- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06056700
Følelsesmæssig intelligens under graviditet og Puerperium og Baby Blues-symptomer: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Castilla
-
Toledo, Castilla, Spanien
- Esmeralda Santacruz-Salas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
i) at have mellem 28 og 38 ugers graviditet, ii) gravide kvinder med opfølgning og kontrol på det deltagende hospital iii) kvinder, der har underskrevet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
i) Kvinder med højrisikograviditeter ii) Kvinder, der lider af psykiatriske lidelser før graviditeten, såsom angst, affektive eller forstyrrende adfærdsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kvinder blev informeret om undersøgelsen, og deres deltagelse blev anmodet om.
De, der tilbød deres vilje til at deltage, underskrev det informerede samtykke og blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen (IG) eller kontrolgruppen (CG).
Randomisering blev udført ved hjælp af Microsoft Excel regnearkssoftware.
Al undersøgelsesopfølgningsinformation blev indsamlet via denne app.
Den information, der blev tilbudt alle mødrene gennem mobilapplikationen, indeholdt en velkomstbesked, kontaktdata, sociodemografiske og kliniske variabler og adgang til TMM-24-spørgeskemaet.
Imidlertid havde GI'en gennem appen adgang til supplerende informationsindhold vedrørende CG.
Mødrene til IG havde yderligere træningsmateriale relateret til de første to prænatale ansigt-til-ansigt træningssessioner og ny information i løbet af den postnatale periode gennem på hinanden følgende uger 1 til 8.
|
Al undersøgelsesopfølgningsinformation blev indsamlet via denne app.
Den information, der blev tilbudt alle mødrene gennem mobilapplikationen, indeholdt en velkomstbesked, kontaktdata, sociodemografiske og kliniske variabler og adgang til TMM-24-spørgeskemaet.
Imidlertid havde GI'en gennem appen adgang til supplerende informationsindhold vedrørende CG.
Mødrene til IG havde yderligere træningsmateriale relateret til de første to prænatale ansigt-til-ansigt træningssessioner og ny information i løbet af den postnatale periode gennem på hinanden følgende uger 1 til 8.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder blev informeret om undersøgelsen, og deres deltagelse blev anmodet om.
De, der tilbød deres vilje til at deltage, underskrev det informerede samtykke og blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen (IG) eller kontrolgruppen (CG).
Randomisering blev udført ved hjælp af Microsoft Excel regnearkssoftware.
Al undersøgelsesopfølgningsinformation blev indsamlet via denne app.
Den information, der blev tilbudt alle mødrene gennem mobilapplikationen, indeholdt en velkomstbesked, kontaktdata, sociodemografiske og kliniske variabler og adgang til TMM-24-spørgeskemaet.
Imidlertid havde GI'en gennem appen adgang til supplerende informationsindhold vedrørende CG.
Mødrene til IG havde yderligere træningsmateriale relateret til de første to prænatale ansigt-til-ansigt træningssessioner og ny information i løbet af den postnatale periode gennem på hinanden følgende uger 1 til 8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baby Blues Symptomer Lindring
Tidsramme: 14 uger
|
Baby Blues Symptomer Relief sammenlignet med kontrolgruppen.
Disse målinger var baseret på Trait-Meta Mood Scale (TMMS-24) spørgeskemaevaluering til at måle følelsesmæssig intelligens.
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Baby Blues Symptomer
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSund og rask | Blues efter fødslenCanada
-
Mead Johnson NutritionAfsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSund og rask | Blues efter fødslenCanada
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.ObvioHealth; LENA FoundationAfsluttet
-
Sakarya UniversityIkke rekrutterer endnuTidlig mor-baby-tilknytning
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPrimiparous kvinder med singleton baby ved terminKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetMeget for tidlig baby
-
Trakya UniversityAfsluttetMødre | Blues efter fødslen | FødselsdepressionKalkun
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiAfsluttetBrug af Flipped Classroom Model med sygeplejestuderendeKalkun
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis CForenede Stater
-
Aveiro UniversityUkendt