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Avaliação de complicações intra e perioperatórias e sobrevida livre de doença em pacientes com câncer retal submetidos a cirurgia ressectiva oncológica e cirurgia bariátrica concomitante

27 de setembro de 2023 atualizado por: Mario Musella MD, Federico II University

Dados epidemiológicos mostram que a obesidade está associada a um aumento de 30-70% no risco de desenvolver cancro retal; A obesidade também pode estar associada à piora do prognóstico tumoral, com aumento do risco de recorrência e aumento da mortalidade. Deste ponto de vista, estudos recentes têm demonstrado que um IMC ≥ 30 kg/m2 está associado a maiores riscos oncológicos e funcionais em pacientes com cancro retal localmente avançado, com menores taxas de resposta ao tratamento neoadjuvante e com uma preservação menos frequente do esfíncter anal. .

A obesidade também piora os resultados do tratamento: a abordagem ressectiva local poderia de fato ser mais difícil em pacientes obesos devido à visibilidade cirúrgica limitada e também foi relatado que a elevada adiposidade visceral determina um risco aumentado de recorrência após quimiorradioterapia neoadjuvante. A cirurgia bariátrica tem se mostrado a melhor escolha para o tratamento da obesidade mórbida e comorbidades relacionadas e neste contexto, o balão intragástrico (BIG) representa uma estratégia caracterizada por baixo índice de complicações e bons resultados em termos de perda de peso.

Os estudos mais recentes sobre o assunto demonstraram que os IGBs são eficazes na produção de perda de peso que varia de 6% a 15%, em comparação com 1% -5% produzido apenas por intervenções no estilo de vida. cancro, sublinha-se a possibilidade de uma melhor perspectiva de recuperação (redução de complicações intra e perioperatórias, aumento da sobrevivência livre de doença e menor risco de recorrência a longo prazo). ), ao lado da cirurgia oncológica radical e dos tratamentos neoadjuvantes, também uma cirurgia bariátrica como o posicionamento de balão intragástrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dados epidemiológicos mostram que a obesidade está associada a um aumento de 30-70% no risco de desenvolver cancro retal; A obesidade também pode estar associada à piora do prognóstico tumoral, com aumento do risco de recorrência e aumento da mortalidade. Deste ponto de vista, estudos recentes têm demonstrado que um IMC ≥ 30 kg/m2 está associado a maiores riscos oncológicos e funcionais em pacientes com cancro retal localmente avançado, com menores taxas de resposta ao tratamento neoadjuvante e com uma preservação menos frequente do esfíncter anal. .

A obesidade também piora os resultados do tratamento: a abordagem ressectiva local poderia de fato ser mais difícil em pacientes obesos devido à visibilidade cirúrgica limitada e também foi relatado que a elevada adiposidade visceral determina um risco aumentado de recorrência após quimiorradioterapia neoadjuvante. A cirurgia bariátrica tem se mostrado a melhor escolha para o tratamento da obesidade mórbida e comorbidades relacionadas e neste contexto, o balão intragástrico (BIG) representa uma estratégia caracterizada por baixo índice de complicações e bons resultados em termos de perda de peso.

Os estudos mais recentes sobre o assunto demonstraram que os IGBs são eficazes na produção de perda de peso que varia de 6% a 15%, em comparação com 1% -5% produzido apenas por intervenções no estilo de vida. cancro, sublinha-se a possibilidade de uma melhor perspectiva de recuperação (redução de complicações intra e perioperatórias, aumento da sobrevivência livre de doença e menor risco de recorrência a longo prazo). ), ao lado da cirurgia oncológica radical e dos tratamentos neoadjuvantes, também uma cirurgia bariátrica como o posicionamento de balão intragástrico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes obesos, com câncer retal localmente avançado em estágio clínico II-III, candidatos à terapia neoadjuvante, que podem ser submetidos ao posicionamento do BIB durante o período neoadjuvante para obter perda de peso antes da cirurgia ressectiva do câncer

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer retal localmente avançado em estágio clínico II-III de acordo com AJCC-UICC 2017 (candidatos à terapia neoadjuvante)
  • Pacientes que sofrem de obesidade grau I, II e III ao mesmo tempo
  • Idade entre 18 e 70 anos
  • IMC entre 31 e 55 kg/m2
  • Não fumante
  • Candidatos, de acordo com as diretrizes da AIOM, para procedimentos cirúrgicos de ressecção retal
  • Candidatos, segundo orientações do SICOB, a procedimento de colocação de balão intragástrico

Critério de exclusão:

  • Idade ≤ 18 ou ≥ 70 anos
  • IMC ≤ 30 ou ≥ 59 Kg/m2
  • Fumante
  • Pacientes com câncer retal não localmente avançado, não elegíveis para terapia neoadjuvante
  • Positividade histológica para Helicobacter pylori
  • Presença de lesões ulcerativas na EGD
  • Tratamentos anteriores de cirurgia bariátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes obesos
Pacientes candidatos à cirurgia ressectiva para câncer retal e também elegíveis para cirurgia bariátrica
Posicionamento do BIB em pacientes obesos com câncer retal elegíveis para terapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perioperatórias
Prazo: Complicações intraoperatórias e complicações dentro de 30 dias da cirurgia
Complicações perioperatórias durante cirurgia de câncer retal
Complicações intraoperatórias e complicações dentro de 30 dias da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Sobrevida global de pacientes com câncer retal submetidos a cirurgia ressectiva após posicionamento do BIB
3 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

18 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer retal

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