Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van intra- en peri-operatieve complicaties en ziektevrije overleving bij rectumkankerpatiënten die oncologische resectieve chirurgie en gelijktijdige bariatrische chirurgie ondergaan

27 september 2023 bijgewerkt door: Mario Musella MD, Federico II University

Uit epidemiologische gegevens blijkt dat obesitas gepaard gaat met een toename van 30-70% van het risico op het ontwikkelen van rectumkanker; Obesitas kan ook in verband worden gebracht met een verslechtering van de tumorprognose, met een verhoogd risico op recidief en een verhoogde mortaliteit. Vanuit dit oogpunt hebben recente onderzoeken aangetoond dat een BMI ≥ 30 kg/m2 geassocieerd is met hogere oncologische en functionele risico's bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker, met lagere responspercentages op neoadjuvante behandeling en een minder frequent behoud van de anale sluitspier. .

Obesitas verslechtert ook de behandelresultaten: de lokale resectieve aanpak zou in feite moeilijker kunnen zijn bij zwaarlijvige patiënten vanwege de beperkte chirurgische zichtbaarheid en er is ook gemeld dat hoge viscerale adipositas een verhoogd risico op recidief bepaalt na neoadjuvante chemoradiotherapie. Bariatrische chirurgie is de beste keuze gebleken voor de behandeling van morbide obesitas en gerelateerde comorbiditeiten en in deze context vertegenwoordigt de intragastrische ballon (IGB) een strategie die wordt gekenmerkt door een laag aantal complicaties en goede resultaten in termen van gewichtsverlies.

De meest recente onderzoeken over dit onderwerp hebben aangetoond dat IGB's effectief zijn in het bewerkstelligen van gewichtsverlies variërend van 6% tot 15%, vergeleken met 1% -5% geproduceerd door levensstijlinterventies alleen. Daarom is de noodzaak om zwaarlijvige patiënten die lijden aan rectale kanker wordt de mogelijkheid van een beter herstelperspectief (vermindering van intra- en peri-operatieve complicaties, verhoogde ziektevrije overleving en een lager risico op recidief op de lange termijn) onderstreept. ), naast radicale oncologische chirurgie en neoadjuvante behandelingen, ook bariatrische chirurgie zoals het plaatsen van een intragastrische ballon.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Uit epidemiologische gegevens blijkt dat obesitas gepaard gaat met een toename van 30-70% van het risico op het ontwikkelen van rectumkanker; Obesitas kan ook in verband worden gebracht met een verslechtering van de tumorprognose, met een verhoogd risico op recidief en een verhoogde mortaliteit. Vanuit dit oogpunt hebben recente onderzoeken aangetoond dat een BMI ≥ 30 kg/m2 geassocieerd is met hogere oncologische en functionele risico's bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker, met lagere responspercentages op neoadjuvante behandeling en een minder frequent behoud van de anale sluitspier. .

Obesitas verslechtert ook de behandelresultaten: de lokale resectieve aanpak zou in feite moeilijker kunnen zijn bij zwaarlijvige patiënten vanwege de beperkte chirurgische zichtbaarheid en er is ook gemeld dat hoge viscerale adipositas een verhoogd risico op recidief bepaalt na neoadjuvante chemoradiotherapie. Bariatrische chirurgie is de beste keuze gebleken voor de behandeling van morbide obesitas en gerelateerde comorbiditeiten en in deze context vertegenwoordigt de intragastrische ballon (IGB) een strategie die wordt gekenmerkt door een laag aantal complicaties en goede resultaten in termen van gewichtsverlies.

De meest recente onderzoeken over dit onderwerp hebben aangetoond dat IGB's effectief zijn in het bewerkstelligen van gewichtsverlies variërend van 6% tot 15%, vergeleken met 1% -5% geproduceerd door levensstijlinterventies alleen. Daarom is de noodzaak om zwaarlijvige patiënten die lijden aan rectale kanker wordt de mogelijkheid van een beter herstelperspectief (vermindering van intra- en peri-operatieve complicaties, verhoogde ziektevrije overleving en een lager risico op recidief op de lange termijn) onderstreept. ), naast radicale oncologische chirurgie en neoadjuvante behandelingen, ook bariatrische chirurgie zoals het plaatsen van een intragastrische ballon.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwaarlijvige patiënten, met lokaal gevorderde rectumkanker in klinische fase II-III, kandidaten voor neoadjuvante therapie, die BIB-positionering kunnen ondergaan tijdens de neoadjuvante periode om gewichtsverlies te verkrijgen vóór resectieve kankerchirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker in klinische fase II-III volgens AJCC-UICC 2017 (kandidaten voor neoadjuvante therapie)
  • Patiënten die tegelijkertijd lijden aan obesitas van graad I, II en III
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • BMI tussen 31 en 55 kg/m2
  • Niet roken
  • Kandidaten, volgens de AIOM-richtlijnen, voor chirurgische ingrepen voor rectale resectie
  • Kandidaten, volgens de SICOB-richtlijnen, voor een intragastrische ballonplaatsingsprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≤ 18 of ≥ 70 jaar
  • BMI ≤ 30 of ≥ 59 kg/m2
  • Roker
  • Patiënten met niet-lokaal gevorderde rectumkanker, die niet in aanmerking komen voor neoadjuvante therapie
  • Histologische positiviteit voor Helicobacter pylori
  • Aanwezigheid van ulceratieve laesies op EGD
  • Eerdere behandelingen voor bariatrische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwaarlijvige patiënten
Patiënten die in aanmerking komen voor resectieve chirurgie voor rectumkanker en die ook in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie
BIB-positionering bij zwaarlijvige patiënten met rectumkanker die in aanmerking komen voor neoadjuvante therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Intra-operatieve complicaties en complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Peri-operatieve complicaties tijdens rectumkankerchirurgie
Intra-operatieve complicaties en complicaties binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
De algehele overleving van patiënten met rectumkanker die een resectieve operatie ondergingen na BIB-positionering
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

18 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren