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Intelligenza emotiva in gravidanza e sintomi del puerperio e del baby blues: uno studio clinico randomizzato

20 settembre 2023 aggiornato da: Universidad del Norte
Background: l'intelligenza emotiva riguarda la capacità di prendere decisioni e adattarsi alle fluttuazioni della vita, un attributo influenzato dalle condizioni emotive. Diversi scenari hanno un impatto su quasi l’80% delle donne, influenzando le loro capacità di accudimento. Questo studio mirava ad analizzare l'efficacia del progetto "Happy in My Maternity" nel ridurre i sintomi del baby blues nelle donne dopo il parto. Metodi: Utilizzando uno studio clinico randomizzato, sono stati condotti interventi ibridi basati su applicazioni mobili e i-person come parte di un curriculum di regolazione educativa ed emotiva. L’iscrizione comprendeva il benessere delle donne. Il programma ha trattenuto trentacinque partecipanti, di cui trentaquattro che costituivano il cluster di controllo. Per valutare l’intelligenza emotiva è stato somministrato il questionario di valutazione Trait-Meta Mood Scale (TMMS-24).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castilla
      • Toledo, Castilla, Spagna
        • Esmeralda Santacruz-Salas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

i) avere tra le 28 e le 38 settimane di gravidanza, ii) donne in gravidanza con follow-up e controllo presso l'ospedale partecipante iii) donne che hanno firmato il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

i) Donne con gravidanze ad alto rischio ii) Donne che soffrono di disturbi psichiatrici prima della gravidanza come disturbi d'ansia, affettivi o comportamentali dirompenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Le donne sono state informate dello studio ed è stata richiesta la loro partecipazione. Coloro che hanno offerto la loro disponibilità a partecipare hanno firmato il consenso informato e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG). La randomizzazione è stata eseguita utilizzando il software di foglio di calcolo Microsoft Excel. Tutte le informazioni di follow-up dello studio sono state raccolte tramite questa app. Le informazioni offerte a tutte le madri attraverso l'applicazione mobile contenevano un messaggio di benvenuto, dati di contatto, variabili sociodemografiche e cliniche e l'accesso al questionario TMM-24. Tuttavia, il GI attraverso l'app aveva accesso a contenuti informativi complementari riguardanti il ​​CG. Le madri dell'IG hanno ricevuto materiale formativo aggiuntivo relativo alle prime due sessioni di formazione prenatale in presenza e nuove informazioni durante il periodo postnatale durante le settimane consecutive da 1 a 8.
Comportamentale: Formazione scolastica
Tutte le informazioni di follow-up dello studio sono state raccolte tramite questa app. Le informazioni offerte a tutte le madri attraverso l'applicazione mobile contenevano un messaggio di benvenuto, dati di contatto, variabili sociodemografiche e cliniche e l'accesso al questionario TMM-24. Tuttavia, il GI attraverso l'app aveva accesso a contenuti informativi complementari riguardanti il ​​CG. Le madri dell'IG hanno ricevuto materiale formativo aggiuntivo relativo alle prime due sessioni di formazione prenatale in presenza e nuove informazioni durante il periodo postnatale durante le settimane consecutive da 1 a 8.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne sono state informate dello studio ed è stata richiesta la loro partecipazione. Coloro che hanno offerto la loro disponibilità a partecipare hanno firmato il consenso informato e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG). La randomizzazione è stata eseguita utilizzando il software di foglio di calcolo Microsoft Excel. Tutte le informazioni di follow-up dello studio sono state raccolte tramite questa app. Le informazioni offerte a tutte le madri attraverso l'applicazione mobile contenevano un messaggio di benvenuto, dati di contatto, variabili sociodemografiche e cliniche e l'accesso al questionario TMM-24. Tuttavia, il GI attraverso l'app aveva accesso a contenuti informativi complementari riguardanti il ​​CG. Le madri dell'IG hanno ricevuto materiale formativo aggiuntivo relativo alle prime due sessioni di formazione prenatale in presenza e nuove informazioni durante il periodo postnatale durante le settimane consecutive da 1 a 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dai sintomi del baby blues
Lasso di tempo: 14 settimane
Sollievo dai sintomi del baby blues rispetto al gruppo di controllo. Queste misurazioni si basavano sulla valutazione del questionario Trait-Meta Mood Scale (TMMS-24) per valutare l’intelligenza emotiva.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad del Norte

Collaboratori

University of Wisconsin, Milwaukee
University of Castilla-La Mancha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD potrà essere condiviso in caso di richieste anticipate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sintomi del baby blues

Prove cliniche su Formazione scolastica

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