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Evaluación de las complicaciones intra y perioperatorias y la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de recto sometidos a cirugía resectiva oncológica y cirugía bariátrica concomitante

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Mario Musella MD, Federico II University

Los datos epidemiológicos muestran que la obesidad se asocia con un aumento del 30 al 70 % en el riesgo de desarrollar cáncer de recto; La obesidad también podría estar asociada a un empeoramiento del pronóstico tumoral, con un mayor riesgo de recurrencia y una mayor mortalidad. Desde este punto de vista, estudios recientes han demostrado que un IMC ≥ 30 kg/m2 se asocia a mayores riesgos oncológicos y funcionales en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado, con menores tasas de respuesta al tratamiento neoadyuvante y una preservación menos frecuente del esfínter anal. .

La obesidad también empeora los resultados del tratamiento: de hecho, el abordaje resectivo local podría ser más difícil en pacientes obesos debido a la visibilidad quirúrgica limitada y también se ha informado que la alta adiposidad visceral determina un mayor riesgo de recurrencia después de la quimiorradioterapia neoadyuvante. La cirugía bariátrica ha demostrado ser la mejor opción para el tratamiento de la obesidad mórbida y comorbilidades relacionadas y en este contexto, el balón intragástrico (BIG) representa una estrategia caracterizada por una baja tasa de complicaciones y buenos resultados en términos de pérdida de peso.

Los estudios más recientes sobre el tema han demostrado que los IGB son eficaces para producir pérdidas de peso que oscilan entre el 6% y el 15%, frente al 1% -5% que se produce únicamente con intervenciones en el estilo de vida. cáncer se subraya la posibilidad de una mejor perspectiva de recuperación (reducción de complicaciones intra y perioperatorias, mayor supervivencia libre de enfermedad y menor riesgo de recurrencia a largo plazo). ), además de la cirugía oncológica radical y los tratamientos neoadyuvantes, también se realiza una cirugía bariátrica como la colocación de un balón intragástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos epidemiológicos muestran que la obesidad se asocia con un aumento del 30 al 70 % en el riesgo de desarrollar cáncer de recto; La obesidad también podría estar asociada a un empeoramiento del pronóstico tumoral, con un mayor riesgo de recurrencia y una mayor mortalidad. Desde este punto de vista, estudios recientes han demostrado que un IMC ≥ 30 kg/m2 se asocia a mayores riesgos oncológicos y funcionales en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado, con menores tasas de respuesta al tratamiento neoadyuvante y una preservación menos frecuente del esfínter anal. .

La obesidad también empeora los resultados del tratamiento: de hecho, el abordaje resectivo local podría ser más difícil en pacientes obesos debido a la visibilidad quirúrgica limitada y también se ha informado que la alta adiposidad visceral determina un mayor riesgo de recurrencia después de la quimiorradioterapia neoadyuvante. La cirugía bariátrica ha demostrado ser la mejor opción para el tratamiento de la obesidad mórbida y comorbilidades relacionadas y en este contexto, el balón intragástrico (BIG) representa una estrategia caracterizada por una baja tasa de complicaciones y buenos resultados en términos de pérdida de peso.

Los estudios más recientes sobre el tema han demostrado que los IGB son eficaces para producir pérdidas de peso que oscilan entre el 6% y el 15%, frente al 1% -5% que se produce únicamente con intervenciones en el estilo de vida. cáncer se subraya la posibilidad de una mejor perspectiva de recuperación (reducción de complicaciones intra y perioperatorias, mayor supervivencia libre de enfermedad y menor riesgo de recurrencia a largo plazo). ), además de la cirugía oncológica radical y los tratamientos neoadyuvantes, también se realiza una cirugía bariátrica como la colocación de un balón intragástrico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Nunzio Velotti
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes obesos, con cáncer de recto localmente avanzado en estadio clínico II-III, candidatos a terapia neoadyuvante, a quienes se les puede colocar el BIB durante el período neoadyuvante para obtener pérdida de peso antes de la cirugía resectiva del cáncer.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado en estadio clínico II-III según AJCC-UICC 2017 (candidatos a terapia neoadyuvante)
  • Pacientes que padecen obesidad de grado I, II y III al mismo tiempo.
  • Edad entre 18 y 70 años
  • IMC entre 31 y 55 kg/m2
  • De no fumadores
  • Candidatos, según las directrices de AIOM, para procedimientos quirúrgicos de resección rectal
  • Candidatos, según directrices del SICOB, para un procedimiento de colocación de balón intragástrico

Criterio de exclusión:

  • Edad ≤ 18 o ≥ 70 años
  • IMC ≤ 30 o ≥ 59 Kg/m2
  • Fumador
  • Pacientes con cáncer de recto no localmente avanzado, no elegibles para terapia neoadyuvante
  • Positividad histológica para Helicobacter pylori.
  • Presencia de lesiones ulcerosas en EGD.
  • Tratamientos previos de cirugía bariátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes obesos
Pacientes candidatos a cirugía resectiva por cáncer de recto y también elegibles para cirugía bariátrica.
Posicionamiento del BIB en pacientes obesos con cáncer de recto elegibles para terapia neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Complicaciones intraoperatorias y complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Complicaciones perioperatorias durante la cirugía de cáncer de recto
Complicaciones intraoperatorias y complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
La supervivencia general de los pacientes con cáncer de recto sometidos a cirugía resectiva después de la colocación del BIB
3 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

18 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

18 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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