Résultats cliniques et de santé issus de l'utilisation dans le monde réel aux États-Unis d'une IA compagnon pendant l'ablation de la FA (COMPANION AI)
2 décembre 2025 mis à jour par: Volta Medical
Registre observationnel et multicentrique des dispositifs cliniques pour les patients américains dont l'objectif principal est d'observer les résultats cliniques chez les patients cartographiés avec les systèmes VX1 ou AF-Explorer de Volta Medical pendant les procédures d'ablation AF.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Guerrero
- Numéro de téléphone: 612-227-1483
- E-mail: daniel.guerrero@volta-medical.com
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Recrutement
- Endeavor Health
-
Contact:
- Research Coordinator
- E-mail: mdurante@northshore.org
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Recrutement
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
-
Contact:
- Donita Atkins
- E-mail: donita.atkins@hcahealthcare.com
-
Chercheur principal:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Recrutement
- Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes indiqués pour une ablation pour fibrillation auriculaire
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 21 ans ou plus qui :
- indiqué pour l'ablation AF ou
- Qui a reçu une ablation AF au cours des 24 derniers mois au cours de laquelle VX1 a été utilisé ou
- Les patients reçoivent ou ont reçu une procédure d'ablation par cathéter pour la FA conformément aux directives en vigueur
- Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Patients non indiqués ou non indiqués pour une ablation par cathéter selon les lignes directrices actuelles
- Patients atteints de FA secondaire à une cause évidente et réversible
- Patientes qui sont ou pourraient être enceintes
- Inscription à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif expérimental, produit biologique ou médicament non VX1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat principal d’efficacité clinique
Délai: 12 et 24 mois
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Pourcentage de sujets exempts de récidives de FA ou d'arythmie auriculaire cliniquement significatives, après une ou plusieurs procédures d'ablation, stratifiés par type de flux de travail clinique et d'antécédents d'ablation.
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12 et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIPL-01-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .