Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena powikłań śród- i okołooperacyjnych oraz przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych resekcyjnej chirurgii onkologicznej i towarzyszącej chirurgii bariatrycznej

27 września 2023 zaktualizowane przez: Mario Musella MD, Federico II University

Dane epidemiologiczne pokazują, że otyłość wiąże się z 30-70% wzrostem ryzyka zachorowania na raka odbytnicy; Otyłość może być również związana z pogorszeniem rokowania w przypadku nowotworu, ze zwiększonym ryzykiem nawrotu i zwiększoną śmiertelnością. Z tego punktu widzenia ostatnie badania wykazały, że BMI ≥ 30 kg/m2 wiąże się z wyższym ryzykiem onkologicznym i czynnościowym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, z niższym odsetkiem odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe i rzadszym zachowaniem zwieracza odbytu .

Otyłość pogarsza również wyniki leczenia: miejscowe podejście resekcyjne może w rzeczywistości być trudniejsze u otyłych pacjentów ze względu na ograniczoną widoczność chirurgiczną. Donoszono również, że duża otyłość trzewna determinuje zwiększone ryzyko nawrotu po neoadiuwantowej chemioradioterapii. Chirurgia bariatryczna okazała się najlepszym wyborem w leczeniu chorobliwej otyłości i chorób towarzyszących i w tym kontekście balon dożołądkowy (IGB) stanowi strategię charakteryzującą się niskim odsetkiem powikłań i dobrymi wynikami w zakresie utraty wagi.

Najnowsze badania na ten temat wykazały, że IGB skutecznie powodują utratę masy ciała w zakresie od 6% do 15% w porównaniu do 1% -5% spowodowanej samą zmianą stylu życia. Dlatego też istnieje potrzeba zapewnienia pacjentom otyłym cierpiącym na chorobę odbytnicy podkreśla się możliwość lepszych perspektyw rekonwalescencji (zmniejszenie powikłań śród- i okołooperacyjnych, zwiększenie przeżycia wolnego od choroby i mniejsze ryzyko odległych nawrotów). ), obok radykalnej chirurgii onkologicznej i leczenia neoadjuwantowego, także chirurgii bariatrycznej, takiej jak wszczepienie balonu dożołądkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dane epidemiologiczne pokazują, że otyłość wiąże się z 30-70% wzrostem ryzyka zachorowania na raka odbytnicy; Otyłość może być również związana z pogorszeniem rokowania w przypadku nowotworu, ze zwiększonym ryzykiem nawrotu i zwiększoną śmiertelnością. Z tego punktu widzenia ostatnie badania wykazały, że BMI ≥ 30 kg/m2 wiąże się z wyższym ryzykiem onkologicznym i czynnościowym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, z niższym odsetkiem odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe i rzadszym zachowaniem zwieracza odbytu .

Otyłość pogarsza również wyniki leczenia: miejscowe podejście resekcyjne może w rzeczywistości być trudniejsze u otyłych pacjentów ze względu na ograniczoną widoczność chirurgiczną. Donoszono również, że duża otyłość trzewna determinuje zwiększone ryzyko nawrotu po neoadiuwantowej chemioradioterapii. Chirurgia bariatryczna okazała się najlepszym wyborem w leczeniu chorobliwej otyłości i chorób towarzyszących i w tym kontekście balon dożołądkowy (IGB) stanowi strategię charakteryzującą się niskim odsetkiem powikłań i dobrymi wynikami w zakresie utraty wagi.

Najnowsze badania na ten temat wykazały, że IGB skutecznie powodują utratę masy ciała w zakresie od 6% do 15% w porównaniu do 1% -5% spowodowanej samą zmianą stylu życia. Dlatego też istnieje potrzeba zapewnienia pacjentom otyłym cierpiącym na chorobę odbytnicy podkreśla się możliwość lepszych perspektyw rekonwalescencji (zmniejszenie powikłań śród- i okołooperacyjnych, zwiększenie przeżycia wolnego od choroby i mniejsze ryzyko odległych nawrotów). ), obok radykalnej chirurgii onkologicznej i leczenia neoadjuwantowego, także chirurgii bariatrycznej, takiej jak wszczepienie balonu dożołądkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otyli, z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy w stopniu klinicznym II-III, kandydaci do terapii neoadjuwantowej, u których w okresie neoadjuwantowym można zastosować pozycjonowanie BIB w celu uzyskania utraty masy ciała przed resekcyjną operacją nowotworu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy w stopniu klinicznym II-III według AJCC-UICC 2017 (kandydaci do terapii neoadjuwantowej)
  • Pacjenci cierpiący na otyłość I, II i III stopnia jednocześnie
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • BMI od 31 do 55 kg/m2
  • Nie palący
  • Kandydaci, zgodnie z wytycznymi AIOM, do zabiegów chirurgicznych resekcji odbytnicy
  • Kandydaci, zgodnie z wytycznymi SICOB, do zabiegu wszczepienia balonu dożołądkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≤ 18 lub ≥ 70 lat
  • BMI ≤ 30 lub ≥ 59 kg/m2
  • Palący
  • Pacjenci z niemiejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, niekwalifikujący się do leczenia neoadjuwantowego
  • Wynik histologiczny pozytywny na Helicobacter pylori
  • Obecność zmian wrzodziejących na EGD
  • Poprzednie zabiegi chirurgii bariatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otyli
Pacjenci kandydaci do operacji resekcyjnej raka odbytnicy, a także kwalifikujący się do operacji bariatrycznej
Pozycjonowanie BIB u otyłych chorych na raka odbytnicy kwalifikujących się do terapii neoadiuwantowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Powikłania śródoperacyjne i powikłania w ciągu 30 dni od zabiegu
Powikłania okołooperacyjne podczas operacji raka odbytnicy
Powikłania śródoperacyjne i powikłania w ciągu 30 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Całkowite przeżycie u pacjentów z rakiem odbytnicy poddano operacji resekcyjnej po umieszczeniu BIB
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj