Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i zdrowotne wynikające z rzeczywistego stosowania sztucznej inteligencji towarzyszącej podczas ablacji AF w Stanach Zjednoczonych (COMPANION AI)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Volta Medical
Obserwacyjny, wieloośrodkowy rejestr urządzeń klinicznych dla pacjentów w USA, którego głównym celem jest obserwacja wyników klinicznych u pacjentów mapowanych za pomocą systemów VX1 lub AF-Explorer firmy Volta Medical podczas procedur ablacji AF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci wskazani do ablacji z powodu migotania przedsionków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 21 lat i starsi, którzy:

    • wskazany do ablacji AF lub
    • Kto w ciągu ostatnich 24 miesięcy przeszedł ablację AF, gdy stosowano VX1 lub
  2. Pacjenci są poddawani lub poddawani zabiegowi ablacji przezcewnikowej z powodu AF zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  3. Pacjenci muszą być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie byli wskazani lub nie byli wskazani do ablacji cewnikowej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
  2. Pacjenci z AF wtórnym z oczywistej, odwracalnej przyczyny
  3. Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży
  4. Włączenie do badania eksperymentalnego oceniającego inne urządzenie badawcze, produkt biologiczny lub lek inny niż VX1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów wolnych od klinicznie istotnych nawrotów AF lub przedsionkowych zaburzeń rytmu po jednym lub wielu zabiegach ablacji, w podziale na rodzaj przebiegu klinicznego i historię ablacji.
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Volta Medical

Współpracownicy

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIPL-01-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja AF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj