米国における心房細動アブレーション中のコンパニオン AI の実際の使用による臨床およびヘルスケアの成果 (COMPANION AI)
2025年12月2日 更新者：Volta Medical
AF アブレーション処置中に Volta Medical の VX1 または AF-Explorer システムでマッピングされた患者の臨床転帰を観察することを主な目的とする、米国患者向けの観察的、多施設の臨床機器レジストリ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Guerrero
- 電話番号：612-227-1483
- メール：daniel.guerrero@volta-medical.com
研究場所
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- Endeavor Health
-
コンタクト：
- Research Coordinator
- メール：mdurante@northshore.org
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- 募集
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
-
コンタクト：
- Donita Atkins
- メール：donita.atkins@hcahealthcare.com
-
主任研究者：
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心房細動のアブレーションの適応となる成人患者
説明
包含基準:
21歳以上の以下の患者：
- AFアブレーションまたは
- 過去 24 か月間、VX1 を使用して AF アブレーションを受けた人、または
- 患者は現在のガイドラインに従って心房細動に対するカテーテルアブレーション処置を受けている、または受けている
- 患者は臨床試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません
除外基準:
- 現在のガイドラインに従ってカテーテルアブレーションの適応がない患者、または適応されていない患者
- 明らかな可逆的原因による二次性心房細動の患者
- 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
- 別の非 VX1 治験機器、生物製剤、または薬剤を評価する治験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な臨床有効性の結果
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
1 回または複数回のアブレーション処置後に、臨床的に重大な AF または心房性不整脈が再発しなかった被験者の割合を、臨床ワークフローのタイプおよびアブレーション履歴によって階層化しました。
|
12ヶ月と24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。