Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och hälsovårdsresultat från verklig användning i USA av en medföljande AI under AF-ablation (COMPANION AI)

2 december 2025 uppdaterad av: Volta Medical
Observationellt, multicenter, kliniskt enhetsregister för amerikanska patienter med ett primärt mål att observera de kliniska resultaten hos patienter som kartläggs med Volta Medicals VX1- eller AF-Explorer-system under AF-ablationsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter indicerade för ablation för förmaksflimmer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 21 år eller äldre som är:

    • indicerat för AF-ablation eller
    • Vem har fått en AF-ablation med de senaste 24 månaderna där VX1 använts eller
  2. Patienterna får eller erhåller en kateterablationsprocedur för AF enligt gällande riktlinjer
  3. Patienter måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke för att delta i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter var inte indicerade eller inte indicerade för kateterablation enligt gällande riktlinjer
  2. Patienter med AF sekundärt till en uppenbar reversibel orsak
  3. Patienter som är eller kan vara gravida
  4. Inskrivning i en undersökningsstudie som utvärderar en annan icke-VX1 undersökningsenhet, biologisk eller läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt klinisk effektutfall
Tidsram: 12 och 24 månader
Procentandel av försökspersoner som är fria från kliniskt signifikanta AF eller återfall av förmaksarytmi, efter en eller flera ablationsprocedurer, stratifierade efter typ av kliniskt arbetsflöde och ablationshistorik.
12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Volta Medical

Samarbetspartners

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIPL-01-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera