종양 절제술 및 비만 수술을 병행하는 직장암 환자의 수술 중 및 수술 전후 합병증 및 무질병 생존에 대한 평가
역학 데이터에 따르면 비만은 직장암 발병 위험을 30~70% 증가시키는 것으로 나타났습니다. 비만은 또한 종양 예후의 악화와 관련이 있을 수 있으며, 재발 위험이 증가하고 사망률도 증가합니다. 이러한 관점에서 최근 연구에 따르면 BMI ≥ 30kg/m2는 국소 진행성 직장암 환자의 종양학적 및 기능적 위험이 더 높고 신보강 치료에 대한 반응률이 낮으며 항문 괄약근 보존 빈도가 낮은 것으로 나타났습니다. .
비만은 또한 치료 결과를 악화시킵니다. 수술 가시성이 제한되어 비만 환자의 경우 국소 절제 접근법이 실제로 더 어려울 수 있으며, 내장 지방이 많으면 항암화학방사선요법 신보조요법 후 재발 위험이 증가하는 것으로 보고되었습니다. 비만 수술은 병적 비만 및 관련 동반 질환 치료를 위한 최선의 선택임이 입증되었으며, 이러한 맥락에서 위내 풍선(IGB)은 합병증 발생률이 낮고 체중 감량 측면에서 좋은 결과를 특징으로 하는 전략을 나타냅니다.
이 주제에 대한 가장 최근의 연구에 따르면 IGB는 생활 방식 중재만으로 1~5%의 체중 감소를 보이는 데 비해 6~15% 범위의 체중 감량에 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 직장으로 고통받는 비만 환자에게 제공할 수 있는 필요성이 있습니다. 암의 경우 더 나은 회복 전망(수술 중 및 수술 전후 합병증 감소, 무병 생존율 증가 및 장기 재발 위험 감소)의 가능성이 강조되어 있습니다. ), 근치적 종양 수술 및 신보강 치료와 함께 위내 풍선 위치 지정과 같은 비만 수술도 시행됩니다.
연구 개요
상세 설명
역학 데이터에 따르면 비만은 직장암 발병 위험을 30~70% 증가시키는 것으로 나타났습니다. 비만은 또한 종양 예후의 악화와 관련이 있을 수 있으며, 재발 위험이 증가하고 사망률도 증가합니다. 이러한 관점에서 최근 연구에 따르면 BMI ≥ 30kg/m2는 국소 진행성 직장암 환자의 종양학적 및 기능적 위험이 더 높고 신보강 치료에 대한 반응률이 낮으며 항문 괄약근 보존 빈도가 낮은 것으로 나타났습니다. .
비만은 또한 치료 결과를 악화시킵니다. 수술 가시성이 제한되어 비만 환자의 경우 국소 절제 접근법이 실제로 더 어려울 수 있으며, 내장 지방이 많으면 항암화학방사선요법 신보조요법 후 재발 위험이 증가하는 것으로 보고되었습니다. 비만 수술은 병적 비만 및 관련 동반 질환 치료를 위한 최선의 선택임이 입증되었으며, 이러한 맥락에서 위내 풍선(IGB)은 합병증 발생률이 낮고 체중 감량 측면에서 좋은 결과를 특징으로 하는 전략을 나타냅니다.
이 주제에 대한 가장 최근의 연구에 따르면 IGB는 생활 방식 중재만으로 1~5%의 체중 감소를 보이는 데 비해 6~15% 범위의 체중 감량에 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 직장으로 고통받는 비만 환자에게 제공할 수 있는 필요성이 있습니다. 암의 경우 더 나은 회복 전망(수술 중 및 수술 전후 합병증 감소, 무병 생존율 증가 및 장기 재발 위험 감소)의 가능성이 강조되어 있습니다. ), 근치적 종양 수술 및 신보강 치료와 함께 위내 풍선 위치 지정과 같은 비만 수술도 시행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mario Musella, MD
- 전화번호: +390817462880
- 이메일: mario.musella@unina.it
연구 장소
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Nunzio Velotti
-
연락하다:
- Nunzio Velotti
- 전화번호: +3921417424
- 이메일: nunzio.velotti@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- AJCC-UICC 2017에 따른 임상 2~3기의 국소 진행성 직장암 환자(신보조요법 대상자)
- I, II, III도 비만을 동시에 앓고 있는 환자
- 18세부터 70세 사이
- BMI 31~55kg/m2
- 금연
- AIOM 지침에 따른 직장 절제술 수술 대상자
- SICOB 지침에 따른 위내 풍선 배치 절차의 후보자
제외 기준:
- 연령 18세 이하 또는 70세 이상
- BMI ≥ 30 또는 ≥ 59Kg/m2
- 흡연자
- 신보조요법에 적합하지 않은 비국소적으로 진행된 직장암 환자
- 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)에 대한 조직학적 양성
- EGD에 궤양성 병변이 존재함
- 이전 비만 수술 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
비만 환자
직장암 절제 수술을 받을 수 있고 비만 수술에도 적합한 환자
|
신보조요법에 적합한 직장암 비만 환자의 BIB 포지셔닝
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전후 합병증
기간: 수술 중 합병증 및 수술 후 30일 이내의 합병증
|
직장암 수술 중 수술 전후 합병증
|
수술 중 합병증 및 수술 후 30일 이내의 합병증
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존
기간: 수술 후 3년
|
직장암 환자의 전체 생존율은 BIB 포지셔닝 후 절제 수술을 받았습니다.
|
수술 후 3년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .