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接受肿瘤切除手术和同步减肥手术的直肠癌患者术中和围手术期并发症和无病生存率的评估

2023年9月27日 更新者：Mario Musella MD、Federico II University

流行病学数据显示，肥胖与直肠癌风险增加 30-70% 相关；肥胖还可能与肿瘤预后恶化有关，从而增加复发风险和死亡率。 从这个角度来看，最近的研究表明，BMI≥30 kg/m2与局部晚期直肠癌患者较高的肿瘤和功能风险相关，对新辅助治疗的反应率较低，保留肛门括约肌的频率较低。

肥胖还会使治疗结果恶化：由于手术能见度有限，肥胖患者的局部切除方法实际上可能更加困难，而且据报道，高内脏肥胖导致放化疗新辅助后复发风险增加。 减肥手术已被证明是治疗病态肥胖及相关合并症的最佳选择，在这种情况下，胃内气球（IGB）代表了一种并发症发生率低且减肥效果良好的策略。

关于该主题的最新研究表明，与仅通过生活方式干预产生的 1% -5% 的体重减轻相比，IGB 可有效减轻 6% 至 15% 的体重。因此，需要能够为患有直肠癌的肥胖患者提供帮助强调了更好的康复前景（减少术中和围手术期并发症、增加无病生存率和降低长期复发风险）的可能性。 ），除了根治性肿瘤手术和新辅助治疗外，还有减肥手术，例如放置胃内气球。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

流行病学数据显示，肥胖与直肠癌风险增加 30-70% 相关；肥胖还可能与肿瘤预后恶化有关，从而增加复发风险和死亡率。 从这个角度来看，最近的研究表明，BMI≥30 kg/m2与局部晚期直肠癌患者较高的肿瘤和功能风险相关，对新辅助治疗的反应率较低，保留肛门括约肌的频率较低。

肥胖还会使治疗结果恶化：由于手术能见度有限，肥胖患者的局部切除方法实际上可能更加困难，而且据报道，高内脏肥胖导致放化疗新辅助后复发风险增加。 减肥手术已被证明是治疗病态肥胖及相关合并症的最佳选择，在这种情况下，胃内气球（IGB）代表了一种并发症发生率低且减肥效果良好的策略。

关于该主题的最新研究表明，与仅通过生活方式干预产生的 1% -5% 的体重减轻相比，IGB 可有效减轻 6% 至 15% 的体重。因此，需要能够为患有直肠癌的肥胖患者提供帮助强调了更好的康复前景（减少术中和围手术期并发症、增加无病生存率和降低长期复发风险）的可能性。 ），除了根治性肿瘤手术和新辅助治疗外，还有减肥手术，例如放置胃内气球。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

肥胖患者，临床II-III期局部晚期直肠癌，新辅助治疗候选者，可在新辅助期间接受BIB定位，以在癌症切除术前获得体重减轻

描述

纳入标准：

  • 根据 AJCC-UICC 2017 临床分期为 II-III 期的局部晚期直肠癌患者（新辅助治疗候选者）
  • 同时患有I、II、III度肥胖症的患者
  • 年龄在18岁至70岁之间
  • 体重指数在 31 至 55 公斤/平方米之间
  • 禁烟
  • 根据 AIOM 指南，适合直肠切除手术的候选人
  • 根据 SICOB 指南，适合胃内气球放置手术的候选人

排除标准：

  • 年龄≤18岁或≥70岁
  • 体重指数≤30或≥59公斤/平方米
  • 吸烟者
  • 不适合新辅助治疗的非局部晚期直肠癌患者
  • 幽门螺杆菌组织学阳性
  • EGD 上存在溃疡性病变
  • 既往减肥手术治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肥胖患者
适合接受直肠癌切除手术且也符合减肥手术资格的患者
程序：书目定位
适合新辅助治疗的肥胖直肠癌患者的 BIB 定位

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期并发症
大体时间：术中并发症和术后30天内的并发症
直肠癌手术围手术期并发症
术中并发症和术后30天内的并发症

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：手术后3年
BIB 定位后接受切除手术的直肠癌患者的总生存率
手术后3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federico II University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月18日

初级完成 (估计的)

2024年2月18日

研究完成 (估计的)

2025年2月18日

研究注册日期

首次提交

2023年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月21日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RettOb

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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