Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og sundhedsmæssige resultater fra brug i den virkelige verden i USA af en ledsager AI under AF-ablation (COMPANION AI)

2. december 2025 opdateret af: Volta Medical
Observationelt, multicenter, klinisk enhedsregister for amerikanske patienter med et primært mål at observere de kliniske resultater hos patienter, der er kortlagt med Volta Medicals VX1- eller AF-Explorer-systemer under AF-ablationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indiceret til ablation for atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 21 år eller ældre, som er:

    • indiceret til AF-ablation eller
    • Hvem har modtaget en AF-ablation med de seneste 24 måneder, hvor VX1 blev brugt eller
  2. Patienter modtager eller modtager en kateterablationsprocedure for AF i henhold til gældende retningslinjer
  3. Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter var ikke indiceret eller var ikke indiceret til kateterablation i henhold til gældende retningslinjer
  2. Patienter med AF sekundært til en åbenlys reversibel årsag
  3. Patienter, der er eller potentielt kan være gravide
  4. Tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden ikke-VX1 undersøgelsesanordning, biologisk eller lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært klinisk effektresultat
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der er fri for tilbagefald af klinisk signifikant AF eller atrielle arytmier, efter en eller flere ablationsprocedurer, stratificeret efter type af klinisk arbejdsgang og ablationshistorie.
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Volta Medical

Samarbejdspartnere

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIPL-01-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med AF ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner