- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06056726
Bewertung intra- und perioperativer Komplikationen und des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer onkologischen resektiven Operation und einer begleitenden bariatrischen Operation unterziehen
Epidemiologische Daten zeigen, dass Fettleibigkeit mit einem um 30–70 % erhöhten Risiko für die Entwicklung von Rektumkrebs verbunden ist; Fettleibigkeit könnte auch mit einer Verschlechterung der Tumorprognose verbunden sein, mit einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens und einer erhöhten Mortalität. Unter diesem Gesichtspunkt haben aktuelle Studien gezeigt, dass ein BMI ≥ 30 kg/m2 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit höheren onkologischen und funktionellen Risiken verbunden ist, mit geringeren Ansprechraten auf eine neoadjuvante Behandlung und einem selteneren Erhalt des Analsphinkters .
Fettleibigkeit verschlechtert auch die Behandlungsergebnisse: Der lokal resektive Ansatz könnte bei adipösen Patienten aufgrund der eingeschränkten chirurgischen Sicht tatsächlich schwieriger sein, und es wurde auch berichtet, dass eine hohe viszerale Adipositas ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten nach einer neoadjuvanten Chemoradiotherapie mit sich bringt. Die bariatrische Chirurgie hat sich als die beste Wahl für die Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit und damit verbundenen Begleiterkrankungen erwiesen. In diesem Zusammenhang stellt der intragastrische Ballon (IGB) eine Strategie dar, die sich durch eine geringe Komplikationsrate und gute Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme auszeichnet.
Die jüngsten Studien zu diesem Thema haben gezeigt, dass IGBs wirksam zu einer Gewichtsabnahme von 6 bis 15 % führen, verglichen mit 1 bis 5 %, die allein durch Lebensstilinterventionen verursacht werden Bei Krebserkrankungen wird die Möglichkeit einer besseren Genesungsaussicht (Reduzierung intra- und perioperativer Komplikationen, erhöhtes krankheitsfreies Überleben und geringeres Risiko eines langfristigen Wiederauftretens) hervorgehoben. ), neben radikaler onkologischer Chirurgie und neoadjuvanten Behandlungen auch eine bariatrische Operation wie die Positionierung eines intragastrischen Ballons.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Daten zeigen, dass Fettleibigkeit mit einem um 30–70 % erhöhten Risiko für die Entwicklung von Rektumkrebs verbunden ist; Fettleibigkeit könnte auch mit einer Verschlechterung der Tumorprognose verbunden sein, mit einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens und einer erhöhten Mortalität. Unter diesem Gesichtspunkt haben aktuelle Studien gezeigt, dass ein BMI ≥ 30 kg/m2 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit höheren onkologischen und funktionellen Risiken verbunden ist, mit geringeren Ansprechraten auf eine neoadjuvante Behandlung und einem selteneren Erhalt des Analsphinkters .
Fettleibigkeit verschlechtert auch die Behandlungsergebnisse: Der lokal resektive Ansatz könnte bei adipösen Patienten aufgrund der eingeschränkten chirurgischen Sicht tatsächlich schwieriger sein, und es wurde auch berichtet, dass eine hohe viszerale Adipositas ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten nach einer neoadjuvanten Chemoradiotherapie mit sich bringt. Die bariatrische Chirurgie hat sich als die beste Wahl für die Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit und damit verbundenen Begleiterkrankungen erwiesen. In diesem Zusammenhang stellt der intragastrische Ballon (IGB) eine Strategie dar, die sich durch eine geringe Komplikationsrate und gute Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme auszeichnet.
Die jüngsten Studien zu diesem Thema haben gezeigt, dass IGBs wirksam zu einer Gewichtsabnahme von 6 bis 15 % führen, verglichen mit 1 bis 5 %, die allein durch Lebensstilinterventionen verursacht werden Bei Krebserkrankungen wird die Möglichkeit einer besseren Genesungsaussicht (Reduzierung intra- und perioperativer Komplikationen, erhöhtes krankheitsfreies Überleben und geringeres Risiko eines langfristigen Wiederauftretens) hervorgehoben. ), neben radikaler onkologischer Chirurgie und neoadjuvanten Behandlungen auch eine bariatrische Operation wie die Positionierung eines intragastrischen Ballons.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mario Musella, MD
- Telefonnummer: +390817462880
- E-Mail: mario.musella@unina.it
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Nunzio Velotti
-
Kontakt:
- Nunzio Velotti
- Telefonnummer: +3921417424
- E-Mail: nunzio.velotti@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im klinischen Stadium II-III gemäß AJCC-UICC 2017 (Kandidaten für neoadjuvante Therapie)
- Patienten, die gleichzeitig an Adipositas Grad I, II und III leiden
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- BMI zwischen 31 und 55 kg/m2
- Nichtraucher
- Kandidaten gemäß AIOM-Richtlinien für chirurgische Eingriffe zur Rektumresektion
- Kandidaten gemäß den SICOB-Richtlinien für ein Verfahren zur Platzierung eines intragastrischen Ballons
Ausschlusskriterien:
- Alter ≤ 18 oder ≥ 70 Jahre
- BMI ≤ 30 oder ≥ 59 kg/m2
- Raucher
- Patienten mit nicht lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die für eine neoadjuvante Therapie nicht in Frage kommen
- Histologische Positivität gegenüber Helicobacter pylori
- Vorhandensein von ulzerativen Läsionen im EGD
- Frühere bariatrische chirurgische Behandlungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Übergewichtige Patienten
Patienten, die für eine resektive Operation bei Rektumkarzinom in Frage kommen und auch für eine bariatrische Operation geeignet sind
|
BIB-Positionierung bei adipösen Patienten mit Rektumkarzinom, die für eine neoadjuvante Therapie in Frage kommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperative Komplikationen und Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Perioperative Komplikationen während einer Rektumkarzinomoperation
|
Intraoperative Komplikationen und Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
|
Gesamtüberleben für Patienten mit Rektumkarzinom, die sich nach BIB-Positionierung einer resektiven Operation unterzogen
|
3 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Fettleibigkeit
- Rektale Neoplasien
- Fettleibigkeit, krankhaft
Andere Studien-ID-Nummern
- RettOb
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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