- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06056726
Evaluering av intra- og perioperative komplikasjoner og sykdomsfri overlevelse hos rektalkreftpasienter som gjennomgår onkologisk resektiv kirurgi og samtidig fedmekirurgi
Epidemiologiske data viser at overvekt er assosiert med en 30-70 % økning i risikoen for å utvikle endetarmskreft; Overvekt kan også være assosiert med en forverring av svulstprognosen, med økt risiko for tilbakefall og økt dødelighet. Fra dette synspunktet har nyere studier vist at en BMI ≥ 30 kg/m2 er assosiert med høyere onkologisk og funksjonell risiko hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft, med lavere responsrate på neoadjuvant behandling og en sjeldnere bevaring av analsfinkteren. .
Fedme forverrer også behandlingsresultater: den lokale resektive tilnærmingen kan faktisk være vanskeligere hos overvektige pasienter på grunn av begrenset kirurgisk synlighet, og det er også rapportert at høy visceral adiposity bestemmer en økt risiko for tilbakefall etter neoadjuvant kjemoradioterapi. Fedmekirurgi har vist seg å være det beste valget for behandling av sykelig overvekt og relaterte komorbiditeter og i denne sammenheng representerer intragastrisk ballong (IGB) en strategi preget av lav komplikasjonsrate og gode resultater når det gjelder vekttap.
De siste studiene på emnet har vist at IGB-er er effektive i å gi vekttap fra 6 % til 15 % sammenlignet med 1 % -5 % produsert av livsstilsintervensjoner alene. Derfor er behovet for å kunne tilby overvektige pasienter som lider av rektal. kreft muligheten for et bedre bedringsperspektiv (reduksjon av intra- og perioperative komplikasjoner, økt sykdomsfri overlevelse og lavere risiko for langvarig residiv) understrekes. ), ved siden av radikal onkologisk kirurgi og neoadjuvante behandlinger, også en fedmekirurgi som posisjonering av en intragastrisk ballong.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske data viser at overvekt er assosiert med en 30-70 % økning i risikoen for å utvikle endetarmskreft; Overvekt kan også være assosiert med en forverring av svulstprognosen, med økt risiko for tilbakefall og økt dødelighet. Fra dette synspunktet har nyere studier vist at en BMI ≥ 30 kg/m2 er assosiert med høyere onkologisk og funksjonell risiko hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft, med lavere responsrate på neoadjuvant behandling og en sjeldnere bevaring av analsfinkteren. .
Fedme forverrer også behandlingsresultater: den lokale resektive tilnærmingen kan faktisk være vanskeligere hos overvektige pasienter på grunn av begrenset kirurgisk synlighet, og det er også rapportert at høy visceral adiposity bestemmer en økt risiko for tilbakefall etter neoadjuvant kjemoradioterapi. Fedmekirurgi har vist seg å være det beste valget for behandling av sykelig overvekt og relaterte komorbiditeter og i denne sammenheng representerer intragastrisk ballong (IGB) en strategi preget av lav komplikasjonsrate og gode resultater når det gjelder vekttap.
De siste studiene på emnet har vist at IGB-er er effektive i å gi vekttap fra 6 % til 15 % sammenlignet med 1 % -5 % produsert av livsstilsintervensjoner alene. Derfor er behovet for å kunne tilby overvektige pasienter som lider av rektal. kreft muligheten for et bedre bedringsperspektiv (reduksjon av intra- og perioperative komplikasjoner, økt sykdomsfri overlevelse og lavere risiko for langvarig residiv) understrekes. ), ved siden av radikal onkologisk kirurgi og neoadjuvante behandlinger, også en fedmekirurgi som posisjonering av en intragastrisk ballong.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mario Musella, MD
- Telefonnummer: +390817462880
- E-post: mario.musella@unina.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Nunzio Velotti
-
Ta kontakt med:
- Nunzio Velotti
- Telefonnummer: +3921417424
- E-post: nunzio.velotti@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokalt avansert rektalkreft i klinisk stadium II-III i henhold til AJCC-UICC 2017 (kandidater for neoadjuvant terapi)
- Pasienter som lider av I, II og III grads fedme samtidig
- Alder mellom 18 og 70 år
- BMI mellom 31 og 55 kg/m2
- Ikke-røyk
- Kandidater, i henhold til AIOMs retningslinjer, for kirurgiske prosedyrer for rektal reseksjon
- Kandidater, i henhold til SICOBs retningslinjer, for en intragastrisk ballongplasseringsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18 eller ≥ 70 år
- BMI ≤ 30 eller ≥ 59 Kg/m2
- Røyker
- Pasienter med ikke-lokalt avansert endetarmskreft, ikke kvalifisert for neoadjuvant behandling
- Histologisk positivitet til Helicobacter pylori
- Tilstedeværelse av ulcerøse lesjoner på EGD
- Tidligere behandlinger for fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Overvektige pasienter
Pasienter kandidater for resektiv kirurgi for endetarmskreft og også kvalifisert for fedmekirurgi
|
BIB-posisjonering hos overvektige pasienter med endetarmskreft som er kvalifisert for neoadjuvant terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperative komplikasjoner og komplikasjoner innen 30 dager fra operasjonen
|
Perioperative komplikasjoner under endetarmskreftkirurgi
|
Intraoperative komplikasjoner og komplikasjoner innen 30 dager fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Total overlevelse for pasienter med endetarmskreft gjennomgikk resektiv kirurgi etter BIB-posisjonering
|
3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Overvekt
- Rektale neoplasmer
- Overvekt, sykelig
Andre studie-ID-numre
- RettOb
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på BIB posisjonering
-
Hôpital de VerdunFullførtAlvorlig akutt luftveissyndrom | Koronavirusinfeksjon | Lungesykdommer | Respirasjonssvikt | Respiratorisk insuffisiens | COVID | Respiratorisk distress syndrom | ARDSCanada
-
Apollo Endosurgery, Inc.Fullført
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)TilbaketrukketAkustisk nevromForente stater
-
Navotek Medical, Ltd.FullførtProstatakreftBelgia, Nederland
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityFullført
-
Mansoura UniversityUkjentVekttap | Sykelig fedme | ToleranseEgypt
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityRekruttering
-
Hospital Severo OchoaInstituto de Salud Carlos IIIFullført