单位）来衡量
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筛查时和手术后 6 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Symmcora® Long 双向的术中处理评估
大体时间：纳入最后一名患者后
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在纳入最后一名患者后，对每位参与的外科医生的缝合处理进行一次评估。
操控性从16个维度+总体印象进行衡量，分为五个评价等级（优秀、很好、良好、满意、差）
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纳入最后一名患者后
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Symmcora® Mid 单向的术中处理评估
大体时间：纳入最后一名患者后
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在纳入最后一名患者后，对每位参与的外科医生的缝合处理进行一次评估。
操控性从13个维度+总体印象进行衡量，分为五个评价等级（优秀、很好、良好、满意、差）
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纳入最后一名患者后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dr. Miguel Sánchez Encinas, Dr.、Hospital Universitario Rey Juan Carlos
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月7日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月25日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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