Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intra- og perioperative komplikasjoner og sykdomsfri overlevelse hos rektalkreftpasienter som gjennomgår onkologisk resektiv kirurgi og samtidig fedmekirurgi

27. september 2023 oppdatert av: Mario Musella MD, Federico II University

Epidemiologiske data viser at overvekt er assosiert med en 30-70 % økning i risikoen for å utvikle endetarmskreft; Overvekt kan også være assosiert med en forverring av svulstprognosen, med økt risiko for tilbakefall og økt dødelighet. Fra dette synspunktet har nyere studier vist at en BMI ≥ 30 kg/m2 er assosiert med høyere onkologisk og funksjonell risiko hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft, med lavere responsrate på neoadjuvant behandling og en sjeldnere bevaring av analsfinkteren. .

Fedme forverrer også behandlingsresultater: den lokale resektive tilnærmingen kan faktisk være vanskeligere hos overvektige pasienter på grunn av begrenset kirurgisk synlighet, og det er også rapportert at høy visceral adiposity bestemmer en økt risiko for tilbakefall etter neoadjuvant kjemoradioterapi. Fedmekirurgi har vist seg å være det beste valget for behandling av sykelig overvekt og relaterte komorbiditeter og i denne sammenheng representerer intragastrisk ballong (IGB) en strategi preget av lav komplikasjonsrate og gode resultater når det gjelder vekttap.

De siste studiene på emnet har vist at IGB-er er effektive i å gi vekttap fra 6 % til 15 % sammenlignet med 1 % -5 % produsert av livsstilsintervensjoner alene. Derfor er behovet for å kunne tilby overvektige pasienter som lider av rektal. kreft muligheten for et bedre bedringsperspektiv (reduksjon av intra- og perioperative komplikasjoner, økt sykdomsfri overlevelse og lavere risiko for langvarig residiv) understrekes. ), ved siden av radikal onkologisk kirurgi og neoadjuvante behandlinger, også en fedmekirurgi som posisjonering av en intragastrisk ballong.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske data viser at overvekt er assosiert med en 30-70 % økning i risikoen for å utvikle endetarmskreft; Overvekt kan også være assosiert med en forverring av svulstprognosen, med økt risiko for tilbakefall og økt dødelighet. Fra dette synspunktet har nyere studier vist at en BMI ≥ 30 kg/m2 er assosiert med høyere onkologisk og funksjonell risiko hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft, med lavere responsrate på neoadjuvant behandling og en sjeldnere bevaring av analsfinkteren. .

Fedme forverrer også behandlingsresultater: den lokale resektive tilnærmingen kan faktisk være vanskeligere hos overvektige pasienter på grunn av begrenset kirurgisk synlighet, og det er også rapportert at høy visceral adiposity bestemmer en økt risiko for tilbakefall etter neoadjuvant kjemoradioterapi. Fedmekirurgi har vist seg å være det beste valget for behandling av sykelig overvekt og relaterte komorbiditeter og i denne sammenheng representerer intragastrisk ballong (IGB) en strategi preget av lav komplikasjonsrate og gode resultater når det gjelder vekttap.

De siste studiene på emnet har vist at IGB-er er effektive i å gi vekttap fra 6 % til 15 % sammenlignet med 1 % -5 % produsert av livsstilsintervensjoner alene. Derfor er behovet for å kunne tilby overvektige pasienter som lider av rektal. kreft muligheten for et bedre bedringsperspektiv (reduksjon av intra- og perioperative komplikasjoner, økt sykdomsfri overlevelse og lavere risiko for langvarig residiv) understrekes. ), ved siden av radikal onkologisk kirurgi og neoadjuvante behandlinger, også en fedmekirurgi som posisjonering av en intragastrisk ballong.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige pasienter, med lokalt avansert rektalkreft i klinisk stadium II-III, kandidater for neoadjuvant terapi, som kan gjennomgå BIB-posisjonering i neoadjuvant periode for å oppnå vekttap før resektiv kreftkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalt avansert rektalkreft i klinisk stadium II-III i henhold til AJCC-UICC 2017 (kandidater for neoadjuvant terapi)
  • Pasienter som lider av I, II og III grads fedme samtidig
  • Alder mellom 18 og 70 år
  • BMI mellom 31 og 55 kg/m2
  • Ikke-røyk
  • Kandidater, i henhold til AIOMs retningslinjer, for kirurgiske prosedyrer for rektal reseksjon
  • Kandidater, i henhold til SICOBs retningslinjer, for en intragastrisk ballongplasseringsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 18 eller ≥ 70 år
  • BMI ≤ 30 eller ≥ 59 Kg/m2
  • Røyker
  • Pasienter med ikke-lokalt avansert endetarmskreft, ikke kvalifisert for neoadjuvant behandling
  • Histologisk positivitet til Helicobacter pylori
  • Tilstedeværelse av ulcerøse lesjoner på EGD
  • Tidligere behandlinger for fedmekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvektige pasienter
Pasienter kandidater for resektiv kirurgi for endetarmskreft og også kvalifisert for fedmekirurgi
BIB-posisjonering hos overvektige pasienter med endetarmskreft som er kvalifisert for neoadjuvant terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperative komplikasjoner og komplikasjoner innen 30 dager fra operasjonen
Perioperative komplikasjoner under endetarmskreftkirurgi
Intraoperative komplikasjoner og komplikasjoner innen 30 dager fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Total overlevelse for pasienter med endetarmskreft gjennomgikk resektiv kirurgi etter BIB-posisjonering
3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

18. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på BIB posisjonering

3
Abonnere