- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06056726
Utvärdering av intra- och perioperativa komplikationer och sjukdomsfri överlevnad hos patienter med ändtarmscancer som genomgår onkologisk resektiv kirurgi och samtidig bariatrisk kirurgi
Epidemiologiska data visar att fetma är associerad med en 30-70% ökning av risken för att utveckla rektalcancer; Fetma kan också vara förknippat med en försämrad tumörprognos, med ökad risk för återfall och ökad dödlighet. Ur denna synvinkel har nyare studier visat att ett BMI ≥ 30 kg/m2 är associerat med högre onkologiska och funktionella risker hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer, med lägre svarsfrekvens på neoadjuvant behandling och ett mindre frekvent bevarande av analsfinktern. .
Fetma förvärrar också behandlingsresultaten: det lokala resektiva tillvägagångssättet kan i själva verket vara svårare hos överviktiga patienter på grund av begränsad kirurgisk synlighet och det har också rapporterats att hög visceral adiposity avgör en ökad risk för återfall efter neoadjuvant kemoradioterapi. Bariatrisk kirurgi har visat sig vara det bästa valet för behandling av sjuklig fetma och relaterade komorbiditeter och i detta sammanhang representerar den intragastriska ballongen (IGB) en strategi som kännetecknas av låg frekvens av komplikationer och goda resultat när det gäller viktminskning.
De senaste studierna i ämnet har visat att IGB är effektiva för att producera viktminskning från 6% till 15% jämfört med 1% -5% producerade av enbart livsstilsinterventioner. Därför är behovet av att kunna erbjuda överviktiga patienter som lider av rektal cancer möjligheten till ett bättre tillfrisknandeperspektiv (minskning av intra- och perioperativa komplikationer, ökad sjukdomsfri överlevnad och lägre risk för långvarigt återfall) understryks. ), vid sidan av radikal onkologisk kirurgi och neoadjuvanta behandlingar, även en bariatrisk kirurgi såsom placering av en intragastrisk ballong.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska data visar att fetma är associerad med en 30-70% ökning av risken för att utveckla rektalcancer; Fetma kan också vara förknippat med en försämrad tumörprognos, med ökad risk för återfall och ökad dödlighet. Ur denna synvinkel har nyare studier visat att ett BMI ≥ 30 kg/m2 är associerat med högre onkologiska och funktionella risker hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer, med lägre svarsfrekvens på neoadjuvant behandling och ett mindre frekvent bevarande av analsfinktern. .
Fetma förvärrar också behandlingsresultaten: det lokala resektiva tillvägagångssättet kan i själva verket vara svårare hos överviktiga patienter på grund av begränsad kirurgisk synlighet och det har också rapporterats att hög visceral adiposity avgör en ökad risk för återfall efter neoadjuvant kemoradioterapi. Bariatrisk kirurgi har visat sig vara det bästa valet för behandling av sjuklig fetma och relaterade komorbiditeter och i detta sammanhang representerar den intragastriska ballongen (IGB) en strategi som kännetecknas av låg frekvens av komplikationer och goda resultat när det gäller viktminskning.
De senaste studierna i ämnet har visat att IGB är effektiva för att producera viktminskning från 6% till 15% jämfört med 1% -5% producerade av enbart livsstilsinterventioner. Därför är behovet av att kunna erbjuda överviktiga patienter som lider av rektal cancer möjligheten till ett bättre tillfrisknandeperspektiv (minskning av intra- och perioperativa komplikationer, ökad sjukdomsfri överlevnad och lägre risk för långvarigt återfall) understryks. ), vid sidan av radikal onkologisk kirurgi och neoadjuvanta behandlingar, även en bariatrisk kirurgi såsom placering av en intragastrisk ballong.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mario Musella, MD
- Telefonnummer: +390817462880
- E-post: mario.musella@unina.it
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Nunzio Velotti
-
Kontakt:
- Nunzio Velotti
- Telefonnummer: +3921417424
- E-post: nunzio.velotti@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt avancerad rektalcancer i kliniskt stadium II-III enligt AJCC-UICC 2017 (kandidater för neoadjuvant terapi)
- Patienter som samtidigt lider av I-, II- och III-gradig fetma
- Ålder mellan 18 och 70 år
- BMI mellan 31 och 55 kg/m2
- Icke-rökare
- Kandidater, enligt AIOMs riktlinjer, för kirurgiska ingrepp i rektal resektion
- Kandidater, enligt SICOB:s riktlinjer, för en intragastrisk ballongplaceringsprocedur
Exklusions kriterier:
- Ålder ≤ 18 eller ≥ 70 år
- BMI ≤ 30 eller ≥ 59 Kg/m2
- Rökare
- Patienter med icke-lokalt avancerad ändtarmscancer, inte berättigade till neoadjuvant terapi
- Histologisk positivitet till Helicobacter pylori
- Förekomst av ulcerösa lesioner på EGD
- Tidigare behandlingar för bariatrisk kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Överviktiga patienter
Patientkandidater för resektiv kirurgi för ändtarmscancer och även berättigade till bariatrisk kirurgi
|
BIB-positionering hos överviktiga patienter med rektalcancer lämpliga för neoadjuvant terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativa komplikationer och komplikationer inom 30 dagar efter operationen
|
Perioperativa komplikationer vid ändtarmscancerkirurgi
|
Intraoperativa komplikationer och komplikationer inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Total överlevnad för patienter med rektalcancer genomgick resektiv kirurgi efter BIB-positionering
|
3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Fetma
- Rektal neoplasmer
- Fetma, sjuklig
Andra studie-ID-nummer
- RettOb
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .