- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06056726
Avaliação de complicações intra e perioperatórias e sobrevida livre de doença em pacientes com câncer retal submetidos a cirurgia ressectiva oncológica e cirurgia bariátrica concomitante
Dados epidemiológicos mostram que a obesidade está associada a um aumento de 30-70% no risco de desenvolver cancro retal; A obesidade também pode estar associada à piora do prognóstico tumoral, com aumento do risco de recorrência e aumento da mortalidade. Deste ponto de vista, estudos recentes têm demonstrado que um IMC ≥ 30 kg/m2 está associado a maiores riscos oncológicos e funcionais em pacientes com cancro retal localmente avançado, com menores taxas de resposta ao tratamento neoadjuvante e com uma preservação menos frequente do esfíncter anal. .
A obesidade também piora os resultados do tratamento: a abordagem ressectiva local poderia de fato ser mais difícil em pacientes obesos devido à visibilidade cirúrgica limitada e também foi relatado que a elevada adiposidade visceral determina um risco aumentado de recorrência após quimiorradioterapia neoadjuvante. A cirurgia bariátrica tem se mostrado a melhor escolha para o tratamento da obesidade mórbida e comorbidades relacionadas e neste contexto, o balão intragástrico (BIG) representa uma estratégia caracterizada por baixo índice de complicações e bons resultados em termos de perda de peso.
Os estudos mais recentes sobre o assunto demonstraram que os IGBs são eficazes na produção de perda de peso que varia de 6% a 15%, em comparação com 1% -5% produzido apenas por intervenções no estilo de vida. cancro, sublinha-se a possibilidade de uma melhor perspectiva de recuperação (redução de complicações intra e perioperatórias, aumento da sobrevivência livre de doença e menor risco de recorrência a longo prazo). ), ao lado da cirurgia oncológica radical e dos tratamentos neoadjuvantes, também uma cirurgia bariátrica como o posicionamento de balão intragástrico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados epidemiológicos mostram que a obesidade está associada a um aumento de 30-70% no risco de desenvolver cancro retal; A obesidade também pode estar associada à piora do prognóstico tumoral, com aumento do risco de recorrência e aumento da mortalidade. Deste ponto de vista, estudos recentes têm demonstrado que um IMC ≥ 30 kg/m2 está associado a maiores riscos oncológicos e funcionais em pacientes com cancro retal localmente avançado, com menores taxas de resposta ao tratamento neoadjuvante e com uma preservação menos frequente do esfíncter anal. .
A obesidade também piora os resultados do tratamento: a abordagem ressectiva local poderia de fato ser mais difícil em pacientes obesos devido à visibilidade cirúrgica limitada e também foi relatado que a elevada adiposidade visceral determina um risco aumentado de recorrência após quimiorradioterapia neoadjuvante. A cirurgia bariátrica tem se mostrado a melhor escolha para o tratamento da obesidade mórbida e comorbidades relacionadas e neste contexto, o balão intragástrico (BIG) representa uma estratégia caracterizada por baixo índice de complicações e bons resultados em termos de perda de peso.
Os estudos mais recentes sobre o assunto demonstraram que os IGBs são eficazes na produção de perda de peso que varia de 6% a 15%, em comparação com 1% -5% produzido apenas por intervenções no estilo de vida. cancro, sublinha-se a possibilidade de uma melhor perspectiva de recuperação (redução de complicações intra e perioperatórias, aumento da sobrevivência livre de doença e menor risco de recorrência a longo prazo). ), ao lado da cirurgia oncológica radical e dos tratamentos neoadjuvantes, também uma cirurgia bariátrica como o posicionamento de balão intragástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mario Musella, MD
- Número de telefone: +390817462880
- E-mail: mario.musella@unina.it
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Nunzio Velotti
-
Contato:
- Nunzio Velotti
- Número de telefone: +3921417424
- E-mail: nunzio.velotti@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer retal localmente avançado em estágio clínico II-III de acordo com AJCC-UICC 2017 (candidatos à terapia neoadjuvante)
- Pacientes que sofrem de obesidade grau I, II e III ao mesmo tempo
- Idade entre 18 e 70 anos
- IMC entre 31 e 55 kg/m2
- Não fumante
- Candidatos, de acordo com as diretrizes da AIOM, para procedimentos cirúrgicos de ressecção retal
- Candidatos, segundo orientações do SICOB, a procedimento de colocação de balão intragástrico
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 18 ou ≥ 70 anos
- IMC ≤ 30 ou ≥ 59 Kg/m2
- Fumante
- Pacientes com câncer retal não localmente avançado, não elegíveis para terapia neoadjuvante
- Positividade histológica para Helicobacter pylori
- Presença de lesões ulcerativas na EGD
- Tratamentos anteriores de cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes obesos
Pacientes candidatos à cirurgia ressectiva para câncer retal e também elegíveis para cirurgia bariátrica
|
Posicionamento do BIB em pacientes obesos com câncer retal elegíveis para terapia neoadjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações perioperatórias
Prazo: Complicações intraoperatórias e complicações dentro de 30 dias da cirurgia
|
Complicações perioperatórias durante cirurgia de câncer retal
|
Complicações intraoperatórias e complicações dentro de 30 dias da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
Sobrevida global de pacientes com câncer retal submetidos a cirurgia ressectiva após posicionamento do BIB
|
3 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Excesso de peso
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- Neoplasias Intestinais
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- Neoplasias Colorretais
- Obesidade
- Neoplasias retais
- Obesidade Mórbida
Outros números de identificação do estudo
- RettOb
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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