妊娠、産褥期およびベビーブルーの症状における心の知能指数：ランダム化臨床試験
2023年9月20日 更新者：Universidad del Norte
背景: 心の知能指数は、意思決定を行い、人生の変動に適応する能力に関連しており、感情的な状態に影響される特性です。
いくつかのシナリオが女性のほぼ 80% に影響を与え、育児能力に影響を与えます。
この研究は、産後女性のベビーブルーの症状を軽減する「ハッピー・イン・マイ・マタニティ」プロジェクトの有効性を分析することを目的としました。
方法: 無作為化臨床試験を採用し、モバイルアプリケーションとi-personに基づくハイブリッド介入が、教育および感情制御カリキュラムの一部として実施されました。
登録には女性の福祉も含まれていました。
プログラムには 35 名の参加者が参加し、そのうち 34 名がコントロール クラスターを構成しました。
感情的知性を評価するために、特性メタ気分スケール (TMMS-24) アンケート評価が実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Castilla
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Toledo、Castilla、スペイン
- Esmeralda Santacruz-Salas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
i) 妊娠 28 週から 38 週までの女性、ii) 参加病院で追跡調査および対照を受けている妊婦、iii) 研究に参加する同意書に署名した女性
除外基準:
i) ハイリスク妊娠の女性 ii) 妊娠前に不安障害、情動障害、破壊的行動障害などの精神障害を患っている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
女性にはこの研究について知らされ、参加が求められた。
参加の意思を表明した人はインフォームドコンセントに署名し、介入グループ (IG) または対照グループ (CG) にランダムに割り当てられました。
ランダム化は、Microsoft Excel スプレッドシート ソフトウェアを使用して実行されました。
すべての研究追跡情報はこのアプリを通じて収集されました。
モバイル アプリケーションを通じてすべての母親に提供される情報には、ウェルカム メッセージ、連絡先データ、社会人口統計および臨床変数、TMM-24 アンケートへのアクセスが含まれていました。
ただし、GI はアプリを通じて CG に関する補完的な情報コンテンツにアクセスできました。
IG の母親たちは、最初の 2 つの出生前対面トレーニング セッションに関連する追加のトレーニング資料と、連続 1 週間から 8 週間にわたる産後期間の新しい情報を受けました。
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すべての研究追跡情報はこのアプリを通じて収集されました。
モバイル アプリケーションを通じてすべての母親に提供される情報には、ウェルカム メッセージ、連絡先データ、社会人口統計および臨床変数、TMM-24 アンケートへのアクセスが含まれていました。
ただし、GI はアプリを通じて CG に関する補完的な情報コンテンツにアクセスできました。
IG の母親たちは、最初の 2 つの出生前対面トレーニング セッションに関連する追加のトレーニング資料と、連続 1 週間から 8 週間にわたる産後期間の新しい情報を受けました。
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介入なし：対照群
女性にはこの研究について知らされ、参加が求められた。
参加の意思を表明した人はインフォームドコンセントに署名し、介入グループ (IG) または対照グループ (CG) にランダムに割り当てられました。
ランダム化は、Microsoft Excel スプレッドシート ソフトウェアを使用して実行されました。
すべての研究追跡情報はこのアプリを通じて収集されました。
モバイル アプリケーションを通じてすべての母親に提供される情報には、ウェルカム メッセージ、連絡先データ、社会人口統計および臨床変数、TMM-24 アンケートへのアクセスが含まれていました。
ただし、GI はアプリを通じて CG に関する補完的な情報コンテンツにアクセスできました。
IG の母親たちは、最初の 2 つの出生前対面トレーニング セッションに関連する追加のトレーニング資料と、連続 1 週間から 8 週間にわたる産後期間の新しい情報を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベイビーブルースの症状の緩和
時間枠：14週間
|
対照群と比較して、ベイビーブルーの症状が軽減されました。
これらの測定は、心の知能指数を測定するための特性メタ気分スケール (TMMS-24) アンケート評価に基づいています。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13/2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD は、予想されるリクエストに基づいて共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。