Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en gezondheidszorgresultaten van praktijkgericht gebruik in de Verenigde Staten van een begeleidende AI tijdens AF-ablatie (COMPANION AI)

2 december 2025 bijgewerkt door: Volta Medical
Observationeel, multi-center, klinisch apparaatregister voor Amerikaanse patiënten met als primair doel het observeren van de klinische resultaten bij patiënten die in kaart worden gebracht met de VX1- of AF-Explorer-systemen van Volta Medical tijdens AF-ablatieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten geïndiceerd voor ablatie wegens atriale fibrillatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 21 jaar of ouder die:

    • geïndiceerd voor AF-ablatie of
    • Wie heeft de afgelopen 24 maanden een AF-ablatie ondergaan waarbij VX1 werd gebruikt of
  2. Patiënten ontvangen of hebben een katheterablatieprocedure voor AF ondergaan volgens de huidige richtlijnen
  3. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven voor deelname aan de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die volgens de huidige richtlijnen niet geïndiceerd zijn of waren niet geïndiceerd voor katheterablatie
  2. Patiënten met AF secundair aan een duidelijke omkeerbare oorzaak
  3. Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn
  4. Deelname aan een onderzoeksstudie waarin een ander niet-VX1 onderzoeksapparaat, biologisch product of medicijn wordt geëvalueerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst van de klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen dat vrij is van klinisch significante recidieven van AF of atriale aritmie, na één of meerdere ablatieprocedures, gestratificeerd naar type klinische workflow en ablatiegeschiedenis.
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Volta Medical

Medewerkers

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIPL-01-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren