Клинические и медицинские результаты реального использования в США искусственного интеллекта-компаньона во время абляции ФП (COMPANION AI)
2 декабря 2025 г. обновлено: Volta Medical
Обсервационный, многоцентровый, клинический реестр устройств для пациентов в США с основной целью наблюдения за клиническими исходами у пациентов, картирование которых осуществляется с помощью систем VX1 или AF-Explorer компании Volta Medical во время процедур абляции ФП.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Guerrero
- Номер телефона: 612-227-1483
- Электронная почта: daniel.guerrero@volta-medical.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Рекрутинг
- Endeavor Health
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Электронная почта: mdurante@northshore.org
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Рекрутинг
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
-
Контакт:
- Donita Atkins
- Электронная почта: donita.atkins@hcahealthcare.com
-
Главный следователь:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослым пациентам показана абляция при фибрилляции предсердий.
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 21 года и старше, которые:
- показана для абляции ФП или
- Кто получил абляцию ФП в течение последних 24 месяцев, когда использовался VX1, или
- Пациенты получают или прошли процедуру катетерной абляции по поводу ФП в соответствии с действующими рекомендациями.
- Пациенты должны иметь возможность и желание предоставить письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациентам, которым не показана или не была показана катетерная абляция в соответствии с действующими рекомендациями.
- Пациенты с ФП, возникшей вследствие очевидной обратимой причины
- Пациенты, которые являются или потенциально могут быть беременными
- Участие в исследовательском исследовании по оценке другого исследуемого устройства, биологического препарата или лекарственного средства, не относящегося к VX1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат клинической эффективности
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Процент субъектов, у которых не было клинически значимых рецидивов ФП или предсердной аритмии после одной или нескольких процедур абляции, стратифицированный по типу клинического рабочего процесса и истории абляции.
|
12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIPL-01-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .