Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intra- og perioperative komplikationer og sygdomsfri overlevelse hos patienter med endetarmskræft, der gennemgår onkologisk resektiv kirurgi og samtidig fedmekirurgi

27. september 2023 opdateret af: Mario Musella MD, Federico II University

Epidemiologiske data viser, at fedme er forbundet med en 30-70 % stigning i risikoen for at udvikle endetarmskræft; Fedme kan også være forbundet med en forværring af tumorprognosen med øget risiko for tilbagefald og øget dødelighed. Fra dette synspunkt har nyere undersøgelser vist, at et BMI ≥ 30 kg/m2 er forbundet med højere onkologiske og funktionelle risici hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft, med lavere responsrater på neoadjuverende behandling og en mindre hyppig bevaring af analsfinkteren. .

Fedme forværrer også behandlingsresultater: den lokale resektive tilgang kan faktisk være vanskeligere hos overvægtige patienter på grund af begrænset kirurgisk synlighed, og det er også blevet rapporteret, at høj visceral adipositivitet bestemmer en øget risiko for tilbagefald efter kemoradioterapi neoadjuverende. Fedmekirurgi har vist sig at være det bedste valg til behandling af sygelig fedme og relaterede følgesygdomme, og i denne sammenhæng repræsenterer den intragastriske ballon (IGB) en strategi, der er karakteriseret ved en lav komplikationsrate og gode resultater med hensyn til vægttab.

De seneste undersøgelser om emnet har vist, at IGB'er er effektive til at producere vægttab fra 6% til 15% sammenlignet med 1% -5% produceret af livsstilsinterventioner alene. Derfor er behovet for at kunne tilbyde overvægtige patienter, der lider af rektal kræft er muligheden for et bedre bedringsperspektiv (reduktion af intra- og perioperative komplikationer, øget sygdomsfri overlevelse og lavere risiko for langvarigt tilbagefald) understreget. ), sideløbende med radikal onkologisk kirurgi og neoadjuverende behandlinger, også en bariatrisk kirurgi såsom placering af en intragastrisk ballon.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske data viser, at fedme er forbundet med en 30-70 % stigning i risikoen for at udvikle endetarmskræft; Fedme kan også være forbundet med en forværring af tumorprognosen med øget risiko for tilbagefald og øget dødelighed. Fra dette synspunkt har nyere undersøgelser vist, at et BMI ≥ 30 kg/m2 er forbundet med højere onkologiske og funktionelle risici hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft, med lavere responsrater på neoadjuverende behandling og en mindre hyppig bevaring af analsfinkteren. .

Fedme forværrer også behandlingsresultater: den lokale resektive tilgang kan faktisk være vanskeligere hos overvægtige patienter på grund af begrænset kirurgisk synlighed, og det er også blevet rapporteret, at høj visceral adipositivitet bestemmer en øget risiko for tilbagefald efter kemoradioterapi neoadjuverende. Fedmekirurgi har vist sig at være det bedste valg til behandling af sygelig fedme og relaterede følgesygdomme, og i denne sammenhæng repræsenterer den intragastriske ballon (IGB) en strategi, der er karakteriseret ved en lav komplikationsrate og gode resultater med hensyn til vægttab.

De seneste undersøgelser om emnet har vist, at IGB'er er effektive til at producere vægttab fra 6% til 15% sammenlignet med 1% -5% produceret af livsstilsinterventioner alene. Derfor er behovet for at kunne tilbyde overvægtige patienter, der lider af rektal kræft er muligheden for et bedre bedringsperspektiv (reduktion af intra- og perioperative komplikationer, øget sygdomsfri overlevelse og lavere risiko for langvarigt tilbagefald) understreget. ), sideløbende med radikal onkologisk kirurgi og neoadjuverende behandlinger, også en bariatrisk kirurgi såsom placering af en intragastrisk ballon.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige patienter med lokalt fremskreden rektalcancer i klinisk stadium II-III, kandidater til neoadjuverende terapi, som kan gennemgå BIB-positionering i neoadjuverende periode for at opnå vægttab før resektiv cancerkirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer i klinisk stadium II-III i henhold til AJCC-UICC 2017 (kandidater til neoadjuverende terapi)
  • Patienter, der lider af I, II og III grads fedme på samme tid
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • BMI mellem 31 og 55 kg/m2
  • Ikkeryger
  • Kandidater, i henhold til AIOM-retningslinjer, til kirurgiske indgreb i rektal resektion
  • Kandidater, i henhold til SICOB-retningslinjer, til en intragastrisk ballonplaceringsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 18 eller ≥ 70 år
  • BMI ≤ 30 eller ≥ 59 Kg/m2
  • Ryger
  • Patienter med ikke-lokalt fremskreden endetarmskræft, ikke berettiget til neoadjuverende behandling
  • Histologisk positivitet til Helicobacter pylori
  • Tilstedeværelse af ulcerøse læsioner på EGD
  • Tidligere fedmekirurgiske behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvægtige patienter
Patienter kandidater til resektiv kirurgi for endetarmskræft og også berettiget til fedmekirurgi
BIB-positionering hos overvægtige patienter med endetarmskræft, der er berettiget til neoadjuverende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperative komplikationer og komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Perioperative komplikationer under endetarmskræftkirurgi
Intraoperative komplikationer og komplikationer inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Samlet overlevelse for patienter med endetarmskræft gennemgik resektiv kirurgi efter BIB-positionering
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med BIB positionering

3
Abonner