- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06056726
Ocena powikłań śród- i okołooperacyjnych oraz przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych resekcyjnej chirurgii onkologicznej i towarzyszącej chirurgii bariatrycznej
Dane epidemiologiczne pokazują, że otyłość wiąże się z 30-70% wzrostem ryzyka zachorowania na raka odbytnicy; Otyłość może być również związana z pogorszeniem rokowania w przypadku nowotworu, ze zwiększonym ryzykiem nawrotu i zwiększoną śmiertelnością. Z tego punktu widzenia ostatnie badania wykazały, że BMI ≥ 30 kg/m2 wiąże się z wyższym ryzykiem onkologicznym i czynnościowym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, z niższym odsetkiem odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe i rzadszym zachowaniem zwieracza odbytu .
Otyłość pogarsza również wyniki leczenia: miejscowe podejście resekcyjne może w rzeczywistości być trudniejsze u otyłych pacjentów ze względu na ograniczoną widoczność chirurgiczną. Donoszono również, że duża otyłość trzewna determinuje zwiększone ryzyko nawrotu po neoadiuwantowej chemioradioterapii. Chirurgia bariatryczna okazała się najlepszym wyborem w leczeniu chorobliwej otyłości i chorób towarzyszących i w tym kontekście balon dożołądkowy (IGB) stanowi strategię charakteryzującą się niskim odsetkiem powikłań i dobrymi wynikami w zakresie utraty wagi.
Najnowsze badania na ten temat wykazały, że IGB skutecznie powodują utratę masy ciała w zakresie od 6% do 15% w porównaniu do 1% -5% spowodowanej samą zmianą stylu życia. Dlatego też istnieje potrzeba zapewnienia pacjentom otyłym cierpiącym na chorobę odbytnicy podkreśla się możliwość lepszych perspektyw rekonwalescencji (zmniejszenie powikłań śród- i okołooperacyjnych, zwiększenie przeżycia wolnego od choroby i mniejsze ryzyko odległych nawrotów). ), obok radykalnej chirurgii onkologicznej i leczenia neoadjuwantowego, także chirurgii bariatrycznej, takiej jak wszczepienie balonu dożołądkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane epidemiologiczne pokazują, że otyłość wiąże się z 30-70% wzrostem ryzyka zachorowania na raka odbytnicy; Otyłość może być również związana z pogorszeniem rokowania w przypadku nowotworu, ze zwiększonym ryzykiem nawrotu i zwiększoną śmiertelnością. Z tego punktu widzenia ostatnie badania wykazały, że BMI ≥ 30 kg/m2 wiąże się z wyższym ryzykiem onkologicznym i czynnościowym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, z niższym odsetkiem odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe i rzadszym zachowaniem zwieracza odbytu .
Otyłość pogarsza również wyniki leczenia: miejscowe podejście resekcyjne może w rzeczywistości być trudniejsze u otyłych pacjentów ze względu na ograniczoną widoczność chirurgiczną. Donoszono również, że duża otyłość trzewna determinuje zwiększone ryzyko nawrotu po neoadiuwantowej chemioradioterapii. Chirurgia bariatryczna okazała się najlepszym wyborem w leczeniu chorobliwej otyłości i chorób towarzyszących i w tym kontekście balon dożołądkowy (IGB) stanowi strategię charakteryzującą się niskim odsetkiem powikłań i dobrymi wynikami w zakresie utraty wagi.
Najnowsze badania na ten temat wykazały, że IGB skutecznie powodują utratę masy ciała w zakresie od 6% do 15% w porównaniu do 1% -5% spowodowanej samą zmianą stylu życia. Dlatego też istnieje potrzeba zapewnienia pacjentom otyłym cierpiącym na chorobę odbytnicy podkreśla się możliwość lepszych perspektyw rekonwalescencji (zmniejszenie powikłań śród- i okołooperacyjnych, zwiększenie przeżycia wolnego od choroby i mniejsze ryzyko odległych nawrotów). ), obok radykalnej chirurgii onkologicznej i leczenia neoadjuwantowego, także chirurgii bariatrycznej, takiej jak wszczepienie balonu dożołądkowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Musella, MD
- Numer telefonu: +390817462880
- E-mail: mario.musella@unina.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Nunzio Velotti
-
Kontakt:
- Nunzio Velotti
- Numer telefonu: +3921417424
- E-mail: nunzio.velotti@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy w stopniu klinicznym II-III według AJCC-UICC 2017 (kandydaci do terapii neoadjuwantowej)
- Pacjenci cierpiący na otyłość I, II i III stopnia jednocześnie
- Wiek od 18 do 70 lat
- BMI od 31 do 55 kg/m2
- Nie palący
- Kandydaci, zgodnie z wytycznymi AIOM, do zabiegów chirurgicznych resekcji odbytnicy
- Kandydaci, zgodnie z wytycznymi SICOB, do zabiegu wszczepienia balonu dożołądkowego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 18 lub ≥ 70 lat
- BMI ≤ 30 lub ≥ 59 kg/m2
- Palący
- Pacjenci z niemiejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, niekwalifikujący się do leczenia neoadjuwantowego
- Wynik histologiczny pozytywny na Helicobacter pylori
- Obecność zmian wrzodziejących na EGD
- Poprzednie zabiegi chirurgii bariatrycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otyli
Pacjenci kandydaci do operacji resekcyjnej raka odbytnicy, a także kwalifikujący się do operacji bariatrycznej
|
Pozycjonowanie BIB u otyłych chorych na raka odbytnicy kwalifikujących się do terapii neoadiuwantowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Powikłania śródoperacyjne i powikłania w ciągu 30 dni od zabiegu
|
Powikłania okołooperacyjne podczas operacji raka odbytnicy
|
Powikłania śródoperacyjne i powikłania w ciągu 30 dni od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Całkowite przeżycie u pacjentów z rakiem odbytnicy poddano operacji resekcyjnej po umieszczeniu BIB
|
3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Otyłość
- Nowotwory odbytnicy
- Otyłość, chorobliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RettOb
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .