- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06056726
Evaluering af intra- og perioperative komplikationer og sygdomsfri overlevelse hos patienter med endetarmskræft, der gennemgår onkologisk resektiv kirurgi og samtidig fedmekirurgi
Epidemiologiske data viser, at fedme er forbundet med en 30-70 % stigning i risikoen for at udvikle endetarmskræft; Fedme kan også være forbundet med en forværring af tumorprognosen med øget risiko for tilbagefald og øget dødelighed. Fra dette synspunkt har nyere undersøgelser vist, at et BMI ≥ 30 kg/m2 er forbundet med højere onkologiske og funktionelle risici hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft, med lavere responsrater på neoadjuverende behandling og en mindre hyppig bevaring af analsfinkteren. .
Fedme forværrer også behandlingsresultater: den lokale resektive tilgang kan faktisk være vanskeligere hos overvægtige patienter på grund af begrænset kirurgisk synlighed, og det er også blevet rapporteret, at høj visceral adipositivitet bestemmer en øget risiko for tilbagefald efter kemoradioterapi neoadjuverende. Fedmekirurgi har vist sig at være det bedste valg til behandling af sygelig fedme og relaterede følgesygdomme, og i denne sammenhæng repræsenterer den intragastriske ballon (IGB) en strategi, der er karakteriseret ved en lav komplikationsrate og gode resultater med hensyn til vægttab.
De seneste undersøgelser om emnet har vist, at IGB'er er effektive til at producere vægttab fra 6% til 15% sammenlignet med 1% -5% produceret af livsstilsinterventioner alene. Derfor er behovet for at kunne tilbyde overvægtige patienter, der lider af rektal kræft er muligheden for et bedre bedringsperspektiv (reduktion af intra- og perioperative komplikationer, øget sygdomsfri overlevelse og lavere risiko for langvarigt tilbagefald) understreget. ), sideløbende med radikal onkologisk kirurgi og neoadjuverende behandlinger, også en bariatrisk kirurgi såsom placering af en intragastrisk ballon.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske data viser, at fedme er forbundet med en 30-70 % stigning i risikoen for at udvikle endetarmskræft; Fedme kan også være forbundet med en forværring af tumorprognosen med øget risiko for tilbagefald og øget dødelighed. Fra dette synspunkt har nyere undersøgelser vist, at et BMI ≥ 30 kg/m2 er forbundet med højere onkologiske og funktionelle risici hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft, med lavere responsrater på neoadjuverende behandling og en mindre hyppig bevaring af analsfinkteren. .
Fedme forværrer også behandlingsresultater: den lokale resektive tilgang kan faktisk være vanskeligere hos overvægtige patienter på grund af begrænset kirurgisk synlighed, og det er også blevet rapporteret, at høj visceral adipositivitet bestemmer en øget risiko for tilbagefald efter kemoradioterapi neoadjuverende. Fedmekirurgi har vist sig at være det bedste valg til behandling af sygelig fedme og relaterede følgesygdomme, og i denne sammenhæng repræsenterer den intragastriske ballon (IGB) en strategi, der er karakteriseret ved en lav komplikationsrate og gode resultater med hensyn til vægttab.
De seneste undersøgelser om emnet har vist, at IGB'er er effektive til at producere vægttab fra 6% til 15% sammenlignet med 1% -5% produceret af livsstilsinterventioner alene. Derfor er behovet for at kunne tilbyde overvægtige patienter, der lider af rektal kræft er muligheden for et bedre bedringsperspektiv (reduktion af intra- og perioperative komplikationer, øget sygdomsfri overlevelse og lavere risiko for langvarigt tilbagefald) understreget. ), sideløbende med radikal onkologisk kirurgi og neoadjuverende behandlinger, også en bariatrisk kirurgi såsom placering af en intragastrisk ballon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mario Musella, MD
- Telefonnummer: +390817462880
- E-mail: mario.musella@unina.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Nunzio Velotti
-
Kontakt:
- Nunzio Velotti
- Telefonnummer: +3921417424
- E-mail: nunzio.velotti@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer i klinisk stadium II-III i henhold til AJCC-UICC 2017 (kandidater til neoadjuverende terapi)
- Patienter, der lider af I, II og III grads fedme på samme tid
- Alder mellem 18 og 70 år
- BMI mellem 31 og 55 kg/m2
- Ikkeryger
- Kandidater, i henhold til AIOM-retningslinjer, til kirurgiske indgreb i rektal resektion
- Kandidater, i henhold til SICOB-retningslinjer, til en intragastrisk ballonplaceringsprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18 eller ≥ 70 år
- BMI ≤ 30 eller ≥ 59 Kg/m2
- Ryger
- Patienter med ikke-lokalt fremskreden endetarmskræft, ikke berettiget til neoadjuverende behandling
- Histologisk positivitet til Helicobacter pylori
- Tilstedeværelse af ulcerøse læsioner på EGD
- Tidligere fedmekirurgiske behandlinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Overvægtige patienter
Patienter kandidater til resektiv kirurgi for endetarmskræft og også berettiget til fedmekirurgi
|
BIB-positionering hos overvægtige patienter med endetarmskræft, der er berettiget til neoadjuverende terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperative komplikationer og komplikationer inden for 30 dage efter operationen
|
Perioperative komplikationer under endetarmskræftkirurgi
|
Intraoperative komplikationer og komplikationer inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Samlet overlevelse for patienter med endetarmskræft gennemgik resektiv kirurgi efter BIB-positionering
|
3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Fedme
- Rektale neoplasmer
- Fedme, sygelig
Andre undersøgelses-id-numre
- RettOb
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med BIB positionering
-
Apollo Endosurgery, Inc.Afsluttet
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Trukket tilbageAkustisk neuromForenede Stater
-
Navotek Medical, Ltd.AfsluttetProstatakræftBelgien, Holland
-
Mansoura UniversityUkendtVægttab | Sygelig fedme | ToleranceEgypten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityRekruttering
-
Hospital Severo OchoaInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetSygelig fedmeSpanien