- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06056726
Evaluatie van intra- en peri-operatieve complicaties en ziektevrije overleving bij rectumkankerpatiënten die oncologische resectieve chirurgie en gelijktijdige bariatrische chirurgie ondergaan
Uit epidemiologische gegevens blijkt dat obesitas gepaard gaat met een toename van 30-70% van het risico op het ontwikkelen van rectumkanker; Obesitas kan ook in verband worden gebracht met een verslechtering van de tumorprognose, met een verhoogd risico op recidief en een verhoogde mortaliteit. Vanuit dit oogpunt hebben recente onderzoeken aangetoond dat een BMI ≥ 30 kg/m2 geassocieerd is met hogere oncologische en functionele risico's bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker, met lagere responspercentages op neoadjuvante behandeling en een minder frequent behoud van de anale sluitspier. .
Obesitas verslechtert ook de behandelresultaten: de lokale resectieve aanpak zou in feite moeilijker kunnen zijn bij zwaarlijvige patiënten vanwege de beperkte chirurgische zichtbaarheid en er is ook gemeld dat hoge viscerale adipositas een verhoogd risico op recidief bepaalt na neoadjuvante chemoradiotherapie. Bariatrische chirurgie is de beste keuze gebleken voor de behandeling van morbide obesitas en gerelateerde comorbiditeiten en in deze context vertegenwoordigt de intragastrische ballon (IGB) een strategie die wordt gekenmerkt door een laag aantal complicaties en goede resultaten in termen van gewichtsverlies.
De meest recente onderzoeken over dit onderwerp hebben aangetoond dat IGB's effectief zijn in het bewerkstelligen van gewichtsverlies variërend van 6% tot 15%, vergeleken met 1% -5% geproduceerd door levensstijlinterventies alleen. Daarom is de noodzaak om zwaarlijvige patiënten die lijden aan rectale kanker wordt de mogelijkheid van een beter herstelperspectief (vermindering van intra- en peri-operatieve complicaties, verhoogde ziektevrije overleving en een lager risico op recidief op de lange termijn) onderstreept. ), naast radicale oncologische chirurgie en neoadjuvante behandelingen, ook bariatrische chirurgie zoals het plaatsen van een intragastrische ballon.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit epidemiologische gegevens blijkt dat obesitas gepaard gaat met een toename van 30-70% van het risico op het ontwikkelen van rectumkanker; Obesitas kan ook in verband worden gebracht met een verslechtering van de tumorprognose, met een verhoogd risico op recidief en een verhoogde mortaliteit. Vanuit dit oogpunt hebben recente onderzoeken aangetoond dat een BMI ≥ 30 kg/m2 geassocieerd is met hogere oncologische en functionele risico's bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker, met lagere responspercentages op neoadjuvante behandeling en een minder frequent behoud van de anale sluitspier. .
Obesitas verslechtert ook de behandelresultaten: de lokale resectieve aanpak zou in feite moeilijker kunnen zijn bij zwaarlijvige patiënten vanwege de beperkte chirurgische zichtbaarheid en er is ook gemeld dat hoge viscerale adipositas een verhoogd risico op recidief bepaalt na neoadjuvante chemoradiotherapie. Bariatrische chirurgie is de beste keuze gebleken voor de behandeling van morbide obesitas en gerelateerde comorbiditeiten en in deze context vertegenwoordigt de intragastrische ballon (IGB) een strategie die wordt gekenmerkt door een laag aantal complicaties en goede resultaten in termen van gewichtsverlies.
De meest recente onderzoeken over dit onderwerp hebben aangetoond dat IGB's effectief zijn in het bewerkstelligen van gewichtsverlies variërend van 6% tot 15%, vergeleken met 1% -5% geproduceerd door levensstijlinterventies alleen. Daarom is de noodzaak om zwaarlijvige patiënten die lijden aan rectale kanker wordt de mogelijkheid van een beter herstelperspectief (vermindering van intra- en peri-operatieve complicaties, verhoogde ziektevrije overleving en een lager risico op recidief op de lange termijn) onderstreept. ), naast radicale oncologische chirurgie en neoadjuvante behandelingen, ook bariatrische chirurgie zoals het plaatsen van een intragastrische ballon.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mario Musella, MD
- Telefoonnummer: +390817462880
- E-mail: mario.musella@unina.it
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Nunzio Velotti
-
Contact:
- Nunzio Velotti
- Telefoonnummer: +3921417424
- E-mail: nunzio.velotti@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker in klinische fase II-III volgens AJCC-UICC 2017 (kandidaten voor neoadjuvante therapie)
- Patiënten die tegelijkertijd lijden aan obesitas van graad I, II en III
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- BMI tussen 31 en 55 kg/m2
- Niet roken
- Kandidaten, volgens de AIOM-richtlijnen, voor chirurgische ingrepen voor rectale resectie
- Kandidaten, volgens de SICOB-richtlijnen, voor een intragastrische ballonplaatsingsprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤ 18 of ≥ 70 jaar
- BMI ≤ 30 of ≥ 59 kg/m2
- Roker
- Patiënten met niet-lokaal gevorderde rectumkanker, die niet in aanmerking komen voor neoadjuvante therapie
- Histologische positiviteit voor Helicobacter pylori
- Aanwezigheid van ulceratieve laesies op EGD
- Eerdere behandelingen voor bariatrische chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwaarlijvige patiënten
Patiënten die in aanmerking komen voor resectieve chirurgie voor rectumkanker en die ook in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie
|
BIB-positionering bij zwaarlijvige patiënten met rectumkanker die in aanmerking komen voor neoadjuvante therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Intra-operatieve complicaties en complicaties binnen 30 dagen na de operatie
|
Peri-operatieve complicaties tijdens rectumkankerchirurgie
|
Intra-operatieve complicaties en complicaties binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
De algehele overleving van patiënten met rectumkanker die een resectieve operatie ondergingen na BIB-positionering
|
3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Obesitas
- Rectale neoplasmata
- Obesitas, morbide
Andere studie-ID-nummers
- RettOb
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .