Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intra- ja perioperatiivisten komplikaatioiden ja taudista vapaan eloonjäämisen arviointi peräsuolen syöpäpotilailla, joille tehdään onkologinen resektiivinen leikkaus ja samanaikainen bariatrinen leikkaus

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mario Musella MD, Federico II University

Epidemiologiset tiedot osoittavat, että liikalihavuus liittyy 30–70 %:n lisääntymiseen riskissä sairastua peräsuolen syöpään; Liikalihavuus voi myös liittyä kasvaimen ennusteen huononemiseen, lisääntyneeseen uusiutumisriskiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Tästä näkökulmasta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että BMI ≥ 30 kg/m2 liittyy korkeampiin onkologisiin ja toiminnallisiin riskeihin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, alhaisempi vaste neoadjuvanttihoitoon ja harvempi peräaukon sulkijalihaksen säilyminen. .

Liikalihavuus pahentaa myös hoitotuloksia: paikallinen resektiivinen lähestymistapa voisi itse asiassa olla vaikeampaa lihavilla potilailla rajoitetun kirurgisen näkyvyyden vuoksi, ja on myös raportoitu, että korkea viskeraalinen rasvaisuus määrää lisääntyneen uusiutumisriskin kemoradioterapian neoadjuvantin jälkeen. Bariatrinen kirurgia on osoittautunut parhaaksi vaihtoehdoksi sairaallisen liikalihavuuden ja siihen liittyvien liitännäissairauksien hoitoon, ja tässä yhteydessä mahalaukunsisäinen pallo (IGB) edustaa strategiaa, jolle on tunnusomaista alhainen komplikaatioiden määrä ja hyvät tulokset painonpudotuksessa.

Viimeisimmät aihetta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että IGB:t ovat tehokkaita painonpudotuksessa 6–15 % verrattuna 1–5 %:iin, jotka johtuvat pelkästään elämäntapainterventioista. Siksi on tarpeen pystyä tarjoamaan lihaville potilaille, jotka kärsivät rektaalisesta syöpä parempaan toipumisnäkymiin (sisäisten ja perioperatiivisten komplikaatioiden väheneminen, taudista vapaan eloonjäämisen lisääntyminen ja pitkän aikavälin uusiutumisen riski) korostetaan. ), radikaalin onkologisen leikkauksen ja neoadjuvanttihoitojen lisäksi myös bariatrinen leikkaus, kuten mahalaukunsisäisen ilmapallon asettaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologiset tiedot osoittavat, että liikalihavuus liittyy 30–70 %:n lisääntymiseen riskissä sairastua peräsuolen syöpään; Liikalihavuus voi myös liittyä kasvaimen ennusteen huononemiseen, lisääntyneeseen uusiutumisriskiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Tästä näkökulmasta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että BMI ≥ 30 kg/m2 liittyy korkeampiin onkologisiin ja toiminnallisiin riskeihin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, alhaisempi vaste neoadjuvanttihoitoon ja harvempi peräaukon sulkijalihaksen säilyminen. .

Liikalihavuus pahentaa myös hoitotuloksia: paikallinen resektiivinen lähestymistapa voisi itse asiassa olla vaikeampaa lihavilla potilailla rajoitetun kirurgisen näkyvyyden vuoksi, ja on myös raportoitu, että korkea viskeraalinen rasvaisuus määrää lisääntyneen uusiutumisriskin kemoradioterapian neoadjuvantin jälkeen. Bariatrinen kirurgia on osoittautunut parhaaksi vaihtoehdoksi sairaallisen liikalihavuuden ja siihen liittyvien liitännäissairauksien hoitoon, ja tässä yhteydessä mahalaukunsisäinen pallo (IGB) edustaa strategiaa, jolle on tunnusomaista alhainen komplikaatioiden määrä ja hyvät tulokset painonpudotuksessa.

Viimeisimmät aihetta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että IGB:t ovat tehokkaita painonpudotuksessa 6–15 % verrattuna 1–5 %:iin, jotka johtuvat pelkästään elämäntapainterventioista. Siksi on tarpeen pystyä tarjoamaan lihaville potilaille, jotka kärsivät rektaalisesta syöpä parempaan toipumisnäkymiin (sisäisten ja perioperatiivisten komplikaatioiden väheneminen, taudista vapaan eloonjäämisen lisääntyminen ja pitkän aikavälin uusiutumisen riski) korostetaan. ), radikaalin onkologisen leikkauksen ja neoadjuvanttihoitojen lisäksi myös bariatrinen leikkaus, kuten mahalaukunsisäisen ilmapallon asettaminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Nunzio Velotti
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lihavat potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä kliinisen vaiheen II-III, ehdokkaita neoadjuvanttihoitoon, joille voidaan tehdä BIB-paikannus neoadjuvanttijakson aikana painonpudotuksen saavuttamiseksi ennen resektiivistä syöpäleikkausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä kliinisen vaiheen II-III AJCC-UICC 2017 mukaan (ehdokkaat neoadjuvanttihoitoon)
  • Potilaat, jotka kärsivät samanaikaisesti I, II ja III asteen lihavuudesta
  • Ikä 18-70 vuotta
  • BMI 31-55 kg/m2
  • Savuttomia
  • Ehdokkaat AIOM:n ohjeiden mukaisesti peräsuolen resektiokirurgisiin toimenpiteisiin
  • Ehdokkaat SICOB-ohjeiden mukaisesti mahalaukunsisäiseen pallojen sijoittelumenettelyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≤ 18 tai ≥ 70 vuotta
  • BMI ≤ 30 tai ≥ 59 kg/m2
  • Tupakoitsija
  • Potilaat, joilla on ei-paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, jotka eivät ole kelvollisia neoadjuvanttihoitoon
  • Histologinen positiivisuus Helicobacter pylorille
  • Haavaisten leesioiden esiintyminen EGD:ssä
  • Aiemmat bariatriset kirurgiset hoidot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Liikalihavat potilaat
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita peräsuolen syövän resektiiviseen leikkaukseen ja ovat myös oikeutettuja bariatriseen leikkaukseen
BIB-paikannus lihavilla potilailla, joilla on peräsuolen syöpä ja jotka ovat kelvollisia neoadjuvanttihoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäiset komplikaatiot ja komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta
Perioperatiiviset komplikaatiot peräsuolen syövän leikkauksen aikana
Leikkauksen sisäiset komplikaatiot ja komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämiseen tehtiin resektiivinen leikkaus BIB-paikantamisen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa