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Intelligence émotionnelle pendant la grossesse et symptômes de la puerpéralité et du baby blues : un essai clinique randomisé

20 septembre 2023 mis à jour par: Universidad del Norte
Contexte : L'intelligence émotionnelle concerne la capacité de prendre des décisions et de s'adapter aux fluctuations de la vie, un attribut influencé par les conditions émotionnelles. Plusieurs scénarios impactent près de 80 % des femmes, influençant leurs capacités parentales. Cette étude visait à analyser l'efficacité du projet « Happy in My Pregnant » pour réduire les symptômes du baby blues chez les femmes postnatales. Méthodes : À l'aide d'un essai clinique randomisé, des interventions hybrides basées sur une application mobile et sur l'i-person ont été menées dans le cadre d'un programme éducatif et de régulation émotionnelle. L'inscription englobait le bien-être des femmes. Le programme a retenu trente-cinq participants, dont trente-quatre constituant le groupe témoin. L'évaluation du questionnaire Trait-Meta Mood Scale (TMMS-24) a été administrée pour évaluer l'intelligence émotionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Castilla
      • Toledo, Castilla, Espagne
        • Esmeralda Santacruz-Salas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

i) avoir entre 28 et 38 semaines de grossesse, ii) les femmes enceintes avec suivi et contrôle à l'hôpital participant iii) les femmes ayant signé leur consentement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

i) Femmes ayant des grossesses à haut risque ii) Femmes souffrant de troubles psychiatriques avant la grossesse tels que des troubles anxieux, affectifs ou du comportement perturbateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les femmes ont été informées de l'étude et leur participation a été sollicitée. Ceux qui ont offert leur volonté de participer ont signé le consentement éclairé et ont été assignés au hasard au groupe d'intervention (IG) ou au groupe témoin (CG). La randomisation a été réalisée à l'aide du logiciel de feuille de calcul Microsoft Excel. Toutes les informations de suivi de l'étude ont été collectées via cette application. Les informations proposées à toutes les mères via l'application mobile contenaient un message de bienvenue, des données de contact, des variables sociodémographiques et cliniques et un accès au questionnaire TMM-24. Cependant, le GI, via l'application, avait accès à des contenus d'informations complémentaires concernant le CG. Les mères de l'IG disposaient de matériel de formation supplémentaire lié aux deux premières séances de formation prénatale en face à face et de nouvelles informations pendant la période postnatale tout au long des semaines consécutives 1 à 8.
Comportemental: Éducation
Toutes les informations de suivi de l'étude ont été collectées via cette application. Les informations proposées à toutes les mères via l'application mobile contenaient un message de bienvenue, des données de contact, des variables sociodémographiques et cliniques et un accès au questionnaire TMM-24. Cependant, le GI, via l'application, avait accès à des contenus d'informations complémentaires concernant le CG. Les mères de l'IG disposaient de matériel de formation supplémentaire lié aux deux premières séances de formation prénatale en face à face et de nouvelles informations pendant la période postnatale tout au long des semaines consécutives 1 à 8.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes ont été informées de l'étude et leur participation a été sollicitée. Ceux qui ont offert leur volonté de participer ont signé le consentement éclairé et ont été assignés au hasard au groupe d'intervention (IG) ou au groupe témoin (CG). La randomisation a été réalisée à l'aide du logiciel de feuille de calcul Microsoft Excel. Toutes les informations de suivi de l'étude ont été collectées via cette application. Les informations proposées à toutes les mères via l'application mobile contenaient un message de bienvenue, des données de contact, des variables sociodémographiques et cliniques et un accès au questionnaire TMM-24. Cependant, le GI, via l'application, avait accès à des contenus d'informations complémentaires concernant le CG. Les mères de l'IG disposaient de matériel de formation supplémentaire lié aux deux premières séances de formation prénatale en face à face et de nouvelles informations pendant la période postnatale tout au long des semaines consécutives 1 à 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des symptômes du baby blues
Délai: 14 semaines
Soulagement des symptômes du baby blues par rapport au groupe témoin. Ces mesures étaient basées sur l'évaluation du questionnaire Trait-Meta Mood Scale (TMMS-24) pour évaluer l'intelligence émotionnelle.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad del Norte

Collaborateurs

University of Wisconsin, Milwaukee
University of Castilla-La Mancha

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L’IPD peut être partagé sous demandes anticipées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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