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AF 절제 중 미국에서 동반자 AI를 실제로 사용하여 얻은 임상 및 의료 결과 (COMPANION AI)

2024년 4월 22일 업데이트: Volta Medical
AF 절제 시술 중 Volta Medical의 VX1 또는 AF-Explorer 시스템으로 매핑된 환자의 임상 결과를 관찰하는 것을 일차 목표로 하는 미국 환자를 위한 관찰, 다기관, 임상 기기 등록입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심방세동에 대한 절제가 필요한 성인 환자

설명

포함 기준:

  1. 다음과 같은 21세 이상의 환자:

    • AF 절제가 필요한 경우 또는
    • 지난 24개월 동안 VX1을 사용하여 심방세동 절제술을 받은 적이 있는 사람 또는
  2. 환자는 현행 지침에 따라 심방세동(AF)에 대한 카테터 절제술을 받고 있거나 받고 있습니다.
  3. 환자는 임상시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 지침에 따라 카테터 절제술에 대한 지시가 없거나 지시되지 않은 환자
  2. 명백한 가역적 원인으로 인한 이차적 심방세동 환자
  3. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
  4. VX1 이외의 다른 임상시험용 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 임상시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 임상 효능 결과
기간: 12개월과 24개월
임상 작업흐름 유형과 절제 이력에 따라 계층화된 1회 또는 여러 번의 절제 시술 후 임상적으로 유의미한 AF 또는 심방부정맥 재발이 없는 피험자의 비율입니다.
12개월과 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Volta Medical

협력자

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIPL-01-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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