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Bewertung intra- und perioperativer Komplikationen und des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer onkologischen resektiven Operation und einer begleitenden bariatrischen Operation unterziehen

27. September 2023 aktualisiert von: Mario Musella MD, Federico II University

Epidemiologische Daten zeigen, dass Fettleibigkeit mit einem um 30–70 % erhöhten Risiko für die Entwicklung von Rektumkrebs verbunden ist; Fettleibigkeit könnte auch mit einer Verschlechterung der Tumorprognose verbunden sein, mit einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens und einer erhöhten Mortalität. Unter diesem Gesichtspunkt haben aktuelle Studien gezeigt, dass ein BMI ≥ 30 kg/m2 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit höheren onkologischen und funktionellen Risiken verbunden ist, mit geringeren Ansprechraten auf eine neoadjuvante Behandlung und einem selteneren Erhalt des Analsphinkters .

Fettleibigkeit verschlechtert auch die Behandlungsergebnisse: Der lokal resektive Ansatz könnte bei adipösen Patienten aufgrund der eingeschränkten chirurgischen Sicht tatsächlich schwieriger sein, und es wurde auch berichtet, dass eine hohe viszerale Adipositas ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten nach einer neoadjuvanten Chemoradiotherapie mit sich bringt. Die bariatrische Chirurgie hat sich als die beste Wahl für die Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit und damit verbundenen Begleiterkrankungen erwiesen. In diesem Zusammenhang stellt der intragastrische Ballon (IGB) eine Strategie dar, die sich durch eine geringe Komplikationsrate und gute Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme auszeichnet.

Die jüngsten Studien zu diesem Thema haben gezeigt, dass IGBs wirksam zu einer Gewichtsabnahme von 6 bis 15 % führen, verglichen mit 1 bis 5 %, die allein durch Lebensstilinterventionen verursacht werden Bei Krebserkrankungen wird die Möglichkeit einer besseren Genesungsaussicht (Reduzierung intra- und perioperativer Komplikationen, erhöhtes krankheitsfreies Überleben und geringeres Risiko eines langfristigen Wiederauftretens) hervorgehoben. ), neben radikaler onkologischer Chirurgie und neoadjuvanten Behandlungen auch eine bariatrische Operation wie die Positionierung eines intragastrischen Ballons.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Daten zeigen, dass Fettleibigkeit mit einem um 30–70 % erhöhten Risiko für die Entwicklung von Rektumkrebs verbunden ist; Fettleibigkeit könnte auch mit einer Verschlechterung der Tumorprognose verbunden sein, mit einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens und einer erhöhten Mortalität. Unter diesem Gesichtspunkt haben aktuelle Studien gezeigt, dass ein BMI ≥ 30 kg/m2 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit höheren onkologischen und funktionellen Risiken verbunden ist, mit geringeren Ansprechraten auf eine neoadjuvante Behandlung und einem selteneren Erhalt des Analsphinkters .

Fettleibigkeit verschlechtert auch die Behandlungsergebnisse: Der lokal resektive Ansatz könnte bei adipösen Patienten aufgrund der eingeschränkten chirurgischen Sicht tatsächlich schwieriger sein, und es wurde auch berichtet, dass eine hohe viszerale Adipositas ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten nach einer neoadjuvanten Chemoradiotherapie mit sich bringt. Die bariatrische Chirurgie hat sich als die beste Wahl für die Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit und damit verbundenen Begleiterkrankungen erwiesen. In diesem Zusammenhang stellt der intragastrische Ballon (IGB) eine Strategie dar, die sich durch eine geringe Komplikationsrate und gute Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme auszeichnet.

Die jüngsten Studien zu diesem Thema haben gezeigt, dass IGBs wirksam zu einer Gewichtsabnahme von 6 bis 15 % führen, verglichen mit 1 bis 5 %, die allein durch Lebensstilinterventionen verursacht werden Bei Krebserkrankungen wird die Möglichkeit einer besseren Genesungsaussicht (Reduzierung intra- und perioperativer Komplikationen, erhöhtes krankheitsfreies Überleben und geringeres Risiko eines langfristigen Wiederauftretens) hervorgehoben. ), neben radikaler onkologischer Chirurgie und neoadjuvanten Behandlungen auch eine bariatrische Operation wie die Positionierung eines intragastrischen Ballons.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im klinischen Stadium II-III, Kandidaten für eine neoadjuvante Therapie, die sich während der neoadjuvanten Phase einer BIB-Positionierung unterziehen können, um vor einer resektiven Krebsoperation eine Gewichtsabnahme zu erreichen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im klinischen Stadium II-III gemäß AJCC-UICC 2017 (Kandidaten für neoadjuvante Therapie)
  • Patienten, die gleichzeitig an Adipositas Grad I, II und III leiden
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • BMI zwischen 31 und 55 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Kandidaten gemäß AIOM-Richtlinien für chirurgische Eingriffe zur Rektumresektion
  • Kandidaten gemäß den SICOB-Richtlinien für ein Verfahren zur Platzierung eines intragastrischen Ballons

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 18 oder ≥ 70 Jahre
  • BMI ≤ 30 oder ≥ 59 kg/m2
  • Raucher
  • Patienten mit nicht lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die für eine neoadjuvante Therapie nicht in Frage kommen
  • Histologische Positivität gegenüber Helicobacter pylori
  • Vorhandensein von ulzerativen Läsionen im EGD
  • Frühere bariatrische chirurgische Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergewichtige Patienten
Patienten, die für eine resektive Operation bei Rektumkarzinom in Frage kommen und auch für eine bariatrische Operation geeignet sind
BIB-Positionierung bei adipösen Patienten mit Rektumkarzinom, die für eine neoadjuvante Therapie in Frage kommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperative Komplikationen und Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Perioperative Komplikationen während einer Rektumkarzinomoperation
Intraoperative Komplikationen und Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben für Patienten mit Rektumkarzinom, die sich nach BIB-Positionierung einer resektiven Operation unterzogen
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BIB-Positionierung

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