- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06056726
Évaluation des complications peropératoires et périopératoires et de la survie sans maladie chez les patients atteints d'un cancer rectal subissant une chirurgie oncologique résection et une chirurgie bariatrique concomitante
Les données épidémiologiques montrent que l'obésité est associée à une augmentation de 30 à 70 % du risque de développer un cancer rectal ; L’obésité pourrait également être associée à une dégradation du pronostic tumoral, avec un risque accru de récidive et une mortalité accrue. De ce point de vue, des études récentes ont montré qu'un IMC ≥ 30 kg/m2 est associé à des risques oncologiques et fonctionnels plus élevés chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé, avec des taux de réponse plus faibles au traitement néoadjuvant et une préservation moins fréquente du sphincter anal. .
L'obésité aggrave également les résultats du traitement : l'approche résective locale pourrait en effet être plus difficile chez les patients obèses en raison de la visibilité chirurgicale limitée et il a également été rapporté qu'une adiposité viscérale élevée détermine un risque accru de récidive après une chimioradiothérapie néoadjuvante. La chirurgie bariatrique s'est avérée être le meilleur choix pour le traitement de l'obésité morbide et des comorbidités associées et dans ce contexte, le ballon intragastrique (IGB) représente une stratégie caractérisée par un faible taux de complications et de bons résultats en termes de perte de poids.
Les études les plus récentes sur le sujet ont montré que les IGB sont efficaces pour produire une perte de poids allant de 6% à 15% contre 1% à 5% produits par les seules interventions sur le mode de vie. Par conséquent, la nécessité de pouvoir proposer aux patients obèses souffrant de douleurs rectales cancer, la possibilité d'une meilleure perspective de guérison (réduction des complications per- et périopératoires, augmentation de la survie sans maladie et diminution du risque de récidive à long terme) est soulignée. ), à côté de la chirurgie oncologique radicale et des traitements néoadjuvants, ainsi que d'une chirurgie bariatrique comme la pose d'un ballon intragastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données épidémiologiques montrent que l'obésité est associée à une augmentation de 30 à 70 % du risque de développer un cancer rectal ; L’obésité pourrait également être associée à une dégradation du pronostic tumoral, avec un risque accru de récidive et une mortalité accrue. De ce point de vue, des études récentes ont montré qu'un IMC ≥ 30 kg/m2 est associé à des risques oncologiques et fonctionnels plus élevés chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé, avec des taux de réponse plus faibles au traitement néoadjuvant et une préservation moins fréquente du sphincter anal. .
L'obésité aggrave également les résultats du traitement : l'approche résective locale pourrait en effet être plus difficile chez les patients obèses en raison de la visibilité chirurgicale limitée et il a également été rapporté qu'une adiposité viscérale élevée détermine un risque accru de récidive après une chimioradiothérapie néoadjuvante. La chirurgie bariatrique s'est avérée être le meilleur choix pour le traitement de l'obésité morbide et des comorbidités associées et dans ce contexte, le ballon intragastrique (IGB) représente une stratégie caractérisée par un faible taux de complications et de bons résultats en termes de perte de poids.
Les études les plus récentes sur le sujet ont montré que les IGB sont efficaces pour produire une perte de poids allant de 6% à 15% contre 1% à 5% produits par les seules interventions sur le mode de vie. Par conséquent, la nécessité de pouvoir proposer aux patients obèses souffrant de douleurs rectales cancer, la possibilité d'une meilleure perspective de guérison (réduction des complications per- et périopératoires, augmentation de la survie sans maladie et diminution du risque de récidive à long terme) est soulignée. ), à côté de la chirurgie oncologique radicale et des traitements néoadjuvants, ainsi que d'une chirurgie bariatrique comme la pose d'un ballon intragastrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Musella, MD
- Numéro de téléphone: +390817462880
- E-mail: mario.musella@unina.it
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Nunzio Velotti
-
Contact:
- Nunzio Velotti
- Numéro de téléphone: +3921417424
- E-mail: nunzio.velotti@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer rectal localement avancé au stade clinique II-III selon AJCC-UICC 2017 (candidats au traitement néoadjuvant)
- Patients souffrant simultanément d'obésité de degré I, II et III
- Âge entre 18 et 70 ans
- IMC entre 31 et 55 kg/m2
- Non-fumeur
- Candidats, selon les directives de l'AIOM, aux interventions chirurgicales de résection rectale
- Candidats, selon les directives du SICOB, à une procédure de pose de ballon intragastrique
Critère d'exclusion:
- Âge ≤ 18 ou ≥ 70 ans
- IMC ≤ 30 ou ≥ 59 Kg/m2
- Fumeur
- Patients atteints d'un cancer rectal non localement avancé, non éligibles au traitement néoadjuvant
- Positivité histologique à Helicobacter pylori
- Présence de lésions ulcéreuses sur EGD
- Traitements antérieurs de chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients obèses
Patients candidats à la chirurgie résective du cancer rectal et également éligibles à la chirurgie bariatrique
|
Positionnement du BIB chez les patients obèses atteints d'un cancer rectal éligibles au traitement néoadjuvant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications périopératoires
Délai: Complications peropératoires et complications dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Complications périopératoires lors d'une chirurgie du cancer rectal
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Complications peropératoires et complications dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 ans après l'opération
|
Survie globale des patients atteints d'un cancer rectal ayant subi une chirurgie résective après le positionnement du BIB
|
3 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Obésité
- Tumeurs rectales
- Obésité morbide
Autres numéros d'identification d'étude
- RettOb
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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