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Resultados clínicos y sanitarios del uso en el mundo real en los Estados Unidos de una IA complementaria durante la ablación de FA (COMPANION AI)

22 de abril de 2024 actualizado por: Volta Medical
Registro observacional de dispositivos clínicos multicéntrico para pacientes de EE. UU. con el objetivo principal de observar los resultados clínicos en pacientes mapeados con los sistemas VX1 o AF-Explorer de Volta Medical durante los procedimientos de ablación de FA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos indicados para ablación por fibrilación auricular

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 21 años de edad o más que sean:

    • indicado para la ablación de FA o
    • ¿Quién ha recibido una ablación de FA en los últimos 24 meses donde se utilizó VX1 o
  2. Los pacientes están recibiendo o recibieron un procedimiento de ablación con catéter para la FA de acuerdo con las pautas actuales.
  3. Los pacientes deben poder y querer dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes no indicados o no indicados para ablación con catéter según las directrices actuales
  2. Pacientes con FA secundaria a una causa reversible evidente
  3. Pacientes que están o podrían estar embarazadas.
  4. Inscripción en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo, producto biológico o medicamento en investigación que no sea VX1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario de eficacia clínica
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Porcentaje de sujetos libres de recurrencias de FA o arritmia auricular clínicamente significativas, después de uno o múltiples procedimientos de ablación, estratificados por tipo de flujo de trabajo clínico e historial de ablación.
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Volta Medical

Colaboradores

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIPL-01-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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