Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle complicanze intra e perioperatorie e della sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con cancro del retto sottoposti a chirurgia resettiva oncologica e concomitante chirurgia bariatrica

27 settembre 2023 aggiornato da: Mario Musella MD, Federico II University

Dati epidemiologici mostrano che l'obesità è associata ad un aumento del 30-70% del rischio di sviluppare il cancro del retto; L’obesità potrebbe anche essere associata ad un peggioramento della prognosi del tumore, con un aumento del rischio di recidiva e un aumento della mortalità. Da questo punto di vista, studi recenti hanno dimostrato che un BMI ≥ 30 kg/m2 è associato a maggiori rischi oncologici e funzionali nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato, con tassi di risposta più bassi al trattamento neoadiuvante e una meno frequente preservazione dello sfintere anale .

L'obesità peggiora anche gli esiti del trattamento: l'approccio resettivo locale potrebbe infatti essere più difficile nei pazienti obesi a causa della limitata visibilità chirurgica ed è stato inoltre riportato che un'elevata adiposità viscerale determina un aumento del rischio di recidiva dopo chemioradioterapia neoadiuvante. La chirurgia bariatrica si è rivelata la scelta migliore per il trattamento dell’obesità patologica e delle comorbilità correlate e in questo contesto il palloncino intragastrico (IGB) rappresenta una strategia caratterizzata da un basso tasso di complicanze e buoni risultati in termini di perdita di peso.

Gli studi più recenti sull’argomento hanno dimostrato che gli IGB sono efficaci nel produrre una perdita di peso che varia dal 6% al 15% rispetto all’1%-5% prodotto dai soli interventi sullo stile di vita. Pertanto, la necessità di poter offrire ai pazienti obesi affetti da rettocolite cancro viene sottolineata la possibilità di una migliore prospettiva di guarigione (riduzione delle complicanze intra e peri-operatorie, aumento della sopravvivenza libera da malattia e minor rischio di recidiva a lungo termine). ), accanto alla chirurgia oncologica radicale e ai trattamenti neoadiuvanti, anche un intervento bariatrico come il posizionamento di un palloncino intragastrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dati epidemiologici mostrano che l'obesità è associata ad un aumento del 30-70% del rischio di sviluppare il cancro del retto; L’obesità potrebbe anche essere associata ad un peggioramento della prognosi del tumore, con un aumento del rischio di recidiva e un aumento della mortalità. Da questo punto di vista, studi recenti hanno dimostrato che un BMI ≥ 30 kg/m2 è associato a maggiori rischi oncologici e funzionali nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato, con tassi di risposta più bassi al trattamento neoadiuvante e una meno frequente preservazione dello sfintere anale .

L'obesità peggiora anche gli esiti del trattamento: l'approccio resettivo locale potrebbe infatti essere più difficile nei pazienti obesi a causa della limitata visibilità chirurgica ed è stato inoltre riportato che un'elevata adiposità viscerale determina un aumento del rischio di recidiva dopo chemioradioterapia neoadiuvante. La chirurgia bariatrica si è rivelata la scelta migliore per il trattamento dell’obesità patologica e delle comorbilità correlate e in questo contesto il palloncino intragastrico (IGB) rappresenta una strategia caratterizzata da un basso tasso di complicanze e buoni risultati in termini di perdita di peso.

Gli studi più recenti sull’argomento hanno dimostrato che gli IGB sono efficaci nel produrre una perdita di peso che varia dal 6% al 15% rispetto all’1%-5% prodotto dai soli interventi sullo stile di vita. Pertanto, la necessità di poter offrire ai pazienti obesi affetti da rettocolite cancro viene sottolineata la possibilità di una migliore prospettiva di guarigione (riduzione delle complicanze intra e peri-operatorie, aumento della sopravvivenza libera da malattia e minor rischio di recidiva a lungo termine). ), accanto alla chirurgia oncologica radicale e ai trattamenti neoadiuvanti, anche un intervento bariatrico come il posizionamento di un palloncino intragastrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti obesi, con cancro del retto localmente avanzato in stadio clinico II-III, candidati alla terapia neoadiuvante, che possono essere sottoposti a posizionamento BIB durante il periodo neoadiuvante per ottenere una perdita di peso prima dell'intervento chirurgico resettivo del cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato in stadio clinico II-III secondo AJCC-UICC 2017 (candidati alla terapia neoadiuvante)
  • Pazienti affetti contemporaneamente da obesità di I, II e III grado
  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • BMI compreso tra 31 e 55 kg/m2
  • Non fumatore
  • Candidati, secondo le linee guida AIOM, agli interventi chirurgici di resezione rettale
  • Candidati, secondo le linee guida SICOB, per una procedura di posizionamento del palloncino intragastrico

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 18 o ≥ 70 anni
  • BMI ≤ 30 o ≥ 59 Kg/m2
  • Fumatore
  • Pazienti con carcinoma del retto non localmente avanzato, non eleggibili alla terapia neoadiuvante
  • Positività istologica all'Helicobacter pylori
  • Presenza di lesioni ulcerative sull'EGD
  • Precedenti trattamenti di chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti obesi
Pazienti candidati alla chirurgia resettiva per cancro del retto e anche eleggibili alla chirurgia bariatrica
Posizionamento del BIB in pazienti obesi con cancro del retto eleggibili per la terapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Complicazioni intraoperatorie e complicanze entro 30 giorni dall'intervento
Complicazioni perioperatorie durante la chirurgia del cancro del retto
Complicazioni intraoperatorie e complicanze entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza globale dei pazienti con cancro del retto è stata sottoposta a intervento chirurgico resettivo dopo il posizionamento del BIB
3 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

18 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Posizionamento pettorale

Sottoscrivi