- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06056726
Evaluación de las complicaciones intra y perioperatorias y la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de recto sometidos a cirugía resectiva oncológica y cirugía bariátrica concomitante
Los datos epidemiológicos muestran que la obesidad se asocia con un aumento del 30 al 70 % en el riesgo de desarrollar cáncer de recto; La obesidad también podría estar asociada a un empeoramiento del pronóstico tumoral, con un mayor riesgo de recurrencia y una mayor mortalidad. Desde este punto de vista, estudios recientes han demostrado que un IMC ≥ 30 kg/m2 se asocia a mayores riesgos oncológicos y funcionales en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado, con menores tasas de respuesta al tratamiento neoadyuvante y una preservación menos frecuente del esfínter anal. .
La obesidad también empeora los resultados del tratamiento: de hecho, el abordaje resectivo local podría ser más difícil en pacientes obesos debido a la visibilidad quirúrgica limitada y también se ha informado que la alta adiposidad visceral determina un mayor riesgo de recurrencia después de la quimiorradioterapia neoadyuvante. La cirugía bariátrica ha demostrado ser la mejor opción para el tratamiento de la obesidad mórbida y comorbilidades relacionadas y en este contexto, el balón intragástrico (BIG) representa una estrategia caracterizada por una baja tasa de complicaciones y buenos resultados en términos de pérdida de peso.
Los estudios más recientes sobre el tema han demostrado que los IGB son eficaces para producir pérdidas de peso que oscilan entre el 6% y el 15%, frente al 1% -5% que se produce únicamente con intervenciones en el estilo de vida. cáncer se subraya la posibilidad de una mejor perspectiva de recuperación (reducción de complicaciones intra y perioperatorias, mayor supervivencia libre de enfermedad y menor riesgo de recurrencia a largo plazo). ), además de la cirugía oncológica radical y los tratamientos neoadyuvantes, también se realiza una cirugía bariátrica como la colocación de un balón intragástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos epidemiológicos muestran que la obesidad se asocia con un aumento del 30 al 70 % en el riesgo de desarrollar cáncer de recto; La obesidad también podría estar asociada a un empeoramiento del pronóstico tumoral, con un mayor riesgo de recurrencia y una mayor mortalidad. Desde este punto de vista, estudios recientes han demostrado que un IMC ≥ 30 kg/m2 se asocia a mayores riesgos oncológicos y funcionales en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado, con menores tasas de respuesta al tratamiento neoadyuvante y una preservación menos frecuente del esfínter anal. .
La obesidad también empeora los resultados del tratamiento: de hecho, el abordaje resectivo local podría ser más difícil en pacientes obesos debido a la visibilidad quirúrgica limitada y también se ha informado que la alta adiposidad visceral determina un mayor riesgo de recurrencia después de la quimiorradioterapia neoadyuvante. La cirugía bariátrica ha demostrado ser la mejor opción para el tratamiento de la obesidad mórbida y comorbilidades relacionadas y en este contexto, el balón intragástrico (BIG) representa una estrategia caracterizada por una baja tasa de complicaciones y buenos resultados en términos de pérdida de peso.
Los estudios más recientes sobre el tema han demostrado que los IGB son eficaces para producir pérdidas de peso que oscilan entre el 6% y el 15%, frente al 1% -5% que se produce únicamente con intervenciones en el estilo de vida. cáncer se subraya la posibilidad de una mejor perspectiva de recuperación (reducción de complicaciones intra y perioperatorias, mayor supervivencia libre de enfermedad y menor riesgo de recurrencia a largo plazo). ), además de la cirugía oncológica radical y los tratamientos neoadyuvantes, también se realiza una cirugía bariátrica como la colocación de un balón intragástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Musella, MD
- Número de teléfono: +390817462880
- Correo electrónico: mario.musella@unina.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Nunzio Velotti
-
Contacto:
- Nunzio Velotti
- Número de teléfono: +3921417424
- Correo electrónico: nunzio.velotti@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado en estadio clínico II-III según AJCC-UICC 2017 (candidatos a terapia neoadyuvante)
- Pacientes que padecen obesidad de grado I, II y III al mismo tiempo.
- Edad entre 18 y 70 años
- IMC entre 31 y 55 kg/m2
- De no fumadores
- Candidatos, según las directrices de AIOM, para procedimientos quirúrgicos de resección rectal
- Candidatos, según directrices del SICOB, para un procedimiento de colocación de balón intragástrico
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 18 o ≥ 70 años
- IMC ≤ 30 o ≥ 59 Kg/m2
- Fumador
- Pacientes con cáncer de recto no localmente avanzado, no elegibles para terapia neoadyuvante
- Positividad histológica para Helicobacter pylori.
- Presencia de lesiones ulcerosas en EGD.
- Tratamientos previos de cirugía bariátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes obesos
Pacientes candidatos a cirugía resectiva por cáncer de recto y también elegibles para cirugía bariátrica.
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Posicionamiento del BIB en pacientes obesos con cáncer de recto elegibles para terapia neoadyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Complicaciones intraoperatorias y complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Complicaciones perioperatorias durante la cirugía de cáncer de recto
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Complicaciones intraoperatorias y complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
La supervivencia general de los pacientes con cáncer de recto sometidos a cirugía resectiva después de la colocación del BIB
|
3 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
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- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Obesidad
- Neoplasias Rectales
- Obesidad Mórbida
Otros números de identificación del estudio
- RettOb
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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