- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06056726
Intra- ja perioperatiivisten komplikaatioiden ja taudista vapaan eloonjäämisen arviointi peräsuolen syöpäpotilailla, joille tehdään onkologinen resektiivinen leikkaus ja samanaikainen bariatrinen leikkaus
Epidemiologiset tiedot osoittavat, että liikalihavuus liittyy 30–70 %:n lisääntymiseen riskissä sairastua peräsuolen syöpään; Liikalihavuus voi myös liittyä kasvaimen ennusteen huononemiseen, lisääntyneeseen uusiutumisriskiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Tästä näkökulmasta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että BMI ≥ 30 kg/m2 liittyy korkeampiin onkologisiin ja toiminnallisiin riskeihin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, alhaisempi vaste neoadjuvanttihoitoon ja harvempi peräaukon sulkijalihaksen säilyminen. .
Liikalihavuus pahentaa myös hoitotuloksia: paikallinen resektiivinen lähestymistapa voisi itse asiassa olla vaikeampaa lihavilla potilailla rajoitetun kirurgisen näkyvyyden vuoksi, ja on myös raportoitu, että korkea viskeraalinen rasvaisuus määrää lisääntyneen uusiutumisriskin kemoradioterapian neoadjuvantin jälkeen. Bariatrinen kirurgia on osoittautunut parhaaksi vaihtoehdoksi sairaallisen liikalihavuuden ja siihen liittyvien liitännäissairauksien hoitoon, ja tässä yhteydessä mahalaukunsisäinen pallo (IGB) edustaa strategiaa, jolle on tunnusomaista alhainen komplikaatioiden määrä ja hyvät tulokset painonpudotuksessa.
Viimeisimmät aihetta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että IGB:t ovat tehokkaita painonpudotuksessa 6–15 % verrattuna 1–5 %:iin, jotka johtuvat pelkästään elämäntapainterventioista. Siksi on tarpeen pystyä tarjoamaan lihaville potilaille, jotka kärsivät rektaalisesta syöpä parempaan toipumisnäkymiin (sisäisten ja perioperatiivisten komplikaatioiden väheneminen, taudista vapaan eloonjäämisen lisääntyminen ja pitkän aikavälin uusiutumisen riski) korostetaan. ), radikaalin onkologisen leikkauksen ja neoadjuvanttihoitojen lisäksi myös bariatrinen leikkaus, kuten mahalaukunsisäisen ilmapallon asettaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologiset tiedot osoittavat, että liikalihavuus liittyy 30–70 %:n lisääntymiseen riskissä sairastua peräsuolen syöpään; Liikalihavuus voi myös liittyä kasvaimen ennusteen huononemiseen, lisääntyneeseen uusiutumisriskiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Tästä näkökulmasta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että BMI ≥ 30 kg/m2 liittyy korkeampiin onkologisiin ja toiminnallisiin riskeihin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, alhaisempi vaste neoadjuvanttihoitoon ja harvempi peräaukon sulkijalihaksen säilyminen. .
Liikalihavuus pahentaa myös hoitotuloksia: paikallinen resektiivinen lähestymistapa voisi itse asiassa olla vaikeampaa lihavilla potilailla rajoitetun kirurgisen näkyvyyden vuoksi, ja on myös raportoitu, että korkea viskeraalinen rasvaisuus määrää lisääntyneen uusiutumisriskin kemoradioterapian neoadjuvantin jälkeen. Bariatrinen kirurgia on osoittautunut parhaaksi vaihtoehdoksi sairaallisen liikalihavuuden ja siihen liittyvien liitännäissairauksien hoitoon, ja tässä yhteydessä mahalaukunsisäinen pallo (IGB) edustaa strategiaa, jolle on tunnusomaista alhainen komplikaatioiden määrä ja hyvät tulokset painonpudotuksessa.
Viimeisimmät aihetta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että IGB:t ovat tehokkaita painonpudotuksessa 6–15 % verrattuna 1–5 %:iin, jotka johtuvat pelkästään elämäntapainterventioista. Siksi on tarpeen pystyä tarjoamaan lihaville potilaille, jotka kärsivät rektaalisesta syöpä parempaan toipumisnäkymiin (sisäisten ja perioperatiivisten komplikaatioiden väheneminen, taudista vapaan eloonjäämisen lisääntyminen ja pitkän aikavälin uusiutumisen riski) korostetaan. ), radikaalin onkologisen leikkauksen ja neoadjuvanttihoitojen lisäksi myös bariatrinen leikkaus, kuten mahalaukunsisäisen ilmapallon asettaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Musella, MD
- Puhelinnumero: +390817462880
- Sähköposti: mario.musella@unina.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Nunzio Velotti
-
Ottaa yhteyttä:
- Nunzio Velotti
- Puhelinnumero: +3921417424
- Sähköposti: nunzio.velotti@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä kliinisen vaiheen II-III AJCC-UICC 2017 mukaan (ehdokkaat neoadjuvanttihoitoon)
- Potilaat, jotka kärsivät samanaikaisesti I, II ja III asteen lihavuudesta
- Ikä 18-70 vuotta
- BMI 31-55 kg/m2
- Savuttomia
- Ehdokkaat AIOM:n ohjeiden mukaisesti peräsuolen resektiokirurgisiin toimenpiteisiin
- Ehdokkaat SICOB-ohjeiden mukaisesti mahalaukunsisäiseen pallojen sijoittelumenettelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤ 18 tai ≥ 70 vuotta
- BMI ≤ 30 tai ≥ 59 kg/m2
- Tupakoitsija
- Potilaat, joilla on ei-paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, jotka eivät ole kelvollisia neoadjuvanttihoitoon
- Histologinen positiivisuus Helicobacter pylorille
- Haavaisten leesioiden esiintyminen EGD:ssä
- Aiemmat bariatriset kirurgiset hoidot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liikalihavat potilaat
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita peräsuolen syövän resektiiviseen leikkaukseen ja ovat myös oikeutettuja bariatriseen leikkaukseen
|
BIB-paikannus lihavilla potilailla, joilla on peräsuolen syöpä ja jotka ovat kelvollisia neoadjuvanttihoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäiset komplikaatiot ja komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Perioperatiiviset komplikaatiot peräsuolen syövän leikkauksen aikana
|
Leikkauksen sisäiset komplikaatiot ja komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämiseen tehtiin resektiivinen leikkaus BIB-paikantamisen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Lihavuus
- Peräsuolen kasvaimet
- Liikalihavuus, sairas
Muut tutkimustunnusnumerot
- RettOb
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .