Intelligenza emotiva in gravidanza e sintomi del puerperio e del baby blues: uno studio clinico randomizzato
20 settembre 2023 aggiornato da: Universidad del Norte
Background: l'intelligenza emotiva riguarda la capacità di prendere decisioni e adattarsi alle fluttuazioni della vita, un attributo influenzato dalle condizioni emotive.
Diversi scenari hanno un impatto su quasi l’80% delle donne, influenzando le loro capacità di accudimento.
Questo studio mirava ad analizzare l'efficacia del progetto "Happy in My Maternity" nel ridurre i sintomi del baby blues nelle donne dopo il parto.
Metodi: Utilizzando uno studio clinico randomizzato, sono stati condotti interventi ibridi basati su applicazioni mobili e i-person come parte di un curriculum di regolazione educativa ed emotiva.
L’iscrizione comprendeva il benessere delle donne.
Il programma ha trattenuto trentacinque partecipanti, di cui trentaquattro che costituivano il cluster di controllo.
Per valutare l’intelligenza emotiva è stato somministrato il questionario di valutazione Trait-Meta Mood Scale (TMMS-24).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Castilla
-
Toledo, Castilla, Spagna
- Esmeralda Santacruz-Salas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
i) avere tra le 28 e le 38 settimane di gravidanza, ii) donne in gravidanza con follow-up e controllo presso l'ospedale partecipante iii) donne che hanno firmato il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
i) Donne con gravidanze ad alto rischio ii) Donne che soffrono di disturbi psichiatrici prima della gravidanza come disturbi d'ansia, affettivi o comportamentali dirompenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Le donne sono state informate dello studio ed è stata richiesta la loro partecipazione.
Coloro che hanno offerto la loro disponibilità a partecipare hanno firmato il consenso informato e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG).
La randomizzazione è stata eseguita utilizzando il software di foglio di calcolo Microsoft Excel.
Tutte le informazioni di follow-up dello studio sono state raccolte tramite questa app.
Le informazioni offerte a tutte le madri attraverso l'applicazione mobile contenevano un messaggio di benvenuto, dati di contatto, variabili sociodemografiche e cliniche e l'accesso al questionario TMM-24.
Tuttavia, il GI attraverso l'app aveva accesso a contenuti informativi complementari riguardanti il CG.
Le madri dell'IG hanno ricevuto materiale formativo aggiuntivo relativo alle prime due sessioni di formazione prenatale in presenza e nuove informazioni durante il periodo postnatale durante le settimane consecutive da 1 a 8.
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Tutte le informazioni di follow-up dello studio sono state raccolte tramite questa app.
Le informazioni offerte a tutte le madri attraverso l'applicazione mobile contenevano un messaggio di benvenuto, dati di contatto, variabili sociodemografiche e cliniche e l'accesso al questionario TMM-24.
Tuttavia, il GI attraverso l'app aveva accesso a contenuti informativi complementari riguardanti il CG.
Le madri dell'IG hanno ricevuto materiale formativo aggiuntivo relativo alle prime due sessioni di formazione prenatale in presenza e nuove informazioni durante il periodo postnatale durante le settimane consecutive da 1 a 8.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne sono state informate dello studio ed è stata richiesta la loro partecipazione.
Coloro che hanno offerto la loro disponibilità a partecipare hanno firmato il consenso informato e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG).
La randomizzazione è stata eseguita utilizzando il software di foglio di calcolo Microsoft Excel.
Tutte le informazioni di follow-up dello studio sono state raccolte tramite questa app.
Le informazioni offerte a tutte le madri attraverso l'applicazione mobile contenevano un messaggio di benvenuto, dati di contatto, variabili sociodemografiche e cliniche e l'accesso al questionario TMM-24.
Tuttavia, il GI attraverso l'app aveva accesso a contenuti informativi complementari riguardanti il CG.
Le madri dell'IG hanno ricevuto materiale formativo aggiuntivo relativo alle prime due sessioni di formazione prenatale in presenza e nuove informazioni durante il periodo postnatale durante le settimane consecutive da 1 a 8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dai sintomi del baby blues
Lasso di tempo: 14 settimane
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Sollievo dai sintomi del baby blues rispetto al gruppo di controllo.
Queste misurazioni si basavano sulla valutazione del questionario Trait-Meta Mood Scale (TMMS-24) per valutare l’intelligenza emotiva.
|
14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
L'IPD potrà essere condiviso in caso di richieste anticipate.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .