Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av intra- och perioperativa komplikationer och sjukdomsfri överlevnad hos patienter med ändtarmscancer som genomgår onkologisk resektiv kirurgi och samtidig bariatrisk kirurgi

27 september 2023 uppdaterad av: Mario Musella MD, Federico II University

Epidemiologiska data visar att fetma är associerad med en 30-70% ökning av risken för att utveckla rektalcancer; Fetma kan också vara förknippat med en försämrad tumörprognos, med ökad risk för återfall och ökad dödlighet. Ur denna synvinkel har nyare studier visat att ett BMI ≥ 30 kg/m2 är associerat med högre onkologiska och funktionella risker hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer, med lägre svarsfrekvens på neoadjuvant behandling och ett mindre frekvent bevarande av analsfinktern. .

Fetma förvärrar också behandlingsresultaten: det lokala resektiva tillvägagångssättet kan i själva verket vara svårare hos överviktiga patienter på grund av begränsad kirurgisk synlighet och det har också rapporterats att hög visceral adiposity avgör en ökad risk för återfall efter neoadjuvant kemoradioterapi. Bariatrisk kirurgi har visat sig vara det bästa valet för behandling av sjuklig fetma och relaterade komorbiditeter och i detta sammanhang representerar den intragastriska ballongen (IGB) en strategi som kännetecknas av låg frekvens av komplikationer och goda resultat när det gäller viktminskning.

De senaste studierna i ämnet har visat att IGB är effektiva för att producera viktminskning från 6% till 15% jämfört med 1% -5% producerade av enbart livsstilsinterventioner. Därför är behovet av att kunna erbjuda överviktiga patienter som lider av rektal cancer möjligheten till ett bättre tillfrisknandeperspektiv (minskning av intra- och perioperativa komplikationer, ökad sjukdomsfri överlevnad och lägre risk för långvarigt återfall) understryks. ), vid sidan av radikal onkologisk kirurgi och neoadjuvanta behandlingar, även en bariatrisk kirurgi såsom placering av en intragastrisk ballong.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidemiologiska data visar att fetma är associerad med en 30-70% ökning av risken för att utveckla rektalcancer; Fetma kan också vara förknippat med en försämrad tumörprognos, med ökad risk för återfall och ökad dödlighet. Ur denna synvinkel har nyare studier visat att ett BMI ≥ 30 kg/m2 är associerat med högre onkologiska och funktionella risker hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer, med lägre svarsfrekvens på neoadjuvant behandling och ett mindre frekvent bevarande av analsfinktern. .

Fetma förvärrar också behandlingsresultaten: det lokala resektiva tillvägagångssättet kan i själva verket vara svårare hos överviktiga patienter på grund av begränsad kirurgisk synlighet och det har också rapporterats att hög visceral adiposity avgör en ökad risk för återfall efter neoadjuvant kemoradioterapi. Bariatrisk kirurgi har visat sig vara det bästa valet för behandling av sjuklig fetma och relaterade komorbiditeter och i detta sammanhang representerar den intragastriska ballongen (IGB) en strategi som kännetecknas av låg frekvens av komplikationer och goda resultat när det gäller viktminskning.

De senaste studierna i ämnet har visat att IGB är effektiva för att producera viktminskning från 6% till 15% jämfört med 1% -5% producerade av enbart livsstilsinterventioner. Därför är behovet av att kunna erbjuda överviktiga patienter som lider av rektal cancer möjligheten till ett bättre tillfrisknandeperspektiv (minskning av intra- och perioperativa komplikationer, ökad sjukdomsfri överlevnad och lägre risk för långvarigt återfall) understryks. ), vid sidan av radikal onkologisk kirurgi och neoadjuvanta behandlingar, även en bariatrisk kirurgi såsom placering av en intragastrisk ballong.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överviktiga patienter, med lokalt avancerad ändtarmscancer i kliniskt stadium II-III, kandidater för neoadjuvant terapi, som kan genomgå BIB-positionering under neoadjuvant period för att uppnå viktminskning före resektiv cancerkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt avancerad rektalcancer i kliniskt stadium II-III enligt AJCC-UICC 2017 (kandidater för neoadjuvant terapi)
  • Patienter som samtidigt lider av I-, II- och III-gradig fetma
  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • BMI mellan 31 och 55 kg/m2
  • Icke-rökare
  • Kandidater, enligt AIOMs riktlinjer, för kirurgiska ingrepp i rektal resektion
  • Kandidater, enligt SICOB:s riktlinjer, för en intragastrisk ballongplaceringsprocedur

Exklusions kriterier:

  • Ålder ≤ 18 eller ≥ 70 år
  • BMI ≤ 30 eller ≥ 59 Kg/m2
  • Rökare
  • Patienter med icke-lokalt avancerad ändtarmscancer, inte berättigade till neoadjuvant terapi
  • Histologisk positivitet till Helicobacter pylori
  • Förekomst av ulcerösa lesioner på EGD
  • Tidigare behandlingar för bariatrisk kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Överviktiga patienter
Patientkandidater för resektiv kirurgi för ändtarmscancer och även berättigade till bariatrisk kirurgi
BIB-positionering hos överviktiga patienter med rektalcancer lämpliga för neoadjuvant terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativa komplikationer och komplikationer inom 30 dagar efter operationen
Perioperativa komplikationer vid ändtarmscancerkirurgi
Intraoperativa komplikationer och komplikationer inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
Total överlevnad för patienter med rektalcancer genomgick resektiv kirurgi efter BIB-positionering
3 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

18 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

18 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera