Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og helsemessige resultater fra bruk i den virkelige verden i USA av en ledsager AI under AF-ablasjon (COMPANION AI)

2. desember 2025 oppdatert av: Volta Medical
Observasjons, multisenter, klinisk enhetsregister for amerikanske pasienter med et primært mål å observere de kliniske resultatene hos pasienter som er kartlagt med Volta Medicals VX1- eller AF-Explorer-systemer under AF-ablasjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter indisert for ablasjon for atrieflimmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 21 år eller eldre som er:

    • indisert for AF-ablasjon eller
    • Hvem har fått AF-ablasjon de siste 24 månedene hvor VX1 ble brukt eller
  2. Pasienter mottar eller mottar en kateterablasjonsprosedyre for AF i henhold til gjeldende retningslinjer
  3. Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter var ikke indisert eller ikke indisert for kateterablasjon i henhold til gjeldende retningslinjer
  2. Pasienter med AF sekundært til en åpenbar reversibel årsak
  3. Pasienter som er eller potensielt kan være gravide
  4. Påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen ikke-VX1 undersøkelsesenhet, biologisk eller medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært klinisk effektutfall
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner fri for tilbakefall av klinisk signifikant AF eller atriearytmi, etter en eller flere ablasjonsprosedyrer, stratifisert etter type klinisk arbeidsflyt og ablasjonshistorie.
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Volta Medical

Samarbeidspartnere

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIPL-01-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere