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Évaluation des complications peropératoires et périopératoires et de la survie sans maladie chez les patients atteints d'un cancer rectal subissant une chirurgie oncologique résection et une chirurgie bariatrique concomitante

27 septembre 2023 mis à jour par: Mario Musella MD, Federico II University

Les données épidémiologiques montrent que l'obésité est associée à une augmentation de 30 à 70 % du risque de développer un cancer rectal ; L’obésité pourrait également être associée à une dégradation du pronostic tumoral, avec un risque accru de récidive et une mortalité accrue. De ce point de vue, des études récentes ont montré qu'un IMC ≥ 30 kg/m2 est associé à des risques oncologiques et fonctionnels plus élevés chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé, avec des taux de réponse plus faibles au traitement néoadjuvant et une préservation moins fréquente du sphincter anal. .

L'obésité aggrave également les résultats du traitement : l'approche résective locale pourrait en effet être plus difficile chez les patients obèses en raison de la visibilité chirurgicale limitée et il a également été rapporté qu'une adiposité viscérale élevée détermine un risque accru de récidive après une chimioradiothérapie néoadjuvante. La chirurgie bariatrique s'est avérée être le meilleur choix pour le traitement de l'obésité morbide et des comorbidités associées et dans ce contexte, le ballon intragastrique (IGB) représente une stratégie caractérisée par un faible taux de complications et de bons résultats en termes de perte de poids.

Les études les plus récentes sur le sujet ont montré que les IGB sont efficaces pour produire une perte de poids allant de 6% à 15% contre 1% à 5% produits par les seules interventions sur le mode de vie. Par conséquent, la nécessité de pouvoir proposer aux patients obèses souffrant de douleurs rectales cancer, la possibilité d'une meilleure perspective de guérison (réduction des complications per- et périopératoires, augmentation de la survie sans maladie et diminution du risque de récidive à long terme) est soulignée. ), à côté de la chirurgie oncologique radicale et des traitements néoadjuvants, ainsi que d'une chirurgie bariatrique comme la pose d'un ballon intragastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données épidémiologiques montrent que l'obésité est associée à une augmentation de 30 à 70 % du risque de développer un cancer rectal ; L’obésité pourrait également être associée à une dégradation du pronostic tumoral, avec un risque accru de récidive et une mortalité accrue. De ce point de vue, des études récentes ont montré qu'un IMC ≥ 30 kg/m2 est associé à des risques oncologiques et fonctionnels plus élevés chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé, avec des taux de réponse plus faibles au traitement néoadjuvant et une préservation moins fréquente du sphincter anal. .

L'obésité aggrave également les résultats du traitement : l'approche résective locale pourrait en effet être plus difficile chez les patients obèses en raison de la visibilité chirurgicale limitée et il a également été rapporté qu'une adiposité viscérale élevée détermine un risque accru de récidive après une chimioradiothérapie néoadjuvante. La chirurgie bariatrique s'est avérée être le meilleur choix pour le traitement de l'obésité morbide et des comorbidités associées et dans ce contexte, le ballon intragastrique (IGB) représente une stratégie caractérisée par un faible taux de complications et de bons résultats en termes de perte de poids.

Les études les plus récentes sur le sujet ont montré que les IGB sont efficaces pour produire une perte de poids allant de 6% à 15% contre 1% à 5% produits par les seules interventions sur le mode de vie. Par conséquent, la nécessité de pouvoir proposer aux patients obèses souffrant de douleurs rectales cancer, la possibilité d'une meilleure perspective de guérison (réduction des complications per- et périopératoires, augmentation de la survie sans maladie et diminution du risque de récidive à long terme) est soulignée. ), à côté de la chirurgie oncologique radicale et des traitements néoadjuvants, ainsi que d'une chirurgie bariatrique comme la pose d'un ballon intragastrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Nunzio Velotti
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients obèses, atteints d'un cancer rectal localement avancé au stade clinique II-III, candidats à un traitement néoadjuvant, qui peuvent subir un positionnement BIB pendant la période néoadjuvante pour obtenir une perte de poids avant une chirurgie résective du cancer

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer rectal localement avancé au stade clinique II-III selon AJCC-UICC 2017 (candidats au traitement néoadjuvant)
  • Patients souffrant simultanément d'obésité de degré I, II et III
  • Âge entre 18 et 70 ans
  • IMC entre 31 et 55 kg/m2
  • Non-fumeur
  • Candidats, selon les directives de l'AIOM, aux interventions chirurgicales de résection rectale
  • Candidats, selon les directives du SICOB, à une procédure de pose de ballon intragastrique

Critère d'exclusion:

  • Âge ≤ 18 ou ≥ 70 ans
  • IMC ≤ 30 ou ≥ 59 Kg/m2
  • Fumeur
  • Patients atteints d'un cancer rectal non localement avancé, non éligibles au traitement néoadjuvant
  • Positivité histologique à Helicobacter pylori
  • Présence de lésions ulcéreuses sur EGD
  • Traitements antérieurs de chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients obèses
Patients candidats à la chirurgie résective du cancer rectal et également éligibles à la chirurgie bariatrique
Positionnement du BIB chez les patients obèses atteints d'un cancer rectal éligibles au traitement néoadjuvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications périopératoires
Délai: Complications peropératoires et complications dans les 30 jours suivant la chirurgie
Complications périopératoires lors d'une chirurgie du cancer rectal
Complications peropératoires et complications dans les 30 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 ans après l'opération
Survie globale des patients atteints d'un cancer rectal ayant subi une chirurgie résective après le positionnement du BIB
3 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

18 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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