- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06056726
Valutazione delle complicanze intra e perioperatorie e della sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con cancro del retto sottoposti a chirurgia resettiva oncologica e concomitante chirurgia bariatrica
Dati epidemiologici mostrano che l'obesità è associata ad un aumento del 30-70% del rischio di sviluppare il cancro del retto; L’obesità potrebbe anche essere associata ad un peggioramento della prognosi del tumore, con un aumento del rischio di recidiva e un aumento della mortalità. Da questo punto di vista, studi recenti hanno dimostrato che un BMI ≥ 30 kg/m2 è associato a maggiori rischi oncologici e funzionali nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato, con tassi di risposta più bassi al trattamento neoadiuvante e una meno frequente preservazione dello sfintere anale .
L'obesità peggiora anche gli esiti del trattamento: l'approccio resettivo locale potrebbe infatti essere più difficile nei pazienti obesi a causa della limitata visibilità chirurgica ed è stato inoltre riportato che un'elevata adiposità viscerale determina un aumento del rischio di recidiva dopo chemioradioterapia neoadiuvante. La chirurgia bariatrica si è rivelata la scelta migliore per il trattamento dell’obesità patologica e delle comorbilità correlate e in questo contesto il palloncino intragastrico (IGB) rappresenta una strategia caratterizzata da un basso tasso di complicanze e buoni risultati in termini di perdita di peso.
Gli studi più recenti sull’argomento hanno dimostrato che gli IGB sono efficaci nel produrre una perdita di peso che varia dal 6% al 15% rispetto all’1%-5% prodotto dai soli interventi sullo stile di vita. Pertanto, la necessità di poter offrire ai pazienti obesi affetti da rettocolite cancro viene sottolineata la possibilità di una migliore prospettiva di guarigione (riduzione delle complicanze intra e peri-operatorie, aumento della sopravvivenza libera da malattia e minor rischio di recidiva a lungo termine). ), accanto alla chirurgia oncologica radicale e ai trattamenti neoadiuvanti, anche un intervento bariatrico come il posizionamento di un palloncino intragastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati epidemiologici mostrano che l'obesità è associata ad un aumento del 30-70% del rischio di sviluppare il cancro del retto; L’obesità potrebbe anche essere associata ad un peggioramento della prognosi del tumore, con un aumento del rischio di recidiva e un aumento della mortalità. Da questo punto di vista, studi recenti hanno dimostrato che un BMI ≥ 30 kg/m2 è associato a maggiori rischi oncologici e funzionali nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato, con tassi di risposta più bassi al trattamento neoadiuvante e una meno frequente preservazione dello sfintere anale .
L'obesità peggiora anche gli esiti del trattamento: l'approccio resettivo locale potrebbe infatti essere più difficile nei pazienti obesi a causa della limitata visibilità chirurgica ed è stato inoltre riportato che un'elevata adiposità viscerale determina un aumento del rischio di recidiva dopo chemioradioterapia neoadiuvante. La chirurgia bariatrica si è rivelata la scelta migliore per il trattamento dell’obesità patologica e delle comorbilità correlate e in questo contesto il palloncino intragastrico (IGB) rappresenta una strategia caratterizzata da un basso tasso di complicanze e buoni risultati in termini di perdita di peso.
Gli studi più recenti sull’argomento hanno dimostrato che gli IGB sono efficaci nel produrre una perdita di peso che varia dal 6% al 15% rispetto all’1%-5% prodotto dai soli interventi sullo stile di vita. Pertanto, la necessità di poter offrire ai pazienti obesi affetti da rettocolite cancro viene sottolineata la possibilità di una migliore prospettiva di guarigione (riduzione delle complicanze intra e peri-operatorie, aumento della sopravvivenza libera da malattia e minor rischio di recidiva a lungo termine). ), accanto alla chirurgia oncologica radicale e ai trattamenti neoadiuvanti, anche un intervento bariatrico come il posizionamento di un palloncino intragastrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mario Musella, MD
- Numero di telefono: +390817462880
- Email: mario.musella@unina.it
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Nunzio Velotti
-
Contatto:
- Nunzio Velotti
- Numero di telefono: +3921417424
- Email: nunzio.velotti@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato in stadio clinico II-III secondo AJCC-UICC 2017 (candidati alla terapia neoadiuvante)
- Pazienti affetti contemporaneamente da obesità di I, II e III grado
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- BMI compreso tra 31 e 55 kg/m2
- Non fumatore
- Candidati, secondo le linee guida AIOM, agli interventi chirurgici di resezione rettale
- Candidati, secondo le linee guida SICOB, per una procedura di posizionamento del palloncino intragastrico
Criteri di esclusione:
- Età ≤ 18 o ≥ 70 anni
- BMI ≤ 30 o ≥ 59 Kg/m2
- Fumatore
- Pazienti con carcinoma del retto non localmente avanzato, non eleggibili alla terapia neoadiuvante
- Positività istologica all'Helicobacter pylori
- Presenza di lesioni ulcerative sull'EGD
- Precedenti trattamenti di chirurgia bariatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti obesi
Pazienti candidati alla chirurgia resettiva per cancro del retto e anche eleggibili alla chirurgia bariatrica
|
Posizionamento del BIB in pazienti obesi con cancro del retto eleggibili per la terapia neoadiuvante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Complicazioni intraoperatorie e complicanze entro 30 giorni dall'intervento
|
Complicazioni perioperatorie durante la chirurgia del cancro del retto
|
Complicazioni intraoperatorie e complicanze entro 30 giorni dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
|
La sopravvivenza globale dei pazienti con cancro del retto è stata sottoposta a intervento chirurgico resettivo dopo il posizionamento del BIB
|
3 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Obesità
- Neoplasie Rettali
- Obesità, morboso
Altri numeri di identificazione dello studio
- RettOb
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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