- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06056726
Оценка интра- и периоперационных осложнений и безрецидивной выживаемости у больных раком прямой кишки, перенесших онкологическую резективную хирургию и сопутствующую бариатрическую хирургию
Эпидемиологические данные показывают, что ожирение связано с увеличением риска развития рака прямой кишки на 30–70%; Ожирение также может быть связано с ухудшением прогноза опухоли, повышенным риском рецидива и повышенной смертностью. С этой точки зрения недавние исследования показали, что ИМТ ≥ 30 кг/м2 связан с более высоким онкологическим и функциональным риском у пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки, с более низкими показателями ответа на неоадъювантное лечение и менее частым сохранением анального сфинктера. .
Ожирение также ухудшает результаты лечения: местный резекционный подход может быть более трудным у пациентов с ожирением из-за ограниченной хирургической видимости, а также сообщалось, что высокое висцеральное ожирение определяет повышенный риск рецидива после неоадъювантной химиолучевой терапии. Бариатрическая хирургия оказалась лучшим выбором для лечения морбидного ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний, и в этом контексте внутрижелудочный баллон (ВГБ) представляет собой стратегию, характеризующуюся низким уровнем осложнений и хорошими результатами в плане снижения веса.
Самые последние исследования по этому вопросу показали, что IGBs эффективны в снижении веса в диапазоне от 6% до 15% по сравнению с 1%-5%, достигнутыми только за счет изменения образа жизни. Поэтому необходимо иметь возможность предложить пациентам с ожирением, страдающим ректальным при раке подчеркивается возможность улучшения перспектив выздоровления (уменьшение интра- и периоперационных осложнений, увеличение безрецидивной выживаемости и снижение риска отдаленных рецидивов). ), наряду с радикальной онкологической хирургией и неоадъювантным лечением, также бариатрической хирургией, такой как установка внутрижелудочного баллона.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемиологические данные показывают, что ожирение связано с увеличением риска развития рака прямой кишки на 30–70%; Ожирение также может быть связано с ухудшением прогноза опухоли, повышенным риском рецидива и повышенной смертностью. С этой точки зрения недавние исследования показали, что ИМТ ≥ 30 кг/м2 связан с более высоким онкологическим и функциональным риском у пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки, с более низкими показателями ответа на неоадъювантное лечение и менее частым сохранением анального сфинктера. .
Ожирение также ухудшает результаты лечения: местный резекционный подход может быть более трудным у пациентов с ожирением из-за ограниченной хирургической видимости, а также сообщалось, что высокое висцеральное ожирение определяет повышенный риск рецидива после неоадъювантной химиолучевой терапии. Бариатрическая хирургия оказалась лучшим выбором для лечения морбидного ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний, и в этом контексте внутрижелудочный баллон (ВГБ) представляет собой стратегию, характеризующуюся низким уровнем осложнений и хорошими результатами в плане снижения веса.
Самые последние исследования по этому вопросу показали, что IGBs эффективны в снижении веса в диапазоне от 6% до 15% по сравнению с 1%-5%, достигнутыми только за счет изменения образа жизни. Поэтому необходимо иметь возможность предложить пациентам с ожирением, страдающим ректальным при раке подчеркивается возможность улучшения перспектив выздоровления (уменьшение интра- и периоперационных осложнений, увеличение безрецидивной выживаемости и снижение риска отдаленных рецидивов). ), наряду с радикальной онкологической хирургией и неоадъювантным лечением, также бариатрической хирургией, такой как установка внутрижелудочного баллона.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mario Musella, MD
- Номер телефона: +390817462880
- Электронная почта: mario.musella@unina.it
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Nunzio Velotti
-
Контакт:
- Nunzio Velotti
- Номер телефона: +3921417424
- Электронная почта: nunzio.velotti@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с местно-распространенным раком прямой кишки II-III клинической стадии по AJCC-UICC 2017 (кандидаты на неоадъювантную терапию)
- Пациенты, страдающие ожирением I, II и III степени одновременно
- Возраст от 18 до 70 лет
- ИМТ от 31 до 55 кг/м2
- Не курить
- Кандидаты, в соответствии с рекомендациями AIOM, для хирургических операций по резекции прямой кишки.
- Кандидаты, согласно рекомендациям SICOB, для процедуры установки внутрижелудочного баллона.
Критерий исключения:
- Возраст ≤ 18 или ≥ 70 лет
- ИМТ ≤ 30 или ≥ 59 кг/м2
- Курильщик
- Пациенты с неместно-распространенным раком прямой кишки, которым не показана неоадъювантная терапия.
- Гистологическая положительная реакция на Helicobacter pylori.
- Наличие язвенных поражений на ФГДС
- Предыдущие процедуры бариатрической хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с ожирением
Пациенты-кандидаты на резективную хирургию рака прямой кишки, а также на бариатрическую хирургию.
|
Расположение BIB у пациентов с ожирением и раком прямой кишки, пригодных для неоадъювантной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационные осложнения и осложнения в течение 30 дней после операции
|
Периоперационные осложнения при операциях по поводу рака прямой кишки
|
Интраоперационные осложнения и осложнения в течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Общая выживаемость пациентов с раком прямой кишки, перенесших резекционную операцию после установки BIB
|
3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Ожирение
- Новообразования прямой кишки
- Ожирение, Морбид
Другие идентификационные номера исследования
- RettOb
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Позиционирование BIB
-
Mansoura UniversityНеизвестныйПотеря веса | Морбидное ожирение | ТолерантностьЕгипет
-
Hospital Severo OchoaInstituto de Salud Carlos IIIЗавершенный