Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky a výsledky zdravotní péče ze skutečného použití AI ve Spojených státech během ablace AF (COMPANION AI)

2. prosince 2025 aktualizováno: Volta Medical
Observační, multicentrický registr klinických zařízení pro pacienty v USA s primárním cílem pozorovat klinické výsledky u pacientů, kteří jsou mapováni pomocí systémů Volta Medical VX1 nebo AF-Explorer během ablačních procedur AF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti indikováni k ablaci pro fibrilaci síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 21 let nebo starší, kteří jsou:

    • indikován k ablaci AF popř
    • Kdo prodělal AF-ablaci za posledních 24 měsíců, kde byl použit VX1 nebo
  2. Pacienti podstupují nebo podstupují katetrizační ablaci pro FS podle současných pokynů
  3. Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nebyli indikováni nebo nebyli indikováni ke katetrizační ablaci podle aktuálních doporučení
  2. Pacienti se sekundární FS ze zjevné reverzibilní příčiny
  3. Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné
  4. Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné hodnocené zařízení, biologické nebo léčivo jiné než VX1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek klinické účinnosti
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Procento subjektů bez klinicky významné recidivy AF nebo síňové arytmie po jednom nebo více ablačních procedurách, stratifikované podle typu klinického pracovního postupu a ablační historie.
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Volta Medical

Spolupracovníci

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIPL-01-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na AF ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit