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Klinische und medizinische Ergebnisse aus dem realen Einsatz einer Begleit-KI während der AF-Ablation in den Vereinigten Staaten (COMPANION AI)

22. April 2024 aktualisiert von: Volta Medical
Beobachtendes, multizentrisches, klinisches Geräteregister für US-Patienten mit dem primären Ziel, die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu beobachten, die während AF-Ablationsverfahren mit den VX1- oder AF-Explorer-Systemen von Volta Medical kartiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen wegen Vorhofflimmern eine Ablation angezeigt ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 21 Jahren, die:

    • angezeigt für AF-Ablation oder
    • Wer hat in den letzten 24 Monaten eine AF-Ablation erhalten, bei der VX1 verwendet wurde oder
  2. Die Patienten erhalten bzw. erhalten ein Katheterablationsverfahren gegen Vorhofflimmern gemäß den aktuellen Richtlinien
  3. Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, für die eine Katheterablation gemäß den aktuellen Richtlinien nicht indiziert war oder waren
  2. Patienten mit Vorhofflimmern als Folge einer offensichtlich reversiblen Ursache
  3. Patienten, die schwanger sind oder sein könnten
  4. Einschreibung in eine Prüfstudie zur Bewertung eines anderen Nicht-VX1-Prüfgeräts, Biologikums oder Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres klinisches Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Probanden, die nach einem oder mehreren Ablationsverfahren frei von klinisch signifikanten VHF- oder atrialen Arrhythmie-Rezidiven waren, geschichtet nach Art des klinischen Arbeitsablaufs und Ablationsgeschichte.
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Volta Medical

Mitarbeiter

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIPL-01-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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