Resultados clínicos e de saúde do uso no mundo real nos Estados Unidos de uma IA complementar durante a ablação de FA (COMPANION AI)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Volta Medical
Registro observacional e multicêntrico de dispositivos clínicos para pacientes dos EUA com o objetivo principal de observar os resultados clínicos em pacientes mapeados com os sistemas VX1 ou AF-Explorer da Volta Medical durante procedimentos de ablação de FA.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Guerrero
- Número de telefone: 612-227-1483
- E-mail: daniel.guerrero@volta-medical.com
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- Endeavor Health
-
Contato:
- Research Coordinator
- E-mail: mdurante@northshore.org
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Recrutamento
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
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Contato:
- Donita Atkins
- E-mail: donita.atkins@hcahealthcare.com
-
Investigador principal:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos indicados para ablação de fibrilação atrial
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 21 anos de idade ou mais que:
- indicado para ablação de FA ou
- Quem recebeu uma ablação de FA nos últimos 24 meses em que o VX1 foi usado ou
- Os pacientes estão recebendo ou receberam um procedimento de ablação por cateter para FA de acordo com as diretrizes atuais
- Os pacientes devem ser capazes e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes não indicados ou não indicados para ablação por cateter de acordo com as diretrizes atuais
- Pacientes com FA secundária a uma causa reversível óbvia
- Pacientes que estão ou podem estar grávidas
- Inscrição em um estudo investigacional avaliando outro dispositivo experimental, biológico ou medicamento não VX1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de eficácia clínica primária
Prazo: 12 e 24 meses
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Porcentagem de indivíduos livres de FA clinicamente significativa ou recorrências de arritmia atrial, após um ou vários procedimentos de ablação, estratificados por tipo de fluxo de trabalho clínico e histórico de ablação.
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12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIPL-01-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .