腫瘍切除手術と併用肥満手術を受ける直腸がん患者における術中および周術期の合併症および無病生存率の評価
疫学データによると、肥満は直腸がんの発症リスクの 30 ～ 70% 増加と関連しています。肥満はまた、腫瘍の予後の悪化、再発リスクの増加、死亡率の増加と関連している可能性があります。 この観点から、最近の研究では、BMI ≧ 30 kg/m2 は局所進行直腸癌患者の腫瘍学的および機能的リスクが高く、術前補助療法に対する反応率が低く、肛門括約筋の温存頻度が低いことが示されています。 。
肥満も治療結果を悪化させます。実際、肥満患者では外科的可視性が限られているため、局所切除アプローチはより困難である可能性があり、内臓脂肪蓄積が高いと化学放射線療法ネオアジュバント後の再発リスクの増加が決定されることも報告されています。 肥満手術は、病的肥満および関連する併存疾患の治療に最適な選択肢であることが証明されており、これに関連して、胃内バルーン (IGB) は、合併症の発生率が低く、体重減少の点で良好な結果が得られることを特徴とする戦略となります。
このテーマに関する最新の研究では、ライフスタイル介入のみによる体重減少が 1% ～ 5% であるのに比べ、IGB は 6% ～ 15% の範囲で体重減少をもたらすことが示されています。したがって、直腸疾患に苦しむ肥満患者に提供できる必要があります。がんでは、より良好な回復の見通し（術中および周術期の合併症の軽減、無病生存期間の延長、長期再発リスクの低下）の可能性が強調されています。 ）、根治的腫瘍外科手術や術前補助療法と並行して、胃内バルーンの位置決めなどの肥満手術も行われます。
調査の概要
詳細な説明
疫学データによると、肥満は直腸がんの発症リスクの 30 ～ 70% 増加と関連しています。肥満はまた、腫瘍の予後の悪化、再発リスクの増加、死亡率の増加と関連している可能性があります。 この観点から、最近の研究では、BMI ≧ 30 kg/m2 は局所進行直腸癌患者の腫瘍学的および機能的リスクが高く、術前補助療法に対する反応率が低く、肛門括約筋の温存頻度が低いことが示されています。 。
肥満も治療結果を悪化させます。実際、肥満患者では外科的可視性が限られているため、局所切除アプローチはより困難である可能性があり、内臓脂肪蓄積が高いと化学放射線療法ネオアジュバント後の再発リスクの増加が決定されることも報告されています。 肥満手術は、病的肥満および関連する併存疾患の治療に最適な選択肢であることが証明されており、これに関連して、胃内バルーン (IGB) は、合併症の発生率が低く、体重減少の点で良好な結果が得られることを特徴とする戦略となります。
このテーマに関する最新の研究では、ライフスタイル介入のみによる体重減少が 1% ～ 5% であるのに比べ、IGB は 6% ～ 15% の範囲で体重減少をもたらすことが示されています。したがって、直腸疾患に苦しむ肥満患者に提供できる必要があります。がんでは、より良好な回復の見通し（術中および周術期の合併症の軽減、無病生存期間の延長、長期再発リスクの低下）の可能性が強調されています。 ）、根治的腫瘍外科手術や術前補助療法と並行して、胃内バルーンの位置決めなどの肥満手術も行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mario Musella, MD
- 電話番号：+390817462880
- メール：mario.musella@unina.it
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Nunzio Velotti
-
コンタクト：
- Nunzio Velotti
- 電話番号：+3921417424
- メール：nunzio.velotti@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- AJCC-UICC 2017による臨床ステージII～IIIの局所進行直腸がん患者（術前補助療法の候補）
- I、II、III度の肥満を同時に患っている患者
- 年齢は18歳から70歳まで
- BMI 31 ～ 55 kg/m2
- 禁煙
- AIOMガイドラインに基づく直腸切除術の候補者
- SICOB ガイドラインに基づく胃内バルーン留置術の候補者
除外基準:
- 年齢 ≤ 18 または ≥ 70 歳
- BMI ≤ 30 または ≥ 59 Kg/m2
- 喫煙者
- 術前補助療法の対象とならない非局所進行直腸がん患者
- ヘリコバクター・ピロリに対する組織学的陽性
- EGD における潰瘍性病変の存在
- 過去の肥満手術治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肥満患者
直腸がんの切除手術の候補者であり、肥満手術の対象となる患者
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術前補助療法の対象となる直腸癌肥満患者における BIB の位置付け
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の合併症
時間枠：術中合併症および手術後30日以内の合併症
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直腸がん手術中の周術期合併症
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術中合併症および手術後30日以内の合併症
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：手術から3年後
|
BIB 位置決め後に切除手術を受けた直腸がん患者の全生存率
|
手術から3年後
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。