美国 AF 消融过程中人工智能伴侣的实际使用的临床和医疗保健结果 (COMPANION AI)
2024年4月22日 更新者：Volta Medical
针对美国患者的观察性、多中心临床设备注册，主要目标是观察在 AF 消融手术期间使用 Volta Medical 的 VX1 或 AF-Explorer 系统进行映射的患者的临床结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Guerrero
- 电话号码：612-227-1483
- 邮箱：daniel.guerrero@volta-medical.com
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- 招聘中
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
-
接触：
- Donita Atkins
- 邮箱：donita.atkins@hcahealthcare.com
-
首席研究员：
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- 招聘中
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
适合房颤消融的成年患者
描述
纳入标准：
年满 21 岁且符合以下条件的患者：
- 适用于 AF 消融或
- 在过去 24 个月内接受过 AF 消融治疗并使用 VX1 的人或
- 根据现行指南，患者正在接受或正在接受房颤导管消融手术
- 患者必须能够并且愿意提供书面知情同意书才能参加临床试验
排除标准：
- 根据现行指南，未指征或未指征进行导管消融的患者
- 因明显可逆原因继发房颤的患者
- 已怀孕或可能怀孕的患者
- 参加一项评估另一种非 VX1 研究设备、生物制剂或药物的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要临床疗效结果
大体时间：12 个月和 24 个月
|
在一次或多次消融手术后，没有出现临床显着的房颤或房性心律失常复发的受试者的百分比，按临床工作流程类型和消融历史进行分层。
|
12 个月和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月19日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月20日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
房颤消融的临床试验
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
-
Ablacon, Inc.招聘中心房颤动 | 心律失常，心脏 | 心律失常 | 心房震颤 | 心房颤动，持续 | 房性心动过速 | 房性心律失常 | 阵发性房颤 | 心房颤动，阵发性或持续性美国, 比利时, 荷兰, 捷克语
-
CSA Medical, Inc.终止
-
Nestlé完全的
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCAbbott Medical Devices撤销
-
Janssen Scientific Affairs, LLCBayer; Duke Clinical Research Institute完全的